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Effetti della pressione positiva di fine espirazione sulla pressione intracranica in pazienti con grave trauma cranico (PEEP，ICP，CVP)

28 settembre 2017 aggiornato da: Hongpeng Li

Dottore del Dipartimento di medicina d'urgenza e terapia intensiva, Zhoupu Hospital Affiliated With Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, Repubblica popolare cinese

L'impatto della PEEP sull'ICP dipendeva dalla differenza tra livelli elevati di CVP e livelli basali di ICP. L'ICP aumenterebbe una volta che la CVP elevata attraverso l'aggiustamento della PEEP supera l'ICP basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

tutti i pazienti sono stati esposti a livelli incrementali di PEEP di 0, 5, 10 e 15 cmH2O con il 100% di FiO2. Le misurazioni sono state effettuate al letto del paziente su emodinamica stabilizzata e pressione intracranica. La misurazione è stata interrotta se si presentava la seguente situazione e venivano applicati i rimedi di conseguenza: (1) CPP < 60 mmHg (è stata utilizzata norepinefrina a 0,3~1,0μg/kg.min); (2) ICP > 25 mmHg (la PEEP è stata ripristinata a 0); (3) aumento del plateau pressorio > 35 cmH2O (il volume corrente è diminuito e la PetCO2 è stata mantenuta a 30~35mmHg); (4) SpO2 < 90% (la PEEP è stata ripristinata a 0); e (5) sospetto di pneumotorace (la PEEP è stata ripristinata a 0 ed è stata eseguita la radiografia del torace). È stato richiesto un periodo di equilibrio (almeno 90 secondi) per garantire una PetCO2 basale normalizzata attraverso la modulazione del volume corrente e della frequenza respiratoria.

ICP, CVP, Pj e MAP sono stati misurati due o più volte a ciascun livello di PEEP per cinque giorni consecutivi dopo il ricovero. Il CPP è stato calcolato secondo la seguente equazione: CPP=MAP-ICP. La differenza tra ICP al basale e CVP è stata classificata nei seguenti tre gruppi in base ai risultati precedenti: Gruppo I, IVPD ≤ 3 mmHg, Gruppo II, 3 < IVPD ≤ 6 mmHg, Gruppo III, IVPD > 6 mmHg. Le relazioni tra PEEP e ICP, CVP e MAP, CVP e Pj sono state analizzate rispettivamente in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizialmente sono stati inclusi tutti i pazienti con diagnosi di sTBI (GCS≤8) e applicati con MV.

Criteri di esclusione:

  • Morte cerebrale
  • Minori di 18 anni o maggiori di 80 anni
  • Gravidanza
  • Instabilità emodinamica：ad esempio frequenza cardiaca >120 bpm o CPP <60 mmHg
  • Polmone bulboso o pneumotorace
  • Infarto miocardico
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo I: IVPD≤3mmHg
Effetto della PEEP a 5 cmH2O sulla pressione intracranica nel gruppo I: IVPD≤3mmHg Effetto della PEEP a 10 cmH2O sulla pressione intracranica nel gruppo I: IVPD≤3mmHg Effetto della PEEP a 15 cmH2O sulla pressione intracranica nel gruppo I: IVPD≤3mmHg
Altro: PEEP a 5cmH2O
Effetto della PEEP a 5cmH2O sull'ICP
Altro: PEEP a 10cmH2O
Effetto della PEEP a 10 cmH2O sull'ICP
Altro: PEEP a 15cmH2O
Effetto della PEEP a 15 cmH2O sull'ICP
Altro: Gruppo II: 3mmHg<IVPD≤6mmHg
Effetto della PEEP a 5 cmH2O sulla PIC nel Gruppo II: 3 mmHg<IVPD≤6 mmHg Effetto della PEEP a 10 cmH2O sulla PIC nel Gruppo II: 3 mmHg<IVPD≤6 mmHg Effetto della PEEP a 15 cmH2O sulla PIC nel Gruppo II: 3 mmHg<IVPD≤6 mmHg
Altro: PEEP a 5cmH2O
Effetto della PEEP a 5cmH2O sull'ICP
Altro: PEEP a 10cmH2O
Effetto della PEEP a 10 cmH2O sull'ICP
Altro: PEEP a 15cmH2O
Effetto della PEEP a 15 cmH2O sull'ICP
Altro: Gruppo III: IVPD> 6 mmHg
Effetto della PEEP a 5 cmH2O sulla pressione intracranica nel gruppo III: IVPD>6 mmHg Effetto della PEEP a 10 cm H2O sulla pressione intracranica nel gruppo III: IVPD> 6 mmHg Effetto della PEEP a 15 cm H2O sulla pressione intracranica nel gruppo III: IVPD> 6 mmHg
Altro: PEEP a 5cmH2O
Effetto della PEEP a 5cmH2O sull'ICP
Altro: PEEP a 10cmH2O
Effetto della PEEP a 10 cmH2O sull'ICP
Altro: PEEP a 15cmH2O
Effetto della PEEP a 15 cmH2O sull'ICP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della pressione positiva di fine espirazione sulla pressione intracranica in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'impatto della PEEP sull'ICP dipendeva dalla differenza tra livelli elevati di CVP e livelli basali di ICP. L'ICP aumenterebbe una volta che la CVP elevata attraverso l'aggiustamento della PEEP supera l'ICP basale.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hongpeng Li

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hongpeng Li, master, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Zhoupu Hospital affiliated with Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, PR China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZhoupuH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su PEEP a 5cmH2O

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