Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regulering af homøostatisk plasticitet og den fysiologiske reaktion på rTMS

16. november 2020 opdateret af: University of Arkansas
Denne enhedsundersøgelse omfatter en fysiologisk pilotundersøgelse af normale mennesker. Målet er at bestemme, hvordan eksisterende ikke-invasive neuromodulationsanordninger påvirker hjernekredsløbet målt ved EEG-optagelse. I øjeblikket er anvendelsen af ​​non-invasiv neuromodulation sjældent styret af detaljeret viden om, hvordan neural aktivitet ændres i hjernekredsløbene, der er målrettet til intervention. Denne videnskløft er problematisk for fortolkning af responsvariabilitet, hvilket er almindeligt. For at løse dette hul, sigter det nuværende forslag på at kombinere to former for neuromodulation sekventielt, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), for at regulere homøostatisk plasticitet forud for rTMS-levering ved forskellige frekvenser af rTMS. Homøostatisk plasticitet, den indledende aktiveringstilstand af et målrettet kredsløb, er en nøgledeterminant for, om rTMS inducerer langtidspotentiering (LTP) eller langtidsdepression (LTD). Alligevel måles eller kontrolleres homøostatisk plasticitet sjældent i rTMS-studier. Vi sigter mod at kontrollere homøostatisk plasticitet ved at prækonditionere de målrettede kredsløb med tDCS før rTMS levering. Protokollen omfattede et eksplorativt mål om at undersøge fysiologiske ændringer hos patienter med tinnitus, men dette mål var ikke en del af den fysiologiske pilotundersøgelse, og den kunne ikke afsluttes på grund af finansieringsbegrænsninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: Det nuværende forslag har til formål at kombinere to former for neuromodulation, transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), for at regulere homeostatisk plasticitet forud for rTMS-levering ved to forskellige frekvenser (1Hz og 10Hz). Homøostatisk plasticitet, den indledende aktiveringstilstand af et målkredsløb, er en teoretisk determinant for, om rTMS inducerer langtidspotentiering (LTP) eller langtidsdepression (LTD). Alligevel måles eller kontrolleres homøostatisk plasticitet sjældent i rTMS-studier. I en fysiologisk undersøgelse af sundhedspersoner sigter vi mod at kontrollere homøostatisk plasticitet ved at prækonditionere de målrettede kredsløb med tDCS før rTMS-levering. Begrundelsen for denne undersøgelse er, at styring af homøostatisk plasticitet kan reducere emnevariabiliteten, og den opnåede viden kan bruges til at optimere rTMS-levering. Det, der er nødvendigt for at flytte feltet fremad, er en metode til at kombinere tDCS og rTMS og til direkte måling af neuronale responser, som vi sigter mod at etablere i denne undersøgelse. Pilotstudieprojektet vil undersøge de målrettede effekter af neuromodulation hos normale forsøgspersoner. De hjerneregioner, der er målrettet til intervention, omfatter auditive områder i den temporale cortex (TC), der behandler lyde og funktionelt forbundne regioner af den dorsolaterale frontale cortex (DLFC), der medierer sensorisk tilvænning. På grund af finansieringsbegrænsninger kunne kun 1 Hz rTMS-tilstanden startes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldføre processen med informeret samtykke
  • mænd og kvinder, alder: 21-65 år
  • negativ graviditetstest (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal tage en graviditetstest).

Ekskluderingskriterier:

  • en personlig eller familiehistorie med epilepsi,
  • alvorlig hovedskade, aneurisme, slagtilfælde, tidligere kraniel neurokirurgi,
  • svære eller tilbagevendende migrænehovedpine,
  • metalimplantater i hovedet eller nakken, en pacemaker,
  • graviditet,
  • medicin, der sænker anfaldstærsklen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: tDCS og 1 Hz rTMS leveret over TC
Deltagerne modtager sham og aktiv 2mA tDCS over den temporale cortex (TC), før de modtager sham og aktive 1 Hz rTMS (900 rTMS-impulser ved 110 % motorisk tærskel) leveret til TC. .
Enhed: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er sham.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervention er sham, og rTMS er aktiv
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er aktive
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
EKSPERIMENTEL: tDCS og 10Hz rTMS leveret over TC
Deltagerne modtager sham og aktiv 2mA tDCS over den temporale cortex (TC), før de modtager sham og aktive 10 Hz rTMS (900 rTMS-impulser ved 110 % motorisk tærskel) leveret til TC.
Enhed: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er sham.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervention er sham, og rTMS er aktiv
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er aktive
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
EKSPERIMENTEL: tDCS over DLFC og 1 Hz rTMS over TC
Deltagerne modtager sham og aktiv 2mA tDCS over den dorsolaterale frontale cortex (DLFC) før modtagelse af sham og aktive 1 Hz rTMS (900 rTMS-impulser ved 110 % motorisk tærskel) leveret til TC.
Enhed: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er sham.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervention er sham, og rTMS er aktiv
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er aktive
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
EKSPERIMENTEL: tDCS over DLFC og 10 Hz rTMS over TC
Deltagerne modtager sham og aktiv 2mA tDCS over den dorsolaterale frontale cortex (DLFC) før modtagelse af sham og aktive 10 Hz rTMS (900 rTMS-impulser ved 110 % motorisk tærskel) leveret til TC.
Enhed: sham tDCS og sham rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er sham.
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: sham tDCS og aktiv rTMS
tDCS i denne intervention er sham, og rTMS er aktiv
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
Enhed: aktiv tDCS og aktiv rTMS
Begge kombinationer af tDCS og rTMS i denne intervention er aktive
Andre navne:
  • transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Log Transformeret P100 Amplitude af TEP'er fra Global Mean Field Analysis.
Tidsramme: Op til 8 uger
TEP'er refererer til TMS-fremkaldte EEG-potentialer. P100-amplituden af ​​TEP'er er et middel til at vurdere kortikal excitabilitet. P100-amplituden har vist sig at være en pålidelig målestok i undersøgelser af raske forsøgspersoner. P100-amplituden bruges i denne undersøgelse til at vurdere excitationstilstanden for to regioner af interesse (ROI'er), en i TC og en i DLPFC, ved hver periode med TEP-optagelse (dvs. Baseline, Post tDCS, Post rTMS, og 20 minutters forsinkelse).
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 206326

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med sham tDCS og sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger