Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja plastyczności homeostatycznej i odpowiedź fizjologiczna na rTMS

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Arkansas
To badanie urządzenia obejmuje pilotażowe, fizjologiczne badanie normalnych ludzi. Celem jest określenie, w jaki sposób istniejące nieinwazyjne urządzenia neuromodulacyjne wpływają na obwody mózgowe, mierzone za pomocą zapisu EEG. Obecnie zastosowanie nieinwazyjnej neuromodulacji rzadko opiera się na szczegółowej wiedzy o tym, jak zmienia się aktywność neuronów w obwodach mózgu, które są celem interwencji. Ta luka w wiedzy jest problematyczna dla interpretacji zmienności odpowiedzi, która jest powszechna. Aby wypełnić tę lukę, obecna propozycja ma na celu sekwencyjne połączenie dwóch form neuromodulacji, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), w celu regulacji plastyczności homeostatycznej przed dostarczeniem rTMS przy różnych częstotliwościach rTMS. Plastyczność homeostatyczna, początkowy stan aktywacji docelowego obwodu, jest kluczowym wyznacznikiem tego, czy rTMS wywołuje długotrwałe wzmocnienie (LTP), czy długotrwałą depresję (LTD). Jednak plastyczność homeostatyczna jest rzadko mierzona lub kontrolowana w badaniach rTMS. Naszym celem jest kontrolowanie plastyczności homeostatycznej poprzez wstępne kondycjonowanie docelowych obwodów za pomocą tDCS przed dostarczeniem rTMS. Protokół zawierał eksploracyjny cel zbadania zmian fizjologicznych u pacjentów z szumami usznymi, ale cel ten nie był częścią pilotażowego badania fizjologicznego i nie mógł zostać ukończony z powodu ograniczeń finansowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Obecna propozycja ma na celu połączenie dwóch form neuromodulacji, przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), w celu regulacji homeostatycznej plastyczności przed dostarczeniem rTMS przy dwóch różnych częstotliwościach (1 Hz i 10 Hz). Plastyczność homeostatyczna, początkowy stan aktywacji docelowego obwodu, jest teoretycznym wyznacznikiem tego, czy rTMS wywołuje długotrwałe wzmocnienie (LTP), czy długotrwałą depresję (LTD). Jednak plastyczność homeostatyczna jest rzadko mierzona lub kontrolowana w badaniach rTMS. W badaniu fizjologicznym osób zdrowych dążymy do kontrolowania plastyczności homeostatycznej poprzez wstępne kondycjonowanie docelowych obwodów za pomocą tDCS przed dostarczeniem rTMS. Uzasadnieniem dla tego badania jest to, że kontrolowanie plastyczności homeostatycznej może zmniejszyć zmienność osobniczą, a zdobytą wiedzę można wykorzystać do optymalizacji dostarczania rTMS. To, co jest potrzebne do przesunięcia pola do przodu, to metoda łączenia tDCS i rTMS oraz bezpośredniego pomiaru odpowiedzi neuronalnych, co zamierzamy ustalić w tym badaniu. Pilotażowy projekt badawczy zbada ukierunkowane efekty neuromodulacji u osób zdrowych. Obszary mózgu objęte interwencją obejmują obszary słuchowe w korze skroniowej (TC), które przetwarzają dźwięki, oraz funkcjonalnie połączone obszary grzbietowo-bocznej kory czołowej (DLFC), które pośredniczą w przyzwyczajaniu się do zmysłów. Ze względu na ograniczenia finansowe można było zainicjować tylko warunek rTMS 1 Hz.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zakończyć proces świadomej zgody
  • mężczyźni i kobiety, wiek: 21-65 lat
  • negatywny test ciążowy (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy).

Kryteria wyłączenia:

  • osobista lub rodzinna historia padaczki,
  • ciężki uraz głowy, tętniak, udar, przebyta neurochirurgia czaszki,
  • silne lub nawracające migrenowe bóle głowy,
  • metalowe implanty w głowie lub szyi, rozrusznik serca,
  • ciąża,
  • leki obniżające próg drgawkowy,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: tDCS i 1 Hz rTMS dostarczane przez TC
Uczestnicy otrzymują pozorowane i aktywne 2mA tDCS przez korę skroniową (TC) przed otrzymaniem pozorowanej i aktywnej rTMS 1 Hz (900 impulsów rTMS przy 110% progu motorycznym) dostarczanej do TC. .
Urządzenie: pozorowane tDCS i pozorowane rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są pozorowane.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: pozorowany tDCS i aktywny rTMS
tDCS w tej interwencji jest pozorowane, a rTMS jest aktywny
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: aktywny tDCS i aktywny rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są aktywne
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
EKSPERYMENTALNY: tDCS i 10 Hz rTMS dostarczane przez TC
Uczestnicy otrzymują pozorowane i aktywne 2mA tDCS przez korę skroniową (TC) przed otrzymaniem pozorowanej i aktywnej rTMS 10 Hz (900 impulsów rTMS przy 110% progu motorycznym) dostarczanej do TC.
Urządzenie: pozorowane tDCS i pozorowane rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są pozorowane.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: pozorowany tDCS i aktywny rTMS
tDCS w tej interwencji jest pozorowane, a rTMS jest aktywny
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: aktywny tDCS i aktywny rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są aktywne
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
EKSPERYMENTALNY: tDCS przez DLFC i 1 Hz rTMS przez TC
Uczestnicy otrzymują pozorowane i aktywne 2mA tDCS przez grzbietowo-boczną korę czołową (DLFC) przed otrzymaniem pozorowanej i aktywnej rTMS 1 Hz (900 impulsów rTMS przy 110% progu motorycznym) dostarczanej do TC.
Urządzenie: pozorowane tDCS i pozorowane rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są pozorowane.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: pozorowany tDCS i aktywny rTMS
tDCS w tej interwencji jest pozorowane, a rTMS jest aktywny
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: aktywny tDCS i aktywny rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są aktywne
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
EKSPERYMENTALNY: tDCS przez DLFC i 10 Hz rTMS przez TC
Uczestnicy otrzymują pozorowane i aktywne 2mA tDCS przez grzbietowo-boczną korę czołową (DLFC) przed otrzymaniem pozorowanego i aktywnego rTMS 10 Hz (900 impulsów rTMS przy 110% progu motorycznym) dostarczonych do TC.
Urządzenie: pozorowane tDCS i pozorowane rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są pozorowane.
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: pozorowany tDCS i aktywny rTMS
tDCS w tej interwencji jest pozorowane, a rTMS jest aktywny
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Urządzenie: aktywny tDCS i aktywny rTMS
Obie kombinacje tDCS i rTMS w tej interwencji są aktywne
Inne nazwy:
  • przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaloguj przekształconą amplitudę P100 TEP z globalnej analizy średniej pola.
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
TEP odnoszą się do potencjałów EEG wywołanych przez TMS. Amplituda P100 TEP jest jednym ze sposobów oceny pobudliwości korowej. Wykazano, że amplituda P100 jest wiarygodną miarą w badaniach zdrowych osób. Amplituda P100 jest wykorzystywana w tym badaniu do oceny stanu wzbudzenia dwóch obszarów zainteresowania (ROI), jednego w TC i jednego w DLPFC, w każdym okresie rejestracji TEP (tj. Baseline, Post tDCS, Post rTMS i 20 minut opóźnienia).
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 206326

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pozorowane tDCS i pozorowane rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami