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Regulando a plasticidade homeostática e a resposta fisiológica à rTMS

16 de novembro de 2020 atualizado por: University of Arkansas
Este estudo de dispositivo inclui uma investigação fisiológica piloto de sujeitos humanos normais. O objetivo é determinar como os dispositivos de neuromodulação não invasivos existentes afetam os circuitos cerebrais medidos pela gravação do EEG. Atualmente, a aplicação da neuromodulação não invasiva raramente é guiada pelo conhecimento detalhado de como a atividade neural é alterada nos circuitos cerebrais que são alvo de intervenção. Essa lacuna no conhecimento é problemática para interpretar a variabilidade da resposta, o que é comum. Para preencher essa lacuna, a proposta atual visa combinar duas formas de neuromodulação sequencialmente, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para regular a plasticidade homeostática antes da entrega de rTMS em diferentes frequências de rTMS. A plasticidade homeostática, o estado de ativação inicial de um circuito-alvo, é um fator determinante para determinar se a rTMS induz potencialização de longo prazo (LTP) ou depressão de longo prazo (LTD). No entanto, a plasticidade homeostática raramente é medida ou controlada em estudos de rTMS. Nosso objetivo é controlar a plasticidade homeostática pré-condicionando os circuitos direcionados com tDCS antes da entrega do rTMS. O protocolo incluiu um objetivo exploratório para examinar as alterações fisiológicas em pacientes com zumbido, mas esse objetivo não fazia parte da investigação fisiológica piloto e não pôde ser concluído devido a limitações de financiamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: A proposta atual visa combinar duas formas de neuromodulação, estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) e estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), para regular a plasticidade homeostática antes da entrega de rTMS em duas frequências diferentes (1 Hz e 10 Hz). A plasticidade homeostática, o estado de ativação inicial de um circuito-alvo, é um determinante teórico de se a rTMS induz potencialização de longo prazo (LTP) ou depressão de longo prazo (LTD). No entanto, a plasticidade homeostática raramente é medida ou controlada em estudos de rTMS. Em uma investigação fisiológica de assuntos de saúde, pretendemos controlar a plasticidade homeostática pré-condicionando os circuitos-alvo com tDCS antes da entrega de rTMS. A justificativa para este estudo é que o controle da plasticidade homeostática pode reduzir a variabilidade do sujeito e o conhecimento adquirido pode ser usado para otimizar a entrega de rTMS. O que é necessário para avançar no campo é um método para combinar tDCS e rTMS e para medir diretamente as respostas neuronais que pretendemos estabelecer neste estudo. O projeto de estudo piloto examinará os efeitos direcionados da neuromodulação em indivíduos normais. As regiões do cérebro alvo de intervenção incluem áreas auditivas no córtex temporal (TC) que processam sons e regiões funcionalmente conectadas do córtex frontal dorsolateral (DLFC) que medeiam a habituação sensorial. Devido a limitações de financiamento, apenas a condição rTMS de 1 Hz pode ser iniciada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • conclua o processo de consentimento informado
  • homens e mulheres, idade: 21-65 anos
  • teste de gravidez negativo (as mulheres em idade reprodutiva devem fazer um teste de gravidez).

Critério de exclusão:

  • história pessoal ou familiar de epilepsia,
  • traumatismo craniano grave, aneurisma, acidente vascular cerebral, neurocirurgia craniana prévia,
  • enxaqueca severa ou recorrente,
  • implantes de metal na cabeça ou no pescoço, marca-passo,
  • gravidez,
  • medicamentos que diminuem o limiar convulsivo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: tDCS e rTMS de 1 Hz entregues por TC
Os participantes recebem tDCS simulado e ativo de 2 mA no córtex temporal (TC) antes de receber simulado e 1 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor) entregues ao TC. .
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS e rTMS de 10 Hz entregues por TC
Os participantes recebem tDCS simulado e ativo de 2mA sobre o córtex temporal (TC) antes de receber simulado e 10 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS a 110% do limiar motor) entregues ao TC.
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS sobre DLFC e 1 Hz rTMS sobre TC
Os participantes recebem tDCS simulado e ativo de 2mA sobre o córtex frontal dorsolateral (DLFC) antes de receber simulado e 1 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS em 110% do limiar motor) entregues ao TC.
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS sobre DLFC e rTMS de 10 Hz sobre TC
Os participantes recebem tDCS falso e ativo de 2mA sobre o córtex frontal dorsolateral (DLFC) antes de receber simulado e 10 Hz rTMS ativo (900 pulsos de rTMS em 110% do limiar motor) entregues ao TC.
Dispositivo: ETCC falso e rTMS falso
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são falsas.
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS falso e rTMS ativo
tDCS nesta intervenção é simulado e rTMS está ativo
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
Dispositivo: tDCS ativo e rTMS ativo
Ambas as combinações de tDCS e rTMS nesta intervenção são ativas
Outros nomes:
  • estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude P100 transformada em log de TEPs da análise de campo médio global.
Prazo: Até 8 semanas
TEPs referem-se a potenciais EEG evocados por TMS. A amplitude P100 de TEPs é um meio de avaliar a excitabilidade cortical. A amplitude P100 demonstrou ser uma métrica confiável em estudos de indivíduos saudáveis. A amplitude P100 é usada neste estudo para avaliar o estado de excitação de duas regiões de interesse (ROIs), uma no TC e outra no DLPFC, em cada período de registro do TEP (ou seja, linha de base, pós tDCS, pós rTMS e atraso de 20 minutos).
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 206326

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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