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Efeitos da pressão expiratória final positiva na pressão intracraniana em pacientes com lesão cerebral traumática grave (PEEP，ICP，CVP)

28 de setembro de 2017 atualizado por: Hongpeng Li

Médico do Departamento de Medicina de Emergência e Cuidados Intensivos, Hospital Zhoupu afiliado à Universidade de Medicina e Ciências da Saúde de Xangai, Xangai 201318, PR China

O impacto da PEEP na PIC dependia da diferença entre os níveis elevados de PVC e os níveis basais de PIC. A PIC aumentaria uma vez que a PVC elevada por meio do ajuste da PEEP excedesse a linha de base da PIC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

todos os pacientes foram expostos a níveis incrementais de PEEP de 0, 5, 10 e 15cmH2O com 100% de FiO2. As medições foram feitas à beira do leito com hemodinâmica estabilizada e pressão intracraniana. A medição foi interrompida se a seguinte situação se apresentasse e os remédios fossem aplicados de acordo: (1) CPP < 60 mmHg (norepinefrina a 0,3~1,0μg/kg.min foi usada); (2) PIC > 25 mmHg (PEEP foi restaurado para 0); (3) aumento do platô pressórico > 35 cmH2O (volume corrente diminuído e PetCO2 mantida em 30~35mmHg); (4) SpO2 < 90% (PEEP foi restaurado para 0); e (5) suspeita de pneumotórax (PEEP foi restaurado para 0 e radiografia de tórax foi realizada). Um período de equilíbrio (pelo menos 90 segundos) foi aplicado para garantir uma linha de base de PetCO2 normalizada por meio da modulação do volume corrente e da frequência respiratória.

ICP, PVC, Pj e PAM foram medidos duas vezes ou mais em cada nível de PEEP por cinco dias consecutivos após a admissão. O CPP foi calculado de acordo com a seguinte equação: CPP=MAP-ICP. A diferença entre PIC e PVC basal foi categorizada nos três grupos a seguir de acordo com os achados anteriores: Grupo I, IVPD ≤ 3 mmHg, Grupo II, 3 < IVPD ≤ 6 mmHg, Grupo III, IVPD > 6 mmHg. As relações entre PEEP e ICP, CVP e MAP, CVP e Pj foram analisadas em cada grupo, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes diagnosticados com sTBI (GCS≤8) e aplicados com VM foram inicialmente incluídos.

Critério de exclusão:

  • Morte cerebral
  • Menor de 18 anos ou maior de 80 anos
  • Gravidez
  • Instabilidade hemodinâmica: por exemplo frequência cardíaca >120 bpm ou CPP <60 mmHg
  • Pulmão bulboso ou pneumotórax
  • Infarto do miocárdio
  • Recusa de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grupo I: IVPD≤3mmHg
Efeito da PEEP a 5cmH2O na ICP no Grupo I:IVPD≤3mmHg Efeito da PEEP a 10cmH2O na ICP no Grupo I:IVPD≤3mmHg Efeito da PEEP a 15cmH2O na ICP no Grupo I:IVPD≤3mmHg
Outro: PEEP a 5cmH2O
Efeito da PEEP a 5cmH2O na PIC
Outro: PEEP a 10cmH2O
Efeito da PEEP a 10cmH2O na PIC
Outro: PEEP a 15cmH2O
Efeito da PEEP a 15cmH2O na PIC
Outro: Grupo II:3mmHg<DPIV≤6mmHg
Efeito da PEEP a 5cmH2O na ICP no Grupo II:3mmHg<IVPD≤6mmHg Efeito da PEEP a 10cmH2O na ICP no Grupo II:3mmHg<IVPD≤6mmHg Efeito da PEEP a 15cmH2O na ICP no Grupo II:3mmHg<IVPD≤6mmHg
Outro: PEEP a 5cmH2O
Efeito da PEEP a 5cmH2O na PIC
Outro: PEEP a 10cmH2O
Efeito da PEEP a 10cmH2O na PIC
Outro: PEEP a 15cmH2O
Efeito da PEEP a 15cmH2O na PIC
Outro: Grupo III: IVPD>6mmHg
Efeito da PEEP a 5cmH2O na ICP no Grupo III:IVPD>6mmHg Efeito da PEEP a 10cmH2O na ICP no Grupo III:IVPD>6mmHg Efeito da PEEP a 15cmH2O na ICP no Grupo III:IVPD>6mmHg
Outro: PEEP a 5cmH2O
Efeito da PEEP a 5cmH2O na PIC
Outro: PEEP a 10cmH2O
Efeito da PEEP a 10cmH2O na PIC
Outro: PEEP a 15cmH2O
Efeito da PEEP a 15cmH2O na PIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos da pressão expiratória final positiva sobre a pressão intracraniana em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave
Prazo: até 12 meses
O impacto da PEEP na PIC dependia da diferença entre os níveis elevados de PVC e os níveis basais de PIC. A PIC aumentaria uma vez que a PVC elevada por meio do ajuste da PEEP excedesse a linha de base da PIC.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hongpeng Li

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hongpeng Li, master, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Zhoupu Hospital affiliated with Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, PR China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZhoupuH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

Ensaios clínicos em PEEP a 5cmH2O

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