Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regulering van homeostatische plasticiteit en de fysiologische respons op rTMS

16 november 2020 bijgewerkt door: University of Arkansas
Deze apparaatstudie omvat een pilot, fysiologisch onderzoek van normale menselijke proefpersonen. Het doel is om te bepalen hoe bestaande niet-invasieve neuromodulatie-apparaten hersencircuits beïnvloeden zoals gemeten door EEG-opname. Momenteel wordt de toepassing van niet-invasieve neuromodulatie zelden geleid door gedetailleerde kennis van hoe neurale activiteit wordt veranderd in de hersencircuits die het doelwit zijn van interventie. Deze kennislacune is problematisch voor het interpreteren van responsvariabiliteit, wat gebruikelijk is. Om deze kloof te dichten, heeft het huidige voorstel tot doel twee vormen van neuromodulatie opeenvolgend te combineren, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), om homeostatische plasticiteit te reguleren voorafgaand aan rTMS-afgifte op verschillende frequenties van rTMS. Homeostatische plasticiteit, de initiële activeringstoestand van een gericht circuit, is een belangrijke bepalende factor voor de vraag of rTMS langdurige potentiëring (LTP) of langdurige depressie (LTD) induceert. Toch wordt homeostatische plasticiteit zelden gemeten of gecontroleerd in rTMS-onderzoeken. We streven ernaar de homeostatische plasticiteit te beheersen door de beoogde circuits voor te conditioneren met tDCS voorafgaand aan rTMS-levering. Het protocol omvatte een verkennend doel om fysiologische veranderingen bij patiënten met tinnitus te onderzoeken, maar dit doel maakte geen deel uit van het fysiologische pilootonderzoek en kon niet worden voltooid vanwege financieringsbeperkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Het huidige voorstel heeft tot doel twee vormen van neuromodulatie, transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te combineren, om homeostatische plasticiteit te reguleren voorafgaand aan rTMS-afgifte op twee verschillende frequenties (1Hz en 10Hz). Homeostatische plasticiteit, de initiële activeringstoestand van een gericht circuit, is een theoretische bepalende factor of rTMS langdurige potentiëring (LTP) of langdurige depressie (LTD) induceert. Toch wordt homeostatische plasticiteit zelden gemeten of gecontroleerd in rTMS-onderzoeken. In een fysiologisch onderzoek van gezondheidsonderwerpen proberen we de homeostatische plasticiteit te beheersen door de gerichte circuits voor te conditioneren met tDCS voorafgaand aan rTMS-afgifte. De rechtvaardiging voor deze studie is dat het beheersen van homeostatische plasticiteit de variabiliteit van het onderwerp kan verminderen en dat de opgedane kennis kan worden gebruikt om de levering van rTMS te optimaliseren. Wat nodig is om het veld vooruit te helpen, is een methode voor het combineren van tDCS en rTMS en voor het direct meten van neuronale reacties die we in deze studie willen vaststellen. Het pilootstudieproject zal de gerichte effecten van neuromodulatie bij normale proefpersonen onderzoeken. De hersengebieden die het doelwit zijn van interventie omvatten auditieve gebieden in de temporale cortex (TC) die geluiden verwerken en functioneel verbonden gebieden van de dorsolaterale frontale cortex (DLFC) die zintuiglijke gewenning bemiddelen. Vanwege financieringsbeperkingen kon alleen de 1 Hz rTMS-voorwaarde worden gestart.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voltooi het proces van geïnformeerde toestemming
  • mannen en vrouwen, leeftijd: 21-65 jaar
  • negatieve zwangerschapstest (vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest doen).

Uitsluitingscriteria:

  • een persoonlijke of familiegeschiedenis van epilepsie,
  • ernstig hoofdletsel, aneurysma, beroerte, eerdere craniale neurochirurgie,
  • ernstige of terugkerende migrainehoofdpijn,
  • metalen implantaten in het hoofd of de nek, een pacemaker,
  • zwangerschap,
  • medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: tDCS en 1 Hz rTMS geleverd via TC
Deelnemers ontvangen sham en actieve 2mA tDCS over de temporale cortex (TC) voordat ze sham en actieve 1 Hz rTMS (900 rTMS-pulsen bij 110% motordrempel) ontvangen die aan de TC worden afgeleverd. .
Apparaat: schijn-tDCS en schijn-rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn schijn.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: schijn-tDCS en actieve rTMS
tDCS in deze interventie is schijn en rTMS is actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: actieve tDCS en actieve rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
EXPERIMENTEEL: tDCS en 10Hz rTMS geleverd via TC
Deelnemers ontvangen nep en actieve 2mA tDCS over de temporale cortex (TC) voordat ze nep en actieve 10 Hz rTMS (900 rTMS-pulsen bij 110% motordrempel) ontvangen die aan de TC worden afgeleverd.
Apparaat: schijn-tDCS en schijn-rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn schijn.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: schijn-tDCS en actieve rTMS
tDCS in deze interventie is schijn en rTMS is actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: actieve tDCS en actieve rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
EXPERIMENTEEL: tDCS via DLFC en 1 Hz rTMS via TC
Deelnemers ontvangen schijnvertoning en actieve 2mA tDCS over de dorsolaterale frontale cortex (DLFC) voordat ze schijnvertoning en actieve 1 Hz rTMS (900 rTMS-pulsen bij 110% motordrempel) ontvangen bij de TC.
Apparaat: schijn-tDCS en schijn-rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn schijn.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: schijn-tDCS en actieve rTMS
tDCS in deze interventie is schijn en rTMS is actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: actieve tDCS en actieve rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
EXPERIMENTEEL: tDCS via DLFC en 10 Hz rTMS via TC
Deelnemers ontvangen sham en actieve 2mA tDCS over de dorsolaterale frontale cortex (DLFC) voordat ze sham en actieve 10 Hz rTMS (900 rTMS-pulsen bij 110% motordrempel) ontvangen bij de TC.
Apparaat: schijn-tDCS en schijn-rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn schijn.
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: schijn-tDCS en actieve rTMS
tDCS in deze interventie is schijn en rTMS is actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Apparaat: actieve tDCS en actieve rTMS
Beide combinaties van tDCS en rTMS in deze interventie zijn actief
Andere namen:
  • transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log getransformeerde P100-amplitude van TEP's uit de Global Mean Field-analyse.
Tijdsspanne: Tot 8 weken
TEP's verwijzen naar door TMS opgewekte EEG-potentialen. De P100-amplitude van TEP's is een manier om corticale prikkelbaarheid te beoordelen. De P100-amplitude is een betrouwbare maatstaf gebleken in onderzoeken met gezonde proefpersonen. De P100-amplitude wordt in deze studie gebruikt om de excitatietoestand van twee interessegebieden (ROI's), één in de TC en één in de DLPFC, te beoordelen tijdens elke periode van TEP-opname (d.w.z. Baseline, Post tDCS, Post rTMS en 20 minuten vertraging).
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 206326

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op schijn-tDCS en schijn-rTMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen