Un estudio para evaluar la eficacia y la tolerancia de 2 regímenes de tratamiento del acné en sujetos con acné leve a moderado
Un estudio clínico aleatorizado, con evaluador cegado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la tolerancia de dos regímenes de tratamiento del acné en sujetos con acné vulgar de leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El acné vulgar es una enfermedad crónica común de la piel que implica el bloqueo y/o la inflamación de los folículos pilosos y las glándulas sebáceas que los acompañan.
La investigación ha demostrado los beneficios de la terapia con luz roja y azul en el tratamiento del acné leve a moderado, y se ha demostrado que la luz roja y azul se dirige a las bacterias que causan el acné y tiene un efecto en la reducción de la inflamación.
Las terapias basadas en la luz se han utilizado con éxito para tratar afecciones dermatológicas desde principios del siglo XX, con varias partes del espectro electromagnético (es decir, ultravioleta [UV], visible, infrarrojo cercano, etc.) demostrando diferentes beneficios. Los diodos emisores de luz (LED) ofrecen una entrega de luz a la piel de una manera más suave en comparación con la luz emitida por los láseres, principalmente debido a la menor producción de energía. Se ha informado que los LED no entregan suficiente energía para dañar los tejidos y no tienen el mismo riesgo de daño ocular accidental que tienen los láseres. La terapia de luz LED visible ha sido considerada un riesgo no significativo por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y ha sido aprobada para su uso en humanos.
Está bien establecido en la literatura que la penetración de la luz visible en las capas epidérmica y dérmica de la piel humana se rige principalmente por eventos de absorción y dispersión, siendo este último el más impactante de los dos. La penetración de la luz visible en la piel humana se puede aumentar reduciendo la dispersión. Esto se puede lograr mediante la interrupción temporal de los enlaces de hidrógeno, lo que conduce a la reorganización reversible de las estructuras epidérmicas y dérmicas que causan la dispersión. glicerol (es decir, glicerina) se supone que genera el nivel de interrupción de los enlaces de hidrógeno descrito anteriormente y, por lo tanto, se investigará en el presente estudio.
Este estudio buscará evaluar y luego comparar la eficacia y la tolerancia de eliminación del acné de dos regímenes diferentes de tratamiento del acné: un limpiador que se usa con una máscara de terapia de luz para el acné con luz roja y azul actualmente comercializada sola versus el limpiador que se usa con la misma máscara junto con una crema de gel tópica de fototerapia - para determinar la eficacia de estos tratamientos y luego evaluar si la eficacia de la máscara de terapia de luz utilizada con el tratamiento de crema de gel tópico no es inferior a la máscara sola en la reducción de lesiones leves Acné moderado. Si se demuestra la no inferioridad, la mascarilla con tratamiento tópico de gel-crema se evaluará más a fondo para determinar su superioridad con respecto a la mascarilla sola.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene acné facial de leve a moderado.
- Tiene de 10 a 100 puntos negros/puntos blancos, de 10 a 50 espinillas, sin quistes y hasta 2 protuberancias grandes, duras y dolorosas (nódulos)
- Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés
- En general buena salud
- Debe aceptar practicar una forma médicamente aceptable de control de la natalidad.
- Tiene la intención de completar el estudio y está dispuesto a seguir todas las instrucciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Piel muy sensible o alergias/sensibilidad a los productos para el cuidado de la piel o a los ingredientes del producto de prueba.
- Tiene un trastorno de fotosensibilidad o luz u otra condición médica que podría aumentar el riesgo para el sujeto o confundir los resultados del estudio.
- Está usando medicamentos que hacen que la piel sea más sensible a la luz.
- Tiene acné severo o una condición preexistente de la piel del rostro que no sea acné leve a moderado.
- tiene un trastorno de inmunodeficiencia
- ha estado usando un producto o medicamento que el investigador determina que aumentará el riesgo para la salud del sujeto o confundirá los resultados del estudio
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas
- Hombres con una pareja femenina que está embarazada o planea quedar embarazada
- Tiene vello facial excesivo
- Está participando en otro estudio en las últimas 4 semanas
- Está relacionado con el patrocinador, el investigador o el sitio de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Máscara de acné
Limpiador, Máscara para el acné
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Se utilizará un limpiador facial dos veces al día (mañana y noche).
La máscara de fototerapia se utilizará durante 10 minutos por la noche después de lavarse/secarse la cara.
Otros nombres:
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Experimental: Gel-Crema + Mascarilla Acné
Limpiador, Gel-Crema, Mascarilla para el Acné
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Se utilizará un limpiador facial dos veces al día (mañana y noche).
Por la noche, después de la limpieza, se aplicará el gel-crema en toda la cara y se dejará secar antes de usar la máscara de fototerapia durante 10 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual: desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales globales en la semana 12
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual: desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales en la semana 2
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Línea de base y semana 2
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Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual: desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales globales en la semana 4
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Línea de base y semana 4
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Recuento total de lesiones faciales globales - Cambio porcentual - Línea de base hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio porcentual desde el inicio en el recuento total de lesiones faciales en la semana 8
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Línea de base y semana 8
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Recuento total de lesiones faciales globales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de todas las visitas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian en todas las visitas posteriores al inicio aplicables (semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12).
A continuación, se calcula el cambio porcentual desde la línea de base hasta la media.
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Línea de base a la semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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Recuento global total de lesiones faciales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 2 y la semana 4
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Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian entre la Semana 2 y la Semana 4. Luego se calcula el cambio porcentual desde el inicio hasta la media.
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Línea de base a la semana 2 y la semana 4
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Recuento global total de lesiones faciales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de la semana 4 y la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 y la semana 8
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Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian entre la semana 4 y la semana 8. Luego se calcula el cambio porcentual desde el inicio hasta la media.
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Línea de base a la semana 4 y la semana 8
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Recuento global total de lesiones faciales: cambio porcentual desde el inicio hasta la media de la semana 8 y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8 y la semana 12
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Los recuentos totales de lesiones faciales globales se promedian entre la semana 8 y la semana 12. Luego se calcula el cambio porcentual desde el inicio hasta la media.
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Línea de base hasta la semana 8 y la semana 12
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Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 2
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2 semanas
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Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 4
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4 semanas
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Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 8
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8 semanas
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Recuento global de comedones faciales abiertos - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comedones abiertos cuentan con rostro global - Semana 12
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12 semanas
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Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 2
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2 semanas
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Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 4
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4 semanas
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Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 8
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8 semanas
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Recuento global de comedones faciales cerrados - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los comedones cerrados cuentan con rostro global - Semana 12
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12 semanas
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Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Pápulas y pústulas contadas juntas
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2 semanas
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Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Pápulas y pústulas contadas juntas
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4 semanas
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Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Pápulas y pústulas contadas juntas
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8 semanas
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Recuento global de lesiones inflamatorias faciales - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pápulas y pústulas contadas juntas
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12 semanas
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Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
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2 semanas
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Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
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4 semanas
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Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
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8 semanas
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Recuento global de lesiones no inflamatorias en la cara - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Suma de comedones abiertos y comedones cerrados
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12 semanas
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Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
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2 semanas
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Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
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4 semanas
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Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
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8 semanas
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Recuento total de lesiones faciales globales - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Suma de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
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12 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 1. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave.
Se permiten medios puntos.
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1 semana
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 2. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave.
Se permiten medios puntos.
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2 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 4. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave.
Se permiten medios puntos.
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4 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 8. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave.
Se permiten medios puntos.
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8 semanas
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Evaluación global del acné de Investigator - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación global del acné del investigador utilizando la escala de Cooke modificada - Semana 12. La escala de Cooke modificada varía de 0 = claro/sin acné a 5 = acné muy grave.
Se permiten medios puntos.
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12 semanas
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Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
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1 semana
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Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
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2 semanas
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Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
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4 semanas
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Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
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8 semanas
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Enrojecimiento general de las lesiones inflamatorias - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala 0-9 donde 0 = sin enrojecimiento asociado con las lesiones inflamatorias; 9 = en general, las lesiones inflamatorias exhiben un grado severo de enrojecimiento
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12 semanas
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Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
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1 semana
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Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
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2 semanas
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Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
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4 semanas
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Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 8
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande.
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8 semanas
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Tamaño total de las lesiones inflamatorias - Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
Evaluación adicional de la eficacia del investigador.
escala de 0 a 9 donde 0 = ya no es visible; 9 = el tamaño total es muy grande
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
- Investigador principal: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
- Roelandts R. A new light on Niels Finsen, a century after his Nobel Prize. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2005 Jun;21(3):115-7. doi: 10.1111/j.1600-0781.2005.00160.x. No abstract available.
- Salomatina E, Jiang B, Novak J, Yaroslavsky AN. Optical properties of normal and cancerous human skin in the visible and near-infrared spectral range. J Biomed Opt. 2006 Nov-Dec;11(6):064026. doi: 10.1117/1.2398928.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of melanin in the skin and skin-like phantoms. Proc. of SPIE, 4162: 219-226, 2000.
- Bashkatov, AN, et al. Optical properties of human skin, subcutaneous and mucous tissues in the wavelength range from 400 to 2000 nm. J Phys D: Appl Phys, 38: 2543-2555, 2005.
- Jacques SL. Optical properties of biological tissues: a review. Phys Med Biol. 2013 Jun 7;58(11):R37-61. doi: 10.1088/0031-9155/58/11/R37. Epub 2013 May 10. Erratum In: Phys Med Biol. 2013 Jul 21;58(14):5007-8.
- Lamouche G, Kennedy BF, Kennedy KM, Bisaillon CE, Curatolo A, Campbell G, Pazos V, Sampson DD. Review of tissue simulating phantoms with controllable optical, mechanical and structural properties for use in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2012 Jun 1;3(6):1381-98. doi: 10.1364/BOE.3.001381. Epub 2012 May 15.
- Pogue BW, Patterson MS. Review of tissue simulating phantoms for optical spectroscopy, imaging and dosimetry. J Biomed Opt. 2006 Jul-Aug;11(4):041102. doi: 10.1117/1.2335429.
- Hirshburg J, Choi B, Nelson JS, Yeh AT. Correlation between collagen solubility and skin optical clearing using sugars. Lasers Surg Med. 2007 Feb;39(2):140-4. doi: 10.1002/lsm.20417.
- Wiegand, B, Luedtke, K, Rapp, SR. Acne Profile. Johnson & Johnson, One Johnson & Johnson Plaza, New Brunswick, NJ 08933-7003, assignee. Patent US 2006/0008484 A1. 12 Jan. 2006. Print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PS-170103145529-SACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Acné común
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NCT07153679TerminadoCicatriz de acne | Cicatrices de Acné - Atróficas
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NCT07620769Aún no reclutandoCicatrices de acné | Cicatrización del acné | Cicatriz de acne | Cicatrices de Acné - Atróficas
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NCT07384793Activo, no reclutando
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NCT02396290Terminado
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NCT06998589Terminado
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NCT04648995DesconocidoCicatriz de acne
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NCT05573425Terminado
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NCT05338112Activo, no reclutando
Ensayos clínicos sobre Limpiador, Máscara para el acné
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