Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av 2 aknebehandlingsregimer på personer med mild til moderat akne

13. februar 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

En multisenter, evaluator-blindet, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til to aknebehandlingsregimer på personer med mild til moderat akne vulgaris

Denne studien vil sammenligne to forskjellige aknebehandlingsregimer for behandling av akne. Halvparten av deltakerne vil motta en rens og en lysterapimaske, mens halvparten av deltakerne vil motta en rens, en lysterapi aktuell gelkrem og en lysterapimaske.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne vulgaris er en vanlig kronisk hudsykdom som involverer blokkering og/eller betennelse i hårsekkene og deres medfølgende talgkjertler.

Forskning har vist fordelene med terapi med rødt og blått lys ved behandling av mild til moderat akne, med rødt og blått lys som har vist seg å være rettet mot akne-fremkallende bakterier og har en effekt på betennelsesreduksjon.

Lysbaserte terapier har blitt brukt med suksess for å behandle dermatologiske tilstander siden tidlig på 1900-tallet, med ulike deler av det elektromagnetiske spekteret (dvs. ultrafiolett [UV], synlig, nær-infrarød, etc.) som viser forskjellige fordeler. Lysemitterende dioder (LED) gir lys til huden på en mildere måte sammenlignet med lys levert av lasere, først og fremst på grunn av lavere energiutgang. Det har blitt rapportert at lysdioder ikke leverer nok strøm til å skade vev og ikke har samme risiko for utilsiktet øyeskade som lasere gjør. Synlig LED-lysterapi har blitt ansett som en ikke-betydelig risiko av U.S. Food and Drug Administration (FDA) og er godkjent for bruk på mennesker.

Det er godt etablert i litteraturen at synlig lysinntrengning inn i de epidermale og dermale lagene av menneskelig hud primært styres av absorpsjons- og spredningshendelser, hvor sistnevnte er den mest virkningsfulle av de to. Synlig lysgjennomtrengning i menneskelig hud kan økes ved å redusere spredning. Dette kan oppnås ved midlertidig forstyrrelse av hydrogenbindingen, noe som fører til reversibel omorganisering av epidermale og dermale strukturer som forårsaker spredning. Glyserol (dvs. glyserin) antas å generere nivået av hydrogenbindingsforstyrrelser beskrevet ovenfor, og vil derfor bli undersøkt i denne studien.

Denne studien vil se på å evaluere og deretter sammenligne effekten og toleransen for aknebehandling av to forskjellige behandlingsregimer for akne - et rensemiddel som brukes med en nåværende markedsført rødt og blått lys akne lysterapimaske alene vs. rensemidlet brukt med samme maske i forbindelse med en lysterapi lokal gelkrem - for å bestemme effekten av disse behandlingene og deretter for å vurdere om effekten av lysterapimasken brukt med den aktuelle gelkrembehandlingen er ikke dårligere enn masken alene når det gjelder reduksjon av lesjoner i milde tilfeller til moderat akne. Hvis det påvises ikke-underlegenhet, vil masken med topisk gelkrembehandling vurderes videre for sin overlegenhet i forhold til masken alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mild til moderat akne i ansiktet
  • Har 10-100 hudormer/hvite prikker, 10-50 kviser, ingen cyster og opptil 2 store, harde, smertefulle nupper (knuter)
  • Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
  • Generelt god helse
  • Må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
  • Har til hensikt å fullføre studien og villig til å følge alle studieinstruksjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært sensitiv hud eller allergier/følsomhet overfor hudpleieprodukter eller ingrediensene i testproduktet.
  • Har en lys- eller lysfølsomhetsforstyrrelse eller en annen medisinsk tilstand som kan øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
  • Bruker medisiner som gjør huden mer følsom for lys
  • Har alvorlig akne eller en eksisterende hudtilstand i ansiktet annet enn mild til moderat akne
  • har en immunsviktforstyrrelse
  • har brukt et produkt eller medisin som saksetterforskeren fastslår vil øke helserisikoen for forsøkspersonen eller forvirre studieresultatene
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
  • Hanner med en kvinnelig partner som er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Har overdreven hår i ansiktet
  • Deltar i en annen studie innen de siste 4 ukene
  • Er relatert til sponsoren, etterforskeren eller studienettstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Akne maske
Rensemiddel, aknemaske
En ansiktsrens vil bli brukt to ganger daglig (morgen og kveld). Lysterapimasken skal brukes i 10 minutter om kvelden etter vask/tørking av ansiktet.
Andre navn:
  • Lysterapi maske
Eksperimentell: Gel-krem + aknemaske
Cleanser, Gel-Cream, Acne Mask
En ansiktsrens vil bli brukt to ganger daglig (morgen og kveld). Om kvelden etter rens påføres gelkremen i hele ansiktet og får tørke før lysterapimasken brukes i 10 minutter.
Andre navn:
  • Lysterapi maske
  • Lysterapi Topical Gel-Cream

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 12
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – baseline til uke 2
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 2
Utgangspunkt og uke 2
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – grunnlinje til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 4
Utgangspunkt og uke 4
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring – baseline til uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Prosentvis endring fra baseline i globalt antall lesjoner i ansiktet ved uke 8
Grunnlinje og uke 8
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet av alle besøk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over alle aktuelle besøk etter baseline (uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12). Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
Grunnlinje til uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet for uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2 og uke 4
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over uke 2 og uke 4. Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
Grunnlinje til uke 2 og uke 4
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet for uke 4 og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 og uke 8
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over uke 4 og uke 8. Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
Grunnlinje til uke 4 og uke 8
Totalt antall lesjoner i ansiktet – prosentvis endring fra baseline til gjennomsnittet for uke 8 og uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og uke 12
Totalt antall lesjoner i ansiktet er gjennomsnittlig over uke 8 og uke 12. Prosentvis endring fra baseline til gjennomsnitt beregnes deretter.
Grunnlinje til uke 8 og uke 12
Global Face Open Comedones Count – uke 2
Tidsramme: 2 uker
Åpne komedoner teller globalt ansikt - uke 2
2 uker
Global Face Open Comedones Count – uke 4
Tidsramme: 4 uker
Åpne komedoner teller med globalt ansikt - uke 4
4 uker
Global Face Open Comedones Count – uke 8
Tidsramme: 8 uker
Åpne komedoner teller globalt ansikt - uke 8
8 uker
Global Face Open Comedones Count - uke 12
Tidsramme: 12 uker
Åpne komedoner teller globalt ansikt - uke 12
12 uker
Globalt antall lukkede komedoner – uke 2
Tidsramme: 2 uker
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 2
2 uker
Global Face Closed Comedones Count – uke 4
Tidsramme: 4 uker
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 4
4 uker
Global Face Closed Comedones Count – uke 8
Tidsramme: 8 uker
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 8
8 uker
Global Face Closed Comedones Count – uke 12
Tidsramme: 12 uker
Lukkede komedoner teller globalt ansikt - uke 12
12 uker
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 2
Tidsramme: 2 uker
Papler og pustler regnet sammen
2 uker
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 4
Tidsramme: 4 uker
Papler og pustler regnet sammen
4 uker
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 8
Tidsramme: 8 uker
Papler og pustler regnet sammen
8 uker
Globalt antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 12
Tidsramme: 12 uker
Papler og pustler regnet sammen
12 uker
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 2
Tidsramme: 2 uker
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
2 uker
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 4
Tidsramme: 4 uker
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
4 uker
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 8
Tidsramme: 8 uker
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
8 uker
Globalt antall ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet – uke 12
Tidsramme: 12 uker
Summen av åpne komedoner og lukkede komedoner
12 uker
Totalt antall lesjoner i ansiktet – uke 2
Tidsramme: 2 uker
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
2 uker
Global Face Total Lesion Count – uke 4
Tidsramme: 4 uker
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
4 uker
Totalt antall lesjoner i ansiktet – uke 8
Tidsramme: 8 uker
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
8 uker
Totalt antall lesjoner i ansiktet – uke 12
Tidsramme: 12 uker
Summen av inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
12 uker
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 1
Tidsramme: 1 uke
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 1. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne. Halve poeng er tillatt.
1 uke
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 2
Tidsramme: 2 uker
Investigator Global Acne Assessment ved hjelp av Modified Cooke's Scale - Uke 2. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne. Halve poeng er tillatt.
2 uker
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 4
Tidsramme: 4 uker
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 4. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne. Halve poeng er tillatt.
4 uker
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 8
Tidsramme: 8 uker
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 8. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne. Halve poeng er tillatt.
8 uker
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 12
Tidsramme: 12 uker
Investigator Global Acne Assessment ved bruk av Modified Cooke's Scale - Uke 12. Modified Cooke's skala varierer fra 0 = klar/ingen akne til 5 = svært alvorlig akne. Halve poeng er tillatt.
12 uker
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 1
Tidsramme: 1 uke
Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
1 uke
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 2
Tidsramme: 2 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
2 uker
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 4
Tidsramme: 4 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
4 uker
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 8
Tidsramme: 8 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
8 uker
Generell rødhet av inflammatoriske lesjoner - uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ingen rødhet assosiert med de inflammatoriske lesjonene; 9 = totalt sett viser inflammatoriske lesjoner alvorlig grad av rødhet
12 uker
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 1
Tidsramme: 1 uke
Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
1 uke
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 2
Tidsramme: 2 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
2 uker
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 4
Tidsramme: 4 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
4 uker
Total størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 8
Tidsramme: 8 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor.
8 uker
Samlet størrelse på inflammatoriske lesjoner - uke 12
Tidsramme: 12 uker
Ytterligere etterforskers effektvurdering. Ytterligere etterforskers effektvurdering. 0-9 skala hvor 0 = ikke lenger synlig; 9 = totalstørrelsen er veldig stor
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens & Associates, Inc.
  • Hovedetterforsker: Alicia Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • PS-170103145529-SACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Rensemiddel, aknemaske

Søk i lignende forsøk