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Melhorando a Colaboração Oncológica Cirúrgica/Médica para o Planejamento do Tratamento do Câncer de Mama: Teste Piloto do Impacto da Educação Continuada e do Planejamento do Cuidado do Paciente

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Carevive Systems, Inc.
Este estudo explorará as práticas de triagem e gerenciamento do provedor para elegibilidade para terapia neoadjuvante desde o início até o seguimento da intervenção do projeto (uso de uma nova tecnologia existente, o Sistema de Planejamento de Cuidados Carevive no ponto de atendimento mais educação médica continuada do provedor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos gerais são melhorar o conhecimento clínico sobre práticas baseadas em evidências para terapia neoadjuvante para câncer de mama, aumentar os encaminhamentos apropriados para oncologia médica para consideração de terapia sistêmica pré-operatória (conforme determinado pela adesão às diretrizes de terapia sistêmica pré-operatória da NCCN) e melhorar comunicação entre a equipe multidisciplinar e o paciente quanto à adequação, seleção e momento da terapia neoadjuvante. Os objetivos secundários incluem a) avaliação do impacto da intervenção na prescrição real da terapia neoadjuvante para pacientes elegíveis e b) avaliação do impacto da intervenção no conhecimento, atitudes e crenças dos cirurgiões e oncologistas sobre os benefícios da terapia neoadjuvante. Também exploraremos a aceitabilidade e utilização do plano de cuidados Carevive durante as consultas iniciais dos oncologistas após o encaminhamento de pacientes de consultórios cirúrgicos. Neste projeto, 25 pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama serão recrutadas durante um período de 3 a 6 meses, avaliadas quanto à elegibilidade para terapia neoadjuvante e avaliadas quanto às preferências de tratamento da paciente no momento da consulta cirúrgica usando uma tecnologia eletrônica nova e comercialmente disponível, o Carevive Sistema de Planejamento de Cuidados (CPS). Os pacientes receberão um plano de cuidados que explica a terapia neoadjuvante entre as possíveis opções de tratamento. Além disso, os pacientes serão examinados quanto a angústia, bem como a elegibilidade para aconselhamento genético (de acordo com os critérios de encaminhamento da NCCN) e encaminhamentos para preservação da fertilidade (de acordo com as diretrizes da ASCO), e os planos de atendimento Carevive fornecidos também incorporarão encaminhamentos personalizados para esses serviços relacionados, onde aplicável.

Revisões retrospectivas de prontuários (das práticas de oncologia médica e cirúrgica participantes deste projeto), complementadas por dados extraídos do Carevive CPS, serão usadas para avaliar as mudanças nas taxas de encaminhamento para oncologia médica para discussão e prescrições reais de terapia neoadjuvante, em comparação a dados históricos de publicações anteriores documentando baixas taxas de encaminhamento e recebimento de terapia neoadjuvante. Questionários do provedor explorando conhecimento, atitudes e crenças sobre os benefícios da terapia neoadjuvante serão preenchidos no início e novamente no acompanhamento (≤4 semanas após a visita de intervenção de seu último paciente) e as mudanças serão exploradas usando um pré/pós- projeto de teste. O uso de uma tecnologia de planejamento de cuidados para fornecer educação personalizada e informações individualizadas pode fornecer uma maneira fácil, acessível e eficaz de melhorar as habilidades do provedor para identificar proativamente pacientes elegíveis para terapias específicas, entender os objetivos e preocupações do tratamento do paciente, conduzir a tomada de decisão compartilhada (SDM) e colaborar suficientemente com a equipe multidisciplinar para fornecer o cuidado ideal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) 18 anos de idade ou mais
  • 2) Os pacientes devem ter um diagnóstico de câncer de mama para o qual não devem ter recebido ou agendado cirurgia primária de mama no momento da intervenção do projeto e devem ser elegíveis para ressecção cirúrgica (ou seja, Estágio I-III).

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que não consegue entender inglês escrito ou falado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de autorrelato do provedor e porcentagem real de pacientes elegíveis encaminhados para oncologia médica para discussão da terapia neoadjuvante.
Prazo: Ano 1
Os dados coletados por meio de abstração de gráficos e pesquisas de fornecedores serão analisados.
Ano 1
Taxas de prescrição real de terapia neoadjuvante para pacientes elegíveis
Prazo: Ano 1
Os dados serão coletados por meio da abstração do gráfico
Ano 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carevive Systems, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G402

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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