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Regulierung der homöostatischen Plastizität und der physiologischen Reaktion auf rTMS

16. November 2020 aktualisiert von: University of Arkansas
Diese Gerätestudie umfasst eine physiologische Pilotuntersuchung an normalen menschlichen Probanden. Ziel ist es, festzustellen, wie sich bestehende nicht-invasive Neuromodulationsgeräte auf Gehirnschaltkreise auswirken, gemessen durch EEG-Aufzeichnung. Derzeit wird die Anwendung der nicht-invasiven Neuromodulation selten von detaillierten Kenntnissen darüber geleitet, wie die neuronale Aktivität in den Hirnschaltkreisen verändert wird, die für die Intervention vorgesehen sind. Diese Wissenslücke ist problematisch für die Interpretation der Antwortvariabilität, die häufig vorkommt. Um diese Lücke zu schließen, zielt der aktuelle Vorschlag darauf ab, zwei Formen der Neuromodulation nacheinander zu kombinieren, die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), um die homöostatische Plastizität vor der rTMS-Abgabe bei verschiedenen rTMS-Frequenzen zu regulieren. Die homöostatische Plastizität, der anfängliche Aktivierungszustand eines Zielschaltkreises, ist eine Schlüsseldeterminante dafür, ob rTMS eine Langzeitpotenzierung (LTP) oder eine Langzeitdepression (LTD) induziert. Dennoch wird die homöostatische Plastizität in rTMS-Studien selten gemessen oder kontrolliert. Unser Ziel ist es, die homöostatische Plastizität zu kontrollieren, indem wir die Zielschaltkreise vor der rTMS-Lieferung mit tDCS vorkonditionieren. Das Protokoll beinhaltete ein exploratives Ziel, physiologische Veränderungen bei Patienten mit Tinnitus zu untersuchen, aber dieses Ziel war nicht Teil der physiologischen Pilotuntersuchung und konnte aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen nicht abgeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Der aktuelle Vorschlag zielt darauf ab, zwei Formen der Neuromodulation, transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), zu kombinieren, um die homöostatische Plastizität vor der rTMS-Abgabe bei zwei verschiedenen Frequenzen (1 Hz und 10 Hz) zu regulieren. Die homöostatische Plastizität, der anfängliche Aktivierungszustand eines gezielten Schaltkreises, ist eine theoretische Determinante dafür, ob rTMS eine Langzeitpotenzierung (LTP) oder eine Langzeitdepression (LTD) induziert. Dennoch wird die homöostatische Plastizität in rTMS-Studien selten gemessen oder kontrolliert. In einer physiologischen Untersuchung von Gesundheitsprobanden zielen wir darauf ab, die homöostatische Plastizität zu kontrollieren, indem wir die Zielschaltkreise vor der rTMS-Verabreichung mit tDCS vorkonditionieren. Die Begründung für diese Studie ist, dass die Kontrolle der homöostatischen Plastizität die Subjektvariabilität verringern kann und die gewonnenen Erkenntnisse zur Optimierung der rTMS-Verabreichung verwendet werden können. Was benötigt wird, um das Feld voranzubringen, ist eine Methode zur Kombination von tDCS und rTMS und zur direkten Messung neuronaler Reaktionen, die wir in dieser Studie etablieren wollen. Das Pilotstudienprojekt wird die gezielten Wirkungen der Neuromodulation bei normalen Probanden untersuchen. Zu den Hirnregionen, die für die Intervention bestimmt sind, gehören auditive Bereiche im temporalen Kortex (TC), die Geräusche verarbeiten, und funktionell verbundene Regionen des dorsolateralen frontalen Kortex (DLFC), die die sensorische Gewöhnung vermitteln. Aufgrund von Finanzierungsbeschränkungen konnte nur die 1-Hz-rTMS-Bedingung eingeleitet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • den Einwilligungsprozess abschließen
  • Männer und Frauen, Alter: 21-65 Jahre
  • negativer Schwangerschaftstest (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen Schwangerschaftstest machen).

Ausschlusskriterien:

  • eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie,
  • schwere Kopfverletzung, Aneurysma, Schlaganfall, vorangegangene kraniale Neurochirurgie,
  • schwere oder wiederkehrende Migräne,
  • Metallimplantate im Kopf oder Hals, ein Herzschrittmacher,
  • Schwangerschaft,
  • Medikamente, die die Krampfschwelle senken,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: tDCS und 1 Hz rTMS geliefert über TC
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den temporalen Kortex (TC), bevor sie Schein- und aktive 1-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC abgeben. .
Gerät: Schein-tDCS und Schein-rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Schein-tDCS und aktive rTMS
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: aktive tDCS und aktive rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS und 10 Hz rTMS werden über TC geliefert
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den temporalen Kortex (TC), bevor sie Schein- und aktive 10-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC abgeben.
Gerät: Schein-tDCS und Schein-rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Schein-tDCS und aktive rTMS
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: aktive tDCS und aktive rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS über DLFC und 1 Hz rTMS über TC
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den dorsolateralen frontalen Kortex (DLFC), bevor sie Schein- und aktive 1-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC liefern.
Gerät: Schein-tDCS und Schein-rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Schein-tDCS und aktive rTMS
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: aktive tDCS und aktive rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
EXPERIMENTAL: tDCS über DLFC und 10 Hz rTMS über TC
Die Teilnehmer erhalten Schein- und aktive 2-mA-tDCS über den dorsolateralen frontalen Kortex (DLFC), bevor sie Schein- und aktive 10-Hz-rTMS (900 rTMS-Impulse bei 110 % motorischer Schwelle) an den TC liefern.
Gerät: Schein-tDCS und Schein-rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind Schein.
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: Schein-tDCS und aktive rTMS
tDCS in dieser Intervention ist Schein und rTMS ist aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Gerät: aktive tDCS und aktive rTMS
Beide Kombinationen von tDCS und rTMS in dieser Intervention sind aktiv
Andere Namen:
  • transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), repetative transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-transformierte P100-Amplitude von TEPs aus der globalen mittleren Feldanalyse.
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
TEPs beziehen sich auf TMS-evozierte EEG-Potentiale. Die P100-Amplitude von TEPs ist ein Mittel zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit. Die P100-Amplitude hat sich in Studien mit gesunden Probanden als zuverlässiges Maß erwiesen. Die P100-Amplitude wird in dieser Studie verwendet, um den Erregungszustand von zwei interessierenden Regionen (ROIs), einer in der TC und einer in der DLPFC, zu jedem Zeitpunkt der TEP-Aufzeichnung (d. h. Baseline, Post tDCS, Post rTMS und 20 Minuten Verspätung).
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 206326

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Schein-tDCS und Schein-rTMS

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