Uno studio per valutare l'efficacia e la tolleranza di 2 regimi di trattamento dell'acne su soggetti con acne da lieve a moderata
Uno studio clinico multicentrico, valutatore, in cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la tolleranza di due regimi di trattamento dell'acne su soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris è una comune malattia cronica della pelle che comporta il blocco e/o l'infiammazione dei follicoli piliferi e delle ghiandole sebacee che li accompagnano.
La ricerca ha dimostrato i benefici della terapia della luce rossa e blu nel trattamento dell'acne da lieve a moderata, con la luce rossa e blu che ha dimostrato di colpire i batteri che causano l'acne e di avere un effetto sulla riduzione dell'infiammazione.
Le terapie basate sulla luce sono state utilizzate con successo per trattare le condizioni dermatologiche sin dai primi anni del 1900, con varie parti dello spettro elettromagnetico (es. ultravioletto [UV], visibile, vicino infrarosso, ecc.) dimostrando diversi vantaggi. I diodi emettitori di luce (LED) offrono un'erogazione di luce sulla pelle in modo più delicato rispetto alla luce emessa dai laser, principalmente a causa della minore emissione di energia. È stato riferito che i LED non forniscono energia sufficiente per danneggiare i tessuti e non presentano lo stesso rischio di danni accidentali agli occhi dei laser. La terapia della luce a LED visibile è stata considerata un rischio non significativo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è stata approvata per l'uso negli esseri umani.
È ben stabilito in letteratura che la penetrazione della luce visibile negli strati epidermico e dermico della pelle umana è principalmente governata dagli eventi di assorbimento e diffusione, con quest'ultimo che è il più incisivo dei due. La penetrazione della luce visibile nella pelle umana può essere aumentata riducendo la dispersione. Ciò può essere ottenuto mediante una temporanea interruzione del legame idrogeno, che porta al riarrangiamento reversibile delle strutture epidermiche e dermiche che causano la dispersione. glicerolo (es. si ipotizza che la glicerina) generi il livello di rottura del legame idrogeno sopra descritto, e pertanto sarà studiato nel presente studio.
Questo studio cercherà di valutare e quindi confrontare l'efficacia e la tolleranza di eliminazione dell'acne di due diversi regimi di trattamento dell'acne: un detergente utilizzato con una maschera per terapia della luce dell'acne a luce rossa e blu attualmente in commercio da sola rispetto al detergente utilizzato con la stessa maschera in combinazione con un gel-crema topico per fototerapia - per determinare l'efficacia di questi trattamenti e quindi valutare se l'efficacia della maschera per fototerapia utilizzata con il trattamento topico gel-crema non è inferiore alla maschera da sola nella riduzione delle lesioni in lieve per moderare l'acne. Se viene dimostrata la non inferiorità, la maschera con trattamento topico gel-crema sarà ulteriormente valutata per la sua superiorità rispetto alla sola maschera.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha un'acne facciale da lieve a moderata
- Ha 10-100 punti neri/bianchi, 10-50 brufoli, nessuna cisti e fino a 2 protuberanze grandi, dure e dolorose (noduli)
- In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
- In generale buona salute
- Deve accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
- Intende completare lo studio e disposto a seguire tutte le istruzioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pelle molto sensibile o allergie/sensibilità ai prodotti per la cura della pelle o agli ingredienti del prodotto in esame.
- Ha un disturbo della luce o della fotosensibilità o un'altra condizione medica che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio
- Sta usando farmaci che rendono la pelle più sensibile alla luce
- Ha un'acne grave o una condizione preesistente della pelle del viso diversa dall'acne da lieve a moderata
- ha un disturbo da immunodeficienza
- ha utilizzato un prodotto o un farmaco che l'investigatore determina possa aumentare il rischio per la salute del soggetto o confondere i risultati dello studio
- Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
- Maschi con una partner femminile incinta o che sta pianificando una gravidanza
- Ha peli facciali eccessivi
- Sta partecipando a un altro studio nelle ultime 4 settimane
- È correlato allo sponsor, allo sperimentatore o al sito dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maschera per l'acne
Detergente, maschera per l'acne
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Verrà utilizzato un detergente per il viso due volte al giorno (mattina e sera).
La maschera per la terapia della luce verrà utilizzata per 10 minuti la sera dopo aver lavato/asciugato il viso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gel-crema + maschera per l'acne
Detergente, gel-crema, maschera per l'acne
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Verrà utilizzato un detergente per il viso due volte al giorno (mattina e sera).
La sera, dopo la pulizia, il gel-crema verrà applicato su tutto il viso e lasciato asciugare prima di utilizzare la maschera per la terapia della luce per 10 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 12
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio globale delle lesioni totali del volto - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 2
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Basale e settimana 2
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Conteggio globale delle lesioni totali del volto - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 4
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Basale e settimana 4
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Conteggio globale delle lesioni totali del volto - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 8
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Basale e settimana 8
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Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Variazione percentuale dal basale alla media di tutte le visite
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Viene calcolata la media dei conteggi globali delle lesioni facciali totali in tutte le visite post-basale applicabili (settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12).
Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
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Dal basale alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
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Conta totale globale delle lesioni facciali - Variazione percentuale dal basale alla media della settimana 2 e della settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
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Viene calcolata la media dei conteggi totali delle lesioni facciali globali tra la settimana 2 e la settimana 4. Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
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Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
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Conta totale globale delle lesioni facciali - Variazione percentuale dal basale alla media della settimana 4 e della settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
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Viene calcolata la media dei conteggi globali delle lesioni facciali totali tra la settimana 4 e la settimana 8. Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
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Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
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Conteggio totale globale delle lesioni facciali - Variazione percentuale dal basale alla media della settimana 8 e della settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
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Viene calcolata la media dei conteggi totali delle lesioni facciali globali tra la settimana 8 e la settimana 12. Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
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Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
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Global Face Open Comedones Count - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 2
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2 settimane
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Global Face Open Comedones Count - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 4
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4 settimane
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Global Face Open Comedones Count - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 8
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8 settimane
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Global Face Open Comedones Count - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 12
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12 settimane
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Conteggio globale dei comedoni chiusi facciali - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 2
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2 settimane
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Conteggio globale dei comedoni chiusi facciali - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 4
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4 settimane
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Conteggio globale dei comedoni chiusi a faccia - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 8
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8 settimane
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Conteggio globale dei comedoni chiusi a faccia - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 12
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12 settimane
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Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Papule e pustole contate insieme
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2 settimane
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Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Papule e pustole contate insieme
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4 settimane
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Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Papule e pustole contate insieme
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8 settimane
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Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Papule e pustole contate insieme
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12 settimane
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Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
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2 settimane
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Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
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4 settimane
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Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
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8 settimane
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Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
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12 settimane
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Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
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2 settimane
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Conteggio globale delle lesioni facciali totali - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
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4 settimane
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Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
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8 settimane
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Conteggio globale delle lesioni facciali totali - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
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12 settimane
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Investigator Global Acne Assessment - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
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Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 1. La scala di Cooke modificata va da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave.
Sono ammessi mezzi punti.
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1 settimana
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Investigator Global Acne Assessment - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 2. La scala di Cooke modificata va da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave.
Sono ammessi mezzi punti.
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2 settimane
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Investigator Global Acne Assessment - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 4. La scala di Cooke modificata varia da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave.
Sono ammessi mezzi punti.
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4 settimane
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Investigator Global Acne Assessment - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 8. La scala di Cooke modificata varia da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave.
Sono ammessi mezzi punti.
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8 settimane
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Investigator Global Acne Assessment - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 12. La scala di Cooke modificata varia da 0 = acne chiara/nessuna a 5 = acne molto grave.
Sono ammessi mezzi punti.
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12 settimane
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Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
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1 settimana
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Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
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2 settimane
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Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
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4 settimane
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Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
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8 settimane
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Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
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12 settimane
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Dimensione complessiva delle lesioni infiammatorie - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
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1 settimana
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Dimensione complessiva delle lesioni infiammatorie - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
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2 settimane
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Dimensione complessiva delle lesioni infiammatorie - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
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4 settimane
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Dimensioni complessive delle lesioni infiammatorie - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande.
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8 settimane
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Dimensioni complessive delle lesioni infiammatorie - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore.
scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- Investigatore principale: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
- Jacques SL. Optical properties of biological tissues: a review. Phys Med Biol. 2013 Jun 7;58(11):R37-61. doi: 10.1088/0031-9155/58/11/R37. Epub 2013 May 10. Erratum In: Phys Med Biol. 2013 Jul 21;58(14):5007-8.
- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
- Hirshburg J, Choi B, Nelson JS, Yeh AT. Correlation between collagen solubility and skin optical clearing using sugars. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):140-4. doi: 10.1002/lsm.20417.
- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PS-170103145529-SACT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Acne vulgaris
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NCT00483145CompletatoAcne Vulgaris e Rosacea
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NCT07357337CompletatoAcne vulgaris | Acne Vulgaris sul viso
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NCT07384793Attivo, non reclutante
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NCT00688064Completato
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NCT02217228CompletatoAcne Vulgaris infiammatoria
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NCT01301586Sconosciuto
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NCT05830968ReclutamentoAcne Vulgaris infiammatoria
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NCT06378983ReclutamentoAcne vulgaris da moderata a grave
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NCT06315166Attivo, non reclutanteAcne vulgaris da moderata a grave
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NCT04163263Completato
Prove cliniche su Detergente, maschera per l'acne
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NCT03465150Reclutamento
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NCT01939938Completato
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NCT02486380TerminatoObesità Sindrome da ipoventilazione
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NCT04538703Sconosciuto
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NCT07086742ReclutamentoApnea notturna | Qualità del sonno | Disturbi respiratori del sonno (SDB)
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NCT07136272Non ancora reclutamentoApnea notturna | Disturbi respiratori del sonno (SDB)
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NCT07239349ReclutamentoLacerazioni della cuffia dei rotatori della spalla
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NCT06667986Non ancora reclutamento