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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Aknebehandlungsschemata bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne

13. Februar 2019 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Eine multizentrische, vom Bewerter verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Aknebehandlungsschemata bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

In dieser Studie werden zwei verschiedene Aknebehandlungsschemata zur Behandlung von Akne verglichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein Reinigungsmittel und eine Lichttherapiemaske, während die andere Hälfte der Teilnehmer ein Reinigungsmittel, eine topische Lichttherapie-Gelcreme und eine Lichttherapiemaske erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris ist eine häufige chronische Hauterkrankung, die mit einer Verstopfung und/oder Entzündung der Haarfollikel und der dazugehörigen Talgdrüsen einhergeht.

Untersuchungen haben die Vorteile der Rot- und Blaulichttherapie bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne gezeigt, wobei rotes und blaues Licht nachweislich Akne verursachende Bakterien bekämpft und eine entzündungshemmende Wirkung hat.

Lichtbasierte Therapien werden seit dem frühen 20. Jahrhundert erfolgreich zur Behandlung dermatologischer Erkrankungen eingesetzt, wobei verschiedene Teile des elektromagnetischen Spektrums (z. B. ultraviolettes [UV], sichtbares, nahes Infrarot usw.) mit unterschiedlichen Vorteilen. Leuchtdioden (LEDs) bieten im Vergleich zu Laserlicht eine schonendere Lichtabgabe an die Haut, vor allem aufgrund der geringeren Energieabgabe. Es wurde berichtet, dass LEDs nicht genug Leistung liefern, um Gewebe zu schädigen, und dass nicht das gleiche Risiko einer versehentlichen Augenschädigung besteht wie bei Lasern. Die Therapie mit sichtbarem LED-Licht wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als unbedeutendes Risiko eingestuft und für die Anwendung beim Menschen zugelassen.

In der Literatur ist allgemein bekannt, dass das Eindringen sichtbaren Lichts in die epidermalen und dermalen Schichten der menschlichen Haut hauptsächlich durch Absorptions- und Streuereignisse gesteuert wird, wobei letzteres das wirkungsvollere der beiden ist. Durch die Verringerung der Streuung kann das Eindringen sichtbaren Lichts in die menschliche Haut erhöht werden. Dies kann durch eine vorübergehende Unterbrechung der Wasserstoffbrückenbindung erreicht werden, die zu einer reversiblen Neuanordnung epidermaler und dermaler Strukturen führt, die eine Streuung verursachen. Glycerin (d. h. Es wird angenommen, dass Glycerin das oben beschriebene Ausmaß an Wasserstoffbrückenbindungsstörungen hervorruft und daher in der vorliegenden Studie untersucht wird.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Aknebehandlungsschemata bei der Aknebekämpfung zu bewerten und anschließend zu vergleichen – ein Reinigungsmittel, das allein mit einer derzeit auf dem Markt erhältlichen Rot- und Blaulicht-Akne-Lichttherapiemaske verwendet wird, im Vergleich zum Reinigungsmittel, das zusammen mit derselben Maske verwendet wird eine lichttherapeutische topische Gel-Creme – um die Wirksamkeit dieser Behandlungen zu bestimmen und dann zu beurteilen, ob die Wirksamkeit der Lichttherapie-Maske, die mit der topischen Gel-Creme-Behandlung verwendet wird, bei der Reduzierung von Läsionen bei leichten Läsionen nicht schlechter ist als die der Maske allein bis mittelschwere Akne. Wenn die Nichtunterlegenheit nachgewiesen wird, wird die Maske mit topischer Gel-Creme-Behandlung weiter auf ihre Überlegenheit gegenüber der Maske allein beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat leichte bis mittelschwere Akne im Gesicht
  • Hat 10–100 Mitesser/Whiteheads, 10–50 Pickel, keine Zysten und bis zu 2 große, harte, schmerzhafte Beulen (Knötchen)
  • Kann Englisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Muss einer medizinisch akzeptablen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit, alle Studienanweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Sehr empfindliche Haut oder Allergien/Empfindlichkeit gegenüber Hautpflegeprodukten oder den Inhaltsstoffen des Testprodukts.
  • Hat eine Licht- oder Lichtempfindlichkeitsstörung oder einen anderen medizinischen Zustand, der das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Nimmt Medikamente ein, die die Haut lichtempfindlicher machen
  • Hat schwere Akne oder eine bereits bestehende Gesichtshauterkrankung, die keine leichte bis mittelschwere Akne ist
  • hat eine Immunschwächestörung
  • ein Produkt oder Medikament verwendet hat, von dem der Prüfer feststellt, dass es das Gesundheitsrisiko für die Person erhöht oder die Studienergebnisse verfälscht
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Männer mit einer Partnerin, die schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
  • Hat übermäßige Gesichtsbehaarung
  • Nimmt innerhalb der letzten 4 Wochen an einer anderen Studie teil
  • Bezieht sich auf den Sponsor, den Prüfer oder das Studienzentrum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Akne-Maske
Reiniger, Aknemaske
Zweimal täglich (morgens und abends) wird ein Gesichtsreiniger verwendet. Die Lichttherapiemaske wird abends nach dem Waschen/Trocknen des Gesichts 10 Minuten lang verwendet.
Andere Namen:
  • Lichttherapiemaske
Experimental: Gel-Creme + Akne-Maske
Reiniger, Gel-Creme, Akne-Maske
Zweimal täglich (morgens und abends) wird ein Gesichtsreiniger verwendet. Abends nach der Reinigung wird die Gel-Creme auf das gesamte Gesicht aufgetragen und trocknen gelassen, bevor die Lichttherapie-Maske 10 Minuten lang verwendet wird.
Andere Namen:
  • Lichttherapiemaske
  • Topische Lichttherapie-Gel-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Prozentuale Veränderung – Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Prozentuale Veränderung der globalen Gesamtzahl der Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Prozentuale Veränderung – Ausgangswert bis Woche 2
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2
Prozentuale Veränderung der globalen Gesamtzahl der Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Ausgangswert und Woche 2
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Prozentuale Veränderung – Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4
Prozentuale Veränderung der globalen Gesamtzahl der Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Ausgangswert und Woche 4
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Prozentuale Veränderung – Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Prozentuale Veränderung der globalen Gesamtzahl der Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Ausgangswert und Woche 8
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert aller Besuche
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Gesamtzahl der globalen Gesichtsläsionen wird über alle anwendbaren Besuche nach Studienbeginn (Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) gemittelt. Anschließend wird die prozentuale Änderung vom Ausgangswert zum Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Globale Gesamtläsionszahl im Gesicht – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert von Woche 2 und Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Die Gesamtzahl der globalen Gesichtsläsionen wird über Woche 2 und Woche 4 gemittelt. Anschließend wird die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Woche 2 und Woche 4
Globale Gesamtläsionszahl im Gesicht – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert von Woche 4 und Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Die Gesamtzahl der globalen Gesichtsläsionen wird über Woche 4 und Woche 8 gemittelt. Anschließend wird die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Woche 4 und Woche 8
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert von Woche 8 und Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
Die Gesamtzahl der globalen Gesichtsläsionen wird über Woche 8 und Woche 12 gemittelt. Anschließend wird die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Woche 8 und Woche 12
Globale Anzahl offener Komedonen im Gesicht – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Offene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 2
2 Wochen
Globale Anzahl offener Komedonen im Gesicht – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Offene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 4
4 Wochen
Globale Anzahl offener Komedonen im Gesicht – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Offene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 8
8 Wochen
Globale Anzahl offener Komedonen im Gesicht – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Offene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 12
12 Wochen
Globale Anzahl geschlossener Komedonen im Gesicht – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Geschlossene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 2
2 Wochen
Globale Anzahl geschlossener Komedonen im Gesicht – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Geschlossene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 4
4 Wochen
Globale Anzahl geschlossener Komedonen im Gesicht – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Geschlossene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 8
8 Wochen
Globale Anzahl geschlossener Komedonen im Gesicht – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Geschlossene Komedonen zählen im globalen Gesicht – Woche 12
12 Wochen
Globale Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Papeln und Pusteln wurden zusammengezählt
2 Wochen
Globale Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Papeln und Pusteln wurden zusammengezählt
4 Wochen
Globale Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Papeln und Pusteln wurden zusammengezählt
8 Wochen
Globale Anzahl entzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Papeln und Pusteln wurden zusammengezählt
12 Wochen
Globale Anzahl nichtentzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Summe aus offenen Komedonen und geschlossenen Komedonen
2 Wochen
Globale Anzahl nichtentzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Summe aus offenen Komedonen und geschlossenen Komedonen
4 Wochen
Globale Anzahl nichtentzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Summe aus offenen Komedonen und geschlossenen Komedonen
8 Wochen
Globale Anzahl nicht entzündlicher Gesichtsläsionen – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Summe aus offenen Komedonen und geschlossenen Komedonen
12 Wochen
Gesamtzahl der globalen Läsionen im Gesicht – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Summe entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
2 Wochen
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Summe entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
4 Wochen
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Summe entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
8 Wochen
Globale Gesamtzahl der Läsionen im Gesicht – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Summe entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
12 Wochen
Globale Aknebewertung durch Prüfer – Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Globale Aknebewertung durch den Prüfer anhand der modifizierten Cooke-Skala – Woche 1. Die modifizierte Cooke-Skala reicht von 0 = klare/keine Akne bis 5 = sehr schwere Akne. Halbe Punkte sind zulässig.
1 Woche
Globale Aknebewertung durch Prüfer – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Globale Aknebewertung durch den Prüfarzt anhand der modifizierten Cooke-Skala – Woche 2. Die modifizierte Cooke-Skala reicht von 0 = klare/keine Akne bis 5 = sehr schwere Akne. Halbe Punkte sind zulässig.
2 Wochen
Globale Aknebewertung durch Prüfer – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Globale Aknebewertung durch den Prüfarzt anhand der modifizierten Cooke-Skala – Woche 4. Die modifizierte Cooke-Skala reicht von 0 = klare/keine Akne bis 5 = sehr schwere Akne. Halbe Punkte sind zulässig.
4 Wochen
Globale Aknebewertung durch Prüfer – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Globale Aknebewertung durch den Prüfer anhand der modifizierten Cooke-Skala – Woche 8. Die modifizierte Cooke-Skala reicht von 0 = klare/keine Akne bis 5 = sehr schwere Akne. Halbe Punkte sind zulässig.
8 Wochen
Globale Aknebewertung durch Prüfer – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Globale Aknebewertung durch den Prüfarzt anhand der modifizierten Cooke-Skala – Woche 12. Die modifizierte Cooke-Skala reicht von 0 = klare/keine Akne bis 5 = sehr schwere Akne. Halbe Punkte sind zulässig.
12 Wochen
Allgemeine Rötung entzündlicher Läsionen – Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala 0–9, wobei 0 = keine mit den entzündlichen Läsionen verbundene Rötung; 9 = Insgesamt weisen entzündliche Läsionen eine starke Rötung auf
1 Woche
Allgemeine Rötung entzündlicher Läsionen – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala 0–9, wobei 0 = keine mit den entzündlichen Läsionen verbundene Rötung; 9 = Insgesamt weisen entzündliche Läsionen eine starke Rötung auf
2 Wochen
Allgemeine Rötung entzündlicher Läsionen – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala 0–9, wobei 0 = keine mit den entzündlichen Läsionen verbundene Rötung; 9 = Insgesamt weisen entzündliche Läsionen eine starke Rötung auf
4 Wochen
Allgemeine Rötung entzündlicher Läsionen – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala 0–9, wobei 0 = keine mit den entzündlichen Läsionen verbundene Rötung; 9 = Insgesamt weisen entzündliche Läsionen eine starke Rötung auf
8 Wochen
Allgemeine Rötung entzündlicher Läsionen – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala 0–9, wobei 0 = keine mit den entzündlichen Läsionen verbundene Rötung; 9 = Insgesamt weisen entzündliche Läsionen eine starke Rötung auf
12 Wochen
Gesamtgröße der entzündlichen Läsionen – Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala von 0 bis 9, wobei 0 = nicht mehr sichtbar ist; 9 = Gesamtgröße ist sehr groß
1 Woche
Gesamtgröße der entzündlichen Läsionen – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala von 0 bis 9, wobei 0 = nicht mehr sichtbar ist; 9 = Gesamtgröße ist sehr groß
2 Wochen
Gesamtgröße der entzündlichen Läsionen – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala von 0 bis 9, wobei 0 = nicht mehr sichtbar ist; 9 = Gesamtgröße ist sehr groß
4 Wochen
Gesamtgröße der entzündlichen Läsionen – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala von 0 bis 9, wobei 0 = nicht mehr sichtbar ist; 9 = Gesamtgröße ist sehr groß.
8 Wochen
Gesamtgröße der entzündlichen Läsionen – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer. Skala von 0 bis 9, wobei 0 = nicht mehr sichtbar ist; 9 = Gesamtgröße ist sehr groß
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Hauptermittler: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS-170103145529-SACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Reiniger, Aknemaske

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