Um estudo para avaliar a eficácia e tolerância de 2 regimes de tratamento de acne em indivíduos com acne leve a moderada
Um estudo clínico multicêntrico, cego para avaliadores e randomizado para avaliar a eficácia e a tolerância de dois regimes de tratamento de acne em indivíduos com acne vulgar leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acne vulgar é uma doença crônica comum da pele que envolve bloqueio e/ou inflamação dos folículos capilares e das glândulas sebáceas que os acompanham.
A pesquisa mostrou os benefícios da terapia de luz vermelha e azul no tratamento da acne leve a moderada, com a luz vermelha e azul demonstrando ter como alvo as bactérias causadoras da acne e ter um efeito na redução da inflamação.
As terapias baseadas em luz têm sido usadas com sucesso para tratar condições dermatológicas desde o início de 1900, com várias partes do espectro eletromagnético (ou seja, ultravioleta [UV], visível, infravermelho próximo, etc.) demonstrando diferentes benefícios. Os diodos emissores de luz (LEDs) fornecem luz à pele de maneira mais suave em comparação com a luz fornecida por lasers, principalmente devido à menor produção de energia. Foi relatado que os LEDs não fornecem energia suficiente para danificar os tecidos e não apresentam o mesmo risco de danos oculares acidentais que os lasers. A terapia com luz LED visível foi considerada um risco não significativo pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e foi aprovada para uso em humanos.
Está bem estabelecido na literatura que a penetração da luz visível nas camadas epidérmica e dérmica da pele humana é governada principalmente por eventos de absorção e dispersão, sendo o último o mais impactante dos dois. A penetração da luz visível na pele humana pode ser aumentada reduzindo a dispersão. Isso pode ser conseguido pela interrupção temporária das pontes de hidrogênio, o que leva ao rearranjo reversível das estruturas epidérmicas e dérmicas que causam dispersão. Glicerol (ou seja, glicerina) tem a hipótese de gerar o nível de rompimento das ligações de hidrogênio descrito acima e, portanto, será investigado no presente estudo.
Este estudo procurará avaliar e, em seguida, comparar a eficácia e a tolerância de limpeza da acne de dois regimes de tratamento de acne diferentes - um limpador usado com uma máscara de terapia de luz para acne de luz vermelha e azul atualmente comercializada sozinha versus o limpador usado com a mesma máscara em conjunto com um gel-creme tópico de terapia de luz - determinar a eficácia desses tratamentos e, em seguida, avaliar se a eficácia da máscara de terapia de luz usada com o tratamento tópico de gel-creme é não inferior à máscara sozinha na redução de lesões em lesões leves acne moderada. Se a não inferioridade for demonstrada, a máscara com tratamento tópico de gel-creme será avaliada quanto à sua superioridade em relação à máscara sozinha.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem acne facial leve a moderada
- Tem de 10 a 100 cravos/pontos brancos, 10 a 50 espinhas, sem cistos e até 2 inchaços grandes, duros e dolorosos (nódulos)
- Capaz de ler, escrever, falar e entender inglês
- Em geral boa saúde
- Deve concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
- Pretende concluir o estudo e está disposto a seguir todas as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Pele muito sensível ou alergia/sensibilidade a produtos para a pele ou aos ingredientes do produto de teste.
- Tem um distúrbio de luz ou fotossensibilidade ou outra condição médica que pode aumentar o risco para o sujeito ou confundir os resultados do estudo
- Está usando medicamentos que tornam a pele mais sensível à luz
- Tem acne grave ou uma condição de pele facial pré-existente que não seja acne leve a moderada
- tem um distúrbio de deficiência imunológica
- tem usado um produto ou medicamento que o investigador determina que aumentará o risco à saúde do sujeito ou confundirá os resultados do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Homens com uma parceira que está grávida ou planejando engravidar
- Tem pelos faciais excessivos
- Está participando de outro estudo nas últimas 4 semanas
- Está relacionado ao Patrocinador, Investigador ou Centro de Estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Máscara de acne
Limpador, Máscara para Acne
|
Um limpador facial será usado duas vezes ao dia (manhã e noite).
A máscara de terapia de luz será usada por 10 minutos à noite após a lavagem/secagem do rosto.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Gel-Creme + Máscara para Acne
Limpador, Gel-Creme, Máscara para Acne
|
Um limpador facial será usado duas vezes ao dia (manhã e noite).
À noite, após a limpeza, o gel-creme será aplicado em todo o rosto e deixado secar antes da máscara de fototerapia ser usada por 10 minutos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base até a semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na Semana 12
|
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base para a semana 2
Prazo: Linha de base e Semana 2
|
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na Semana 2
|
Linha de base e Semana 2
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na semana 4
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual - linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
|
Alteração percentual da linha de base na contagem total de lesões faciais globais na semana 8
|
Linha de base e semana 8
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual da linha de base para a média de todas as visitas
Prazo: Linha de base para a Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média em todas as visitas pós-linha de base aplicáveis (Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12).
A variação percentual da linha de base para a média é então calculada.
|
Linha de base para a Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual desde a linha de base até a média da semana 2 e semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 2 e Semana 4
|
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média na Semana 2 e na Semana 4. A alteração percentual da linha de base para a média é então calculada.
|
Linha de base para a Semana 2 e Semana 4
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual desde a linha de base até a média da semana 4 e semana 8
Prazo: Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
|
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média nas semanas 4 e 8. A alteração percentual da linha de base para a média é então calculada.
|
Linha de base para a Semana 4 e Semana 8
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - alteração percentual desde a linha de base até a média da semana 8 e semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 8 e semana 12
|
As contagens totais de lesões faciais globais são calculadas em média na semana 8 e na semana 12. A alteração percentual da linha de base para a média é então calculada.
|
Linha de base para a semana 8 e semana 12
|
|
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Comedões abertos contam com face global - Semana 2
|
2 semanas
|
|
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Contagem de comedões abertos na face global - Semana 4
|
4 semanas
|
|
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Contagem de comedões abertos na face global - Semana 8
|
8 semanas
|
|
Contagem global de comedões faciais abertos - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Contagem de comedões abertos na face global - Semana 12
|
12 semanas
|
|
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Comedões fechados contam com face global - Semana 2
|
2 semanas
|
|
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Comedões fechados contam com face global - Semana 4
|
4 semanas
|
|
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Comedões fechados contam com face global - Semana 8
|
8 semanas
|
|
Contagem global de comedões faciais fechados - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Contagem de comedões fechados na face global - Semana 12
|
12 semanas
|
|
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Pápulas e pústulas contadas juntas
|
2 semanas
|
|
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Pápulas e pústulas contadas juntas
|
4 semanas
|
|
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Pápulas e pústulas contadas juntas
|
8 semanas
|
|
Contagem global de lesões inflamatórias faciais - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Pápulas e pústulas contadas juntas
|
12 semanas
|
|
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Soma de comedões abertos e comedões fechados
|
2 semanas
|
|
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Soma de comedões abertos e comedões fechados
|
4 semanas
|
|
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Soma de comedões abertos e comedões fechados
|
8 semanas
|
|
Contagem global de lesões não inflamatórias faciais - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Soma de comedões abertos e comedões fechados
|
12 semanas
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
|
2 semanas
|
|
Contagem total de lesões faciais globais - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
|
4 semanas
|
|
Contagem Total de Lesões Faciais Globais - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
|
8 semanas
|
|
Contagem total global de lesões faciais - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Soma das lesões inflamatórias e não inflamatórias
|
12 semanas
|
|
Avaliação global de acne do investigador - Semana 1
Prazo: 1 semana
|
Avaliação Global da Acne pelo Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 1. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = sem acne a 5 = acne muito grave.
Meio-pontos são permitidos.
|
1 semana
|
|
Avaliação global de acne do investigador - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação Global da Acne pelo Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 2. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = sem acne a 5 = acne muito grave.
Meio-pontos são permitidos.
|
2 semanas
|
|
Avaliação global de acne do investigador - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação Global da Acne pelo Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 4. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = clara/sem acne a 5 = acne muito grave.
Meio-pontos são permitidos.
|
4 semanas
|
|
Avaliação Global de Acne do Investigador - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação Global de Acne do Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 8. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = sem acne a 5 = acne muito grave.
Meio-pontos são permitidos.
|
8 semanas
|
|
Avaliação global de acne do investigador - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação Global de Acne do Investigador usando a Escala de Cooke Modificada - Semana 12. A escala de Cooke Modificada varia de 0 = acne clara/sem acne a 5 = acne muito grave.
Meio-pontos são permitidos.
|
12 semanas
|
|
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 1
Prazo: 1 semana
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
|
1 semana
|
|
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
|
2 semanas
|
|
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
|
4 semanas
|
|
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
|
8 semanas
|
|
Vermelhidão geral das lesões inflamatórias - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala de 0-9 onde 0 = sem vermelhidão associada às lesões inflamatórias; 9 = no geral, as lesões inflamatórias exibem grau severo de vermelhidão
|
12 semanas
|
|
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 1
Prazo: 1 semana
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
|
1 semana
|
|
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 2
Prazo: 2 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
|
2 semanas
|
|
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 4
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
|
4 semanas
|
|
Tamanho total das lesões inflamatórias - Semana 8
Prazo: 8 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande.
|
8 semanas
|
|
Tamanho geral das lesões inflamatórias - Semana 12
Prazo: 12 semanas
|
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
Avaliação de eficácia do investigador adicional.
escala 0-9 onde 0 = não é mais visível; 9 = o tamanho geral é muito grande
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- Investigador principal: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
- Jacques SL. Optical properties of biological tissues: a review. Phys Med Biol. 2013 Jun 7;58(11):R37-61. doi: 10.1088/0031-9155/58/11/R37. Epub 2013 May 10. Erratum In: Phys Med Biol. 2013 Jul 21;58(14):5007-8.
- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
- Hirshburg J, Choi B, Nelson JS, Yeh AT. Correlation between collagen solubility and skin optical clearing using sugars. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):140-4. doi: 10.1002/lsm.20417.
- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PS-170103145529-SACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Acne vulgar
-
NCT04214483RetiradoAcne vulgar | Acne | Acne Rosácea | Acne Inversa | Acne Queloide | Acne Quelóide | Acne conglobata | Acne Cística | Pomada para acne | Acne Indurata
-
NCT07620769Ainda não está recrutandoCicatrizes de acne | Cicatrizes de Acne | Cicatriz de acne | Cicatrizes de Acne - Atróficas
-
NCT07153679ConcluídoCicatriz de acne | Cicatrizes de Acne - Atróficas
-
NCT07078851ConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes de Acne
-
NCT00237978Desconhecido
-
NCT03178994Concluído
-
NCT02313467ConcluídoAcne, Terapia Fotodinâmica
-
NCT00975143Concluído
-
NCT02145364ConcluídoCicatrizes de acne | Cicatrizes Atróficas de Acne
Ensaios clínicos em Limpador, Máscara para Acne
-
NCT03264677ConcluídoSinais saudáveis da pele adulta
-
NCT03465150Recrutamento
-
NCT05499754ConcluídoAumento da pressão intracraniana | Dispositivo de Via Aérea Supraglótica | Diâmetro da bainha do nervo óptico
-
NCT04190381Desconhecido
-
NCT03106766Rescindido
-
NCT04186455Concluído
-
NCT07086742RecrutamentoApnéia do sono | Qualidade do Sono | Distúrbios Respiratórios do Sono (DRS)