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Qualidade do atendimento de crianças com doença falciforme (DF) rastreadas ao nascer na França (EVADREP)

13 de abril de 2017 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Projeto Nacional de Avaliação da Saúde de Crianças com SCD Diagnosticadas por Triagem Neonatal na França

O principal objetivo deste estudo é avaliar a nível nacional (França)

  • as práticas precoces de saúde para crianças com doença falciforme rastreadas no nascimento,
  • a adequação dessas práticas com as recomendações nacionais,
  • sua variabilidade ao longo do tempo e de acordo com as características dos centros de tratamento.

Será estudada em particular a difusão das mais recentes medidas preventivas (prática de Doppler transcraniano e vacina pneumocócica conjugada) e a sua relação com os riscos residuais de morte, AVC e infecções pneumocócicas invasivas. O estudo inclui todos os pacientes nascidos na França entre 01/01/2006 e 31/12/2010. Os eventos são registrados e analisados ​​apenas durante os primeiros 5 anos de vida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com o Fundo Nacional de Seguros (CNAMTS) e a Associação Francesa de Triagem e Prevenção de Deficiências Infantis (AFDPHE), o programa francês de triagem neonatal SCD (NBS) não é universal, mas "direcionado" para crianças identificadas "em risco" devido a a origem geográfica de seus pais (de um país onde a prevalência do traço falciforme é alta: África Subsaariana, Caribe, Norte da África, Bacia do Mediterrâneo). O número de crianças diagnosticadas ao nascimento está aumentando constantemente a cada ano e a doença falciforme é agora na França a doença mais comum encontrada entre os rastreados no período neonatal. O número total de recém-nascidos diagnosticados pela NBS de 01/01/2006 a 31/12/2010 é de 1800 (dados AFDPHE).

Na ausência de cuidados preventivos, observa-se uma alta taxa de mortalidade durante os primeiros 5 anos de vida, sendo as duas principais causas de morte a infecção pneumocócica invasiva e o sequestro esplênico agudo. Os cuidados precoces permitem prevenir amplamente a doença pneumocócica invasiva (por combinação de tratamento PeniV de longo prazo e vacinas pneumocócicas) e sequestros esplênicos agudos graves (estabelecendo um programa de educação dos pais). Além disso, a prevenção da doença vascular cerebral, as complicações mais graves da doença falciforme em crianças pequenas, tornou-se possível nos últimos 10 a 15 anos pelo uso sistemático do Doppler transcraniano (TCD). Nos países ricos, a taxa de mortalidade de crianças com SCD detectada no nascimento está agora reduzida para menos de 1-2%. O último relatório francês analisou os resultados do programa nacional NBS para o período 1995-2000. Consequentemente, esses resultados não levaram em conta os avanços mais recentes (uso da vacina pneumocócica conjugada e difusão do TCD). Agora está bem demonstrado que essas duas ações preventivas melhoraram ainda mais a morbidade e a mortalidade de crianças com doença falciforme.

Recentemente, a equipe pediátrica francesa de Creteil (França) relatou os resultados de 217 crianças rastreadas ao nascimento entre 1988 e 2007: este estudo unicêntrico encontra excelentes resultados com 1,9% de probabilidade de ocorrência de AVC aos 18 anos para SS e crianças S-Beta0. Esses resultados devem ser comparados com os obtidos para toda a população envolvida na França. A fim de descrever e analisar resultados nacionais recentes sobre morbidade e mortalidade residual, os investigadores conduziram este estudo nacional retrospectivo (EVADREP) estudando o atendimento clínico durante os 5 primeiros anos de vida de pacientes com DF diagnosticados no nascimento no período de 2006-2010.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1750

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O projeto é nacional e visa a exaustividade da participação de todas as crianças diagnosticadas com síndrome falciforme maior por meio da triagem neonatal no período de interesse. A escolha 2006 - 2010 justifica-se pelo fato de que, neste período recente, novas ferramentas de prevenção (TCD, Prevenar) estavam totalmente disponíveis. O limite superior fixado em 31/12/2010 conduzia a todas as crianças a um seguimento mínimo de 3 anos,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Filhos nascidos na França (França metropolitana e DOM/TOM) entre 01/01/2006 e 31/12/2010
  • Identificado com uma grande síndrome falciforme através da triagem neonatal nacional.
  • Todos os tipos principais de doença falciforme estão envolvidos: SS, S-Beta0 ou +, SC, outro (S-O-Arab, S-D Punjab)

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo manifestada pelos detentores do poder paternal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Recém-nascido francês SCD
Recém-nascidos diagnosticados por NBS de 01/01/2006 a 31/12/2010 (dados AFDPHE, França)
Outro: Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência aos 3 anos de idade
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015
Probabilidade de sobrevivência aos 5 anos de idade
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015
Causas da morte
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Uso de medidas preventivas pneumocócicas: proporção de crianças que receberam um programa completo de vacina pneumocócica (4Prevenar + 1 P23) aos 3 e 5 anos de idade
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015
Difusão nacional do Doppler transcraniano (DTC): proporção de crianças submetidas a pelo menos um DTC aos 2 anos de idade e proporção de crianças monitoradas anualmente
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015
Proporção de crianças perdidas de acompanhamento ao nascer, aos 3 e 5 anos e motivos da falta de acompanhamento
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015
População de pacientes com risco residual atual de AVC e infecções bacterianas invasivas, especialmente infecção pneumocócica aos 3 anos de idade
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015
Número de pacientes com risco residual atual de acidente vascular cerebral e infecções bacterianas invasivas, especialmente infecção pneumocócica aos 5 anos de idade (probabilidade)
Prazo: entre 01/01/2014 e 31/12/2015
entre 01/01/2014 e 31/12/2015

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
CNAMTS
AFDPHE
National reference center for thalassemia
National laboratories in charge of the SCD new born screening
Reference and competence centers for RBC disorders

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI 12001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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