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Uno studio per valutare l'efficacia e la tolleranza di 2 regimi di trattamento dell'acne su soggetti con acne da lieve a moderata

13 febbraio 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Uno studio clinico multicentrico, valutatore, in cieco, randomizzato per valutare l'efficacia e la tolleranza di due regimi di trattamento dell'acne su soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata

Questo studio confronterà due diversi regimi di trattamento dell'acne per il trattamento dell'acne. La metà dei partecipanti riceverà un detergente e una maschera per la terapia della luce, mentre la metà dei partecipanti riceverà un detergente, una crema gel topica per la terapia della luce e una maschera per la terapia della luce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acne vulgaris è una comune malattia cronica della pelle che comporta il blocco e/o l'infiammazione dei follicoli piliferi e delle ghiandole sebacee che li accompagnano.

La ricerca ha dimostrato i benefici della terapia della luce rossa e blu nel trattamento dell'acne da lieve a moderata, con la luce rossa e blu che ha dimostrato di colpire i batteri che causano l'acne e di avere un effetto sulla riduzione dell'infiammazione.

Le terapie basate sulla luce sono state utilizzate con successo per trattare le condizioni dermatologiche sin dai primi anni del 1900, con varie parti dello spettro elettromagnetico (es. ultravioletto [UV], visibile, vicino infrarosso, ecc.) dimostrando diversi vantaggi. I diodi emettitori di luce (LED) offrono un'erogazione di luce sulla pelle in modo più delicato rispetto alla luce emessa dai laser, principalmente a causa della minore emissione di energia. È stato riferito che i LED non forniscono energia sufficiente per danneggiare i tessuti e non presentano lo stesso rischio di danni accidentali agli occhi dei laser. La terapia della luce a LED visibile è stata considerata un rischio non significativo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense ed è stata approvata per l'uso negli esseri umani.

È ben stabilito in letteratura che la penetrazione della luce visibile negli strati epidermico e dermico della pelle umana è principalmente governata dagli eventi di assorbimento e diffusione, con quest'ultimo che è il più incisivo dei due. La penetrazione della luce visibile nella pelle umana può essere aumentata riducendo la dispersione. Ciò può essere ottenuto mediante una temporanea interruzione del legame idrogeno, che porta al riarrangiamento reversibile delle strutture epidermiche e dermiche che causano la dispersione. glicerolo (es. si ipotizza che la glicerina) generi il livello di rottura del legame idrogeno sopra descritto, e pertanto sarà studiato nel presente studio.

Questo studio cercherà di valutare e quindi confrontare l'efficacia e la tolleranza di eliminazione dell'acne di due diversi regimi di trattamento dell'acne: un detergente utilizzato con una maschera per terapia della luce dell'acne a luce rossa e blu attualmente in commercio da sola rispetto al detergente utilizzato con la stessa maschera in combinazione con un gel-crema topico per fototerapia - per determinare l'efficacia di questi trattamenti e quindi valutare se l'efficacia della maschera per fototerapia utilizzata con il trattamento topico gel-crema non è inferiore alla maschera da sola nella riduzione delle lesioni in lieve per moderare l'acne. Se viene dimostrata la non inferiorità, la maschera con trattamento topico gel-crema sarà ulteriormente valutata per la sua superiorità rispetto alla sola maschera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un'acne facciale da lieve a moderata
  • Ha 10-100 punti neri/bianchi, 10-50 brufoli, nessuna cisti e fino a 2 protuberanze grandi, dure e dolorose (noduli)
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • In generale buona salute
  • Deve accettare di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Intende completare lo studio e disposto a seguire tutte le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pelle molto sensibile o allergie/sensibilità ai prodotti per la cura della pelle o agli ingredienti del prodotto in esame.
  • Ha un disturbo della luce o della fotosensibilità o un'altra condizione medica che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio
  • Sta usando farmaci che rendono la pelle più sensibile alla luce
  • Ha un'acne grave o una condizione preesistente della pelle del viso diversa dall'acne da lieve a moderata
  • ha un disturbo da immunodeficienza
  • ha utilizzato un prodotto o un farmaco che l'investigatore determina possa aumentare il rischio per la salute del soggetto o confondere i risultati dello studio
  • Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Maschi con una partner femminile incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Ha peli facciali eccessivi
  • Sta partecipando a un altro studio nelle ultime 4 settimane
  • È correlato allo sponsor, allo sperimentatore o al sito dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera per l'acne
Detergente, maschera per l'acne
Verrà utilizzato un detergente per il viso due volte al giorno (mattina e sera). La maschera per la terapia della luce verrà utilizzata per 10 minuti la sera dopo aver lavato/asciugato il viso.
Altri nomi:
  • Maschera per terapia della luce
Sperimentale: Gel-crema + maschera per l'acne
Detergente, gel-crema, maschera per l'acne
Verrà utilizzato un detergente per il viso due volte al giorno (mattina e sera). La sera, dopo la pulizia, il gel-crema verrà applicato su tutto il viso e lasciato asciugare prima di utilizzare la maschera per la terapia della luce per 10 minuti.
Altri nomi:
  • Maschera per terapia della luce
  • Gel-crema topico per terapia della luce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 12
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio globale delle lesioni totali del volto - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale e settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 2
Basale e settimana 2
Conteggio globale delle lesioni totali del volto - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 4
Basale e settimana 4
Conteggio globale delle lesioni totali del volto - Variazione percentuale - Dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio globale delle lesioni facciali totali alla settimana 8
Basale e settimana 8
Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Variazione percentuale dal basale alla media di tutte le visite
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Viene calcolata la media dei conteggi globali delle lesioni facciali totali in tutte le visite post-basale applicabili (settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12). Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
Dal basale alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
Conta totale globale delle lesioni facciali - Variazione percentuale dal basale alla media della settimana 2 e della settimana 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
Viene calcolata la media dei conteggi totali delle lesioni facciali globali tra la settimana 2 e la settimana 4. Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
Dal basale alla settimana 2 e alla settimana 4
Conta totale globale delle lesioni facciali - Variazione percentuale dal basale alla media della settimana 4 e della settimana 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Viene calcolata la media dei conteggi globali delle lesioni facciali totali tra la settimana 4 e la settimana 8. Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
Dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Conteggio totale globale delle lesioni facciali - Variazione percentuale dal basale alla media della settimana 8 e della settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
Viene calcolata la media dei conteggi totali delle lesioni facciali globali tra la settimana 8 e la settimana 12. Viene quindi calcolata la variazione percentuale dal basale alla media.
Dal basale alla settimana 8 e alla settimana 12
Global Face Open Comedones Count - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 2
2 settimane
Global Face Open Comedones Count - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 4
4 settimane
Global Face Open Comedones Count - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 8
8 settimane
Global Face Open Comedones Count - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I comedoni aperti contano sulla faccia globale - Settimana 12
12 settimane
Conteggio globale dei comedoni chiusi facciali - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 2
2 settimane
Conteggio globale dei comedoni chiusi facciali - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 4
4 settimane
Conteggio globale dei comedoni chiusi a faccia - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 8
8 settimane
Conteggio globale dei comedoni chiusi a faccia - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
I comedoni chiusi contano sulla faccia globale - Settimana 12
12 settimane
Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Papule e pustole contate insieme
2 settimane
Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Papule e pustole contate insieme
4 settimane
Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Papule e pustole contate insieme
8 settimane
Conteggio globale delle lesioni infiammatorie del volto - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Papule e pustole contate insieme
12 settimane
Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
2 settimane
Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
4 settimane
Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
8 settimane
Conteggio globale delle lesioni non infiammatorie del volto - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Somma di comedoni aperti e comedoni chiusi
12 settimane
Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
2 settimane
Conteggio globale delle lesioni facciali totali - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
4 settimane
Conteggio totale delle lesioni facciali globali - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
8 settimane
Conteggio globale delle lesioni facciali totali - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Somma delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
12 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 1. La scala di Cooke modificata va da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave. Sono ammessi mezzi punti.
1 settimana
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 2. La scala di Cooke modificata va da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave. Sono ammessi mezzi punti.
2 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 4. La scala di Cooke modificata varia da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave. Sono ammessi mezzi punti.
4 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 8. La scala di Cooke modificata varia da 0 = acne chiara/assenza di acne a 5 = acne molto grave. Sono ammessi mezzi punti.
8 settimane
Investigator Global Acne Assessment - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Investigator Global Acne Assessment utilizzando la scala di Cooke modificata - Settimana 12. La scala di Cooke modificata varia da 0 = acne chiara/nessuna a 5 = acne molto grave. Sono ammessi mezzi punti.
12 settimane
Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
1 settimana
Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
2 settimane
Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
4 settimane
Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
8 settimane
Arrossamento generale delle lesioni infiammatorie - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = nessun rossore associato alle lesioni infiammatorie; 9 = nel complesso, le lesioni infiammatorie presentano un grave grado di arrossamento
12 settimane
Dimensione complessiva delle lesioni infiammatorie - Settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
1 settimana
Dimensione complessiva delle lesioni infiammatorie - Settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
2 settimane
Dimensione complessiva delle lesioni infiammatorie - Settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
4 settimane
Dimensioni complessive delle lesioni infiammatorie - Settimana 8
Lasso di tempo: 8 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande.
8 settimane
Dimensioni complessive delle lesioni infiammatorie - Settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. Ulteriore valutazione dell'efficacia dello sperimentatore. scala 0-9 dove 0 = non più visibile; 9 = la dimensione complessiva è molto grande
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Investigatore principale: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS-170103145529-SACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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