Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av positivt endeekspiratorisk trykk på intrakranielt trykk hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade (PEEP，ICP，CVP)

28. september 2017 oppdatert av: Hongpeng Li

Doktor ved avdeling for akuttmedisin og kritisk omsorgsmedisin, Zhoupu sykehus tilknyttet Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, PR Kina

Effekten av PEEP på ICP var avhengig av forskjellen mellom forhøyede CVP-nivåer og baseline ICP-nivåer. ICP vil øke når forhøyet CVP gjennom PEEP-justering overstiger baseline ICP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

alle pasienter ble utsatt for inkrementelle PEEP-nivåer på 0, 5, 10 og 15 cmH2O med 100 % FiO2. Målingene ble gjort ved sengen på stabilisert hemodynamikk og intrakranielt trykk. Målingen ble avbrutt hvis følgende situasjon oppsto og rettsmidler ble brukt tilsvarende: (1) CPP < 60 mmHg (noradrenalin ved 0,3~1,0μg/kg.min ble brukt); (2) ICP > 25 mmHg (PEEP ble gjenopprettet til 0); (3) økning av trykkplatået > 35 cmH2O (tidalvolum ble redusert og PetCO2 ble holdt ved 30~35 mmHg); (4) SpO2 < 90 % (PEEP ble gjenopprettet til 0); og (5) mistanke om pneumothorax (PEEP ble gjenopprettet til 0 og røntgen av thorax ble utført). En ekvilibreringsperiode (minst 90 sekunder) ble medført for å sikre en normalisert baseline PetCO2 gjennom å modulere tidalvolum og respirasjonsfrekvens.

ICP, CVP, Pj og MAP ble målt to ganger eller mer på hvert nivå av PEEP i påfølgende fem dager etter innleggelse. CPP ble beregnet i henhold til følgende ligning: CPP=MAP-ICP. Forskjellen mellom baseline ICP og CVP ble kategorisert i følgende tre grupper i henhold til de tidligere funnene: Gruppe I, IVPD ≤ 3 mmHg, Gruppe II, 3 < IVPD ≤ 6 mmHg, Gruppe III, IVPD > 6 mmHg. Forholdet mellom PEEP og ICP, CVP og MAP, CVP og Pj ble analysert i hver gruppe henholdsvis.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
38

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med sTBI (GCS≤8) og påført MV ble opprinnelig inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernedød
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 80 år
  • Svangerskap
  • Hemodynamisk ustabilitet: for eksempel hjertefrekvens >120 bpm eller CPP <60 mmHg
  • Bulbous lunge eller pneumothorax
  • Hjerteinfarkt
  • Avslag på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Gruppe I:IVPD≤3mmHg
Effekt av PEEP ved 5 cmH2O på ICP i gruppe I:IVPD≤3mmHg Effekt av PEEP ved 10cmH2O på ICP i gruppe I:IVPD≤3mmHg Effekt av PEEP ved 15cmH2O på ICP i gruppe I:IVPD≤3mmHg
Annen: PEEP ved 5cmH2O
Effekt av PEEP ved 5cmH2O på ICP
Annen: PEEP ved 10 cmH2O
Effekt av PEEP ved 10cmH2O på ICP
Annen: PEEP ved 15cmH2O
Effekt av PEEP ved 15cmH2O på ICP
Annen: Gruppe II:3mmHg<IVPD≤6mmHg
Effekt av PEEP ved 5cmH2O på ICP i gruppe II:3 mmHg<IVPD≤6mmHg Effekt av PEEP ved 10cmH2O på ICP i gruppe II:3mmHg<IVPD≤6mmHg Effekt av PEEP ved 15cmH2O på ICP i gruppe II:3mmHg<IVPDg≤6mmHg
Annen: PEEP ved 5cmH2O
Effekt av PEEP ved 5cmH2O på ICP
Annen: PEEP ved 10 cmH2O
Effekt av PEEP ved 10cmH2O på ICP
Annen: PEEP ved 15cmH2O
Effekt av PEEP ved 15cmH2O på ICP
Annen: Gruppe III:IVPD>6mmHg
Effekt av PEEP ved 5cmH2O på ICP i gruppe III:IVPD>6mmHg Effekt av PEEP ved 10cmH2O på ICP i gruppe III:IVPD>6mmHg Effekt av PEEP ved 15cmH2O på ICP i gruppe III:IVPD>6mmHg
Annen: PEEP ved 5cmH2O
Effekt av PEEP ved 5cmH2O på ICP
Annen: PEEP ved 10 cmH2O
Effekt av PEEP ved 10cmH2O på ICP
Annen: PEEP ved 15cmH2O
Effekt av PEEP ved 15cmH2O på ICP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av positivt endeekspiratorisk trykk på intrakranielt trykk hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade
Tidsramme: opptil 12 måneder
Effekten av PEEP på ICP var avhengig av forskjellen mellom forhøyede CVP-nivåer og baseline ICP-nivåer. ICP vil øke når forhøyet CVP gjennom PEEP-justering overstiger baseline ICP.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hongpeng Li

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hongpeng Li, master, Department of Emergency and Critical Care Medicine, Zhoupu Hospital affiliated with Shanghai University of Medicine and Health Sciences, Shanghai 201318, PR China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ZhoupuH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på PEEP ved 5cmH2O

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger