Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regulace homeostatické plasticity a fyziologické odezvy na rTMS

16. listopadu 2020 aktualizováno: University of Arkansas
Tato studie zařízení zahrnuje pilotní fyziologické vyšetření normálních lidských subjektů. Cílem je zjistit, jak stávající neinvazivní neuromodulační zařízení ovlivňují mozkové obvody měřené pomocí EEG záznamu. V současné době je aplikace neinvazivní neuromodulace jen zřídka vedena podrobnými znalostmi o tom, jak je neurální aktivita změněna v mozkových okruzích, které jsou cílenou intervencí. Tato mezera ve znalostech je problematická pro interpretaci variability odezvy, která je běžná. Aby se tato mezera vyřešila, současný návrh si klade za cíl zkombinovat postupně dvě formy neuromodulace, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), k regulaci homeostatické plasticity před dodáním rTMS při různých frekvencích rTMS. Homeostatická plasticita, počáteční stav aktivace cíleného okruhu, je klíčovým určujícím faktorem toho, zda rTMS indukuje dlouhodobou potenciaci (LTP) nebo dlouhodobou depresi (LTD). Homeostatická plasticita je však ve studiích rTMS měřena nebo kontrolována jen zřídka. Naším cílem je řídit homeostatickou plasticitu předběžnou úpravou cílových obvodů pomocí tDCS před dodáním rTMS. Protokol zahrnoval explorativní cíl vyšetřit fyziologické změny u pacientů s tinnitem, ale tento cíl nebyl součástí pilotního fyziologického vyšetření a nemohl být dokončen z důvodu finančních omezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění: Současný návrh má za cíl zkombinovat dvě formy neuromodulace, transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS), k regulaci homeostatické plasticity před dodáním rTMS na dvou různých frekvencích (1Hz a 10Hz). Homeostatická plasticita, počáteční stav aktivace cíleného okruhu, je teoretickým determinantem toho, zda rTMS indukuje dlouhodobou potenciaci (LTP) nebo dlouhodobou depresi (LTD). Homeostatická plasticita je však ve studiích rTMS měřena nebo kontrolována jen zřídka. Při fyziologickém vyšetření zdravých subjektů se zaměřujeme na kontrolu homeostatické plasticity předkondicionováním cílových okruhů pomocí tDCS před dodáním rTMS. Zdůvodněním této studie je, že kontrola homeostatické plasticity může snížit variabilitu subjektu a získané znalosti mohou být použity k optimalizaci dodávky rTMS. Co je potřeba k tomu, aby se pole posunulo vpřed, je metoda pro kombinaci tDCS a rTMS a pro přímé měření neuronových odpovědí, kterou chceme v této studii zavést. Projekt pilotní studie bude zkoumat cílené účinky neuromodulace u normálních subjektů. Oblasti mozku, na které se zaměřuje intervence, zahrnují sluchové oblasti ve spánkové kůře (TC), které zpracovávají zvuky, a funkčně propojené oblasti dorzolaterálního frontálního kortexu (DLFC), které zprostředkovávají smyslové přivykání. Kvůli omezením financování bylo možné spustit pouze podmínku 1 Hz rTMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dokončit proces informovaného souhlasu
  • muži a ženy, věk: 21-65 let
  • negativní těhotenský test (ženy ve fertilním věku si musí udělat těhotenský test).

Kritéria vyloučení:

  • osobní nebo rodinná anamnéza epilepsie,
  • těžké poranění hlavy, aneuryzma, cévní mozková příhoda, předchozí kraniální neurochirurgie,
  • silné nebo opakující se migrenózní bolesti hlavy,
  • kovové implantáty v hlavě nebo krku, kardiostimulátor,
  • těhotenství,
  • léky, které snižují práh záchvatů,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS a 1 Hz rTMS dodávané přes TC
Účastníci dostávají simulovaný a aktivní 2mA tDCS přes temporální kortex (TC) před přijetím simulovaného a aktivního 1 Hz rTMS (900 rTMS pulzů při 110% prahu motoru) dodaného do TC. .
Přístroj: falešná tDCS a falešná rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou falešné.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: falešná tDCS a aktivní rTMS
tDCS v tomto zásahu je falešný a rTMS je aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: aktivní tDCS a aktivní rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS a 10Hz rTMS dodávané přes TC
Účastníci dostávají simulovaný a aktivní 2mA tDCS přes temporální kortex (TC) před přijetím simulovaného a aktivního 10 Hz rTMS (pulzy 900 rTMS při 110% prahové hodnotě motoru) dodaného do TC.
Přístroj: falešná tDCS a falešná rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou falešné.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: falešná tDCS a aktivní rTMS
tDCS v tomto zásahu je falešný a rTMS je aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: aktivní tDCS a aktivní rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS přes DLFC a 1 Hz rTMS přes TC
Účastníci dostávají falešnou a aktivní 2mA tDCS přes dorzolaterální frontální kortex (DLFC) před přijetím falešné a aktivní 1 Hz rTMS (900 rTMS pulzů při 110% prahu motoru) dodané TC.
Přístroj: falešná tDCS a falešná rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou falešné.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: falešná tDCS a aktivní rTMS
tDCS v tomto zásahu je falešný a rTMS je aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: aktivní tDCS a aktivní rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
EXPERIMENTÁLNÍ: tDCS přes DLFC a 10 Hz rTMS přes TC
Účastníci dostávají falešnou a aktivní 2mA tDCS přes dorzolaterální frontální kortex (DLFC) před přijetím falešné a aktivní 10 Hz rTMS (900 rTMS pulzů při 110% prahu motoru) dodané TC.
Přístroj: falešná tDCS a falešná rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou falešné.
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: falešná tDCS a aktivní rTMS
tDCS v tomto zásahu je falešný a rTMS je aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Přístroj: aktivní tDCS a aktivní rTMS
Obě kombinace tDCS a rTMS v této intervenci jsou aktivní
Ostatní jména:
  • transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS), opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Log Transformed P100 Amplituda TEPs z globální analýzy středního pole.
Časové okno: Až 8 týdnů
TEP se týkají potenciálů EEG vyvolaných TMS. Amplituda P100 TEP je jedním ze způsobů hodnocení kortikální excitability. Amplituda P100 se ukázala být spolehlivou metrikou ve studiích zdravých subjektů. Amplituda P100 se v této studii používá k posouzení stavu excitace dvou zájmových oblastí (ROI), jedné v TC a jedné v DLPFC, v každé periodě záznamu TEP (tj. základní linie, po tDCS, po rTMS a zpoždění 20 minut).
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206326

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na falešná tDCS a falešná rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení