Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регуляция гомеостатической пластичности и физиологический ответ на рТМС

16 ноября 2020 г. обновлено: University of Arkansas
Это исследование устройства включает пилотное физиологическое исследование нормальных людей. Цель состоит в том, чтобы определить, как существующие устройства неинвазивной нейромодуляции влияют на схемы мозга, измеряемые с помощью записи ЭЭГ. В настоящее время применение неинвазивной нейромодуляции редко основывается на подробных знаниях о том, как изменяется нейронная активность в цепях мозга, на которые направлено вмешательство. Этот пробел в знаниях создает проблемы для интерпретации изменчивости ответа, что является распространенным явлением. Чтобы устранить этот пробел, текущее предложение направлено на последовательное объединение двух форм нейромодуляции, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), для регулирования гомеостатической пластичности до доставки rTMS на разных частотах rTMS. Гомеостатическая пластичность, начальное состояние активации целевого контура, является ключевым фактором, определяющим, вызывает ли рТМС долговременную потенциацию (ДП) или длительную депрессию (ДД). Тем не менее, гомеостатическая пластичность редко измеряется или контролируется в исследованиях рТМС. Мы стремимся контролировать гомеостатическую пластичность путем предварительной обработки целевых цепей с помощью tDCS перед доставкой rTMS. Протокол включал исследовательскую цель изучения физиологических изменений у пациентов с шумом в ушах, но эта цель не была частью пилотного физиологического исследования и не могла быть завершена из-за ограничений финансирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыстория и обоснование: Настоящее предложение направлено на объединение двух форм нейромодуляции, транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), для регулирования гомеостатической пластичности перед введением rTMS на двух разных частотах (1 Гц и 10 Гц). Гомеостатическая пластичность, начальное состояние активации целевого контура, является теоретическим фактором, определяющим, вызывает ли рТМС долговременную потенциацию (ДП) или длительную депрессию (ДД). Тем не менее, гомеостатическая пластичность редко измеряется или контролируется в исследованиях рТМС. В физиологическом исследовании здоровых субъектов мы стремимся контролировать гомеостатическую пластичность путем предварительной обработки целевых цепей с помощью tDCS перед доставкой rTMS. Обоснованием этого исследования является то, что контроль гомеостатической пластичности может уменьшить изменчивость субъектов, а полученные знания могут быть использованы для оптимизации доставки рТМС. Что необходимо для продвижения вперед, так это метод объединения tDCS и rTMS и прямого измерения нейронных ответов, который мы стремимся установить в этом исследовании. В рамках пилотного исследовательского проекта будут изучены целевые эффекты нейромодуляции у здоровых людей. Области мозга, на которые направлено вмешательство, включают слуховые области височной коры (TC), которые обрабатывают звуки, и функционально связанные области дорсолатеральной лобной коры (DLFC), которые опосредуют сенсорное привыкание. Из-за ограничений финансирования можно было инициировать только состояние rTMS с частотой 1 Гц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • завершить процесс получения информированного согласия
  • мужчины и женщины, возраст: 21-65 лет
  • отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность).

Критерий исключения:

  • личная или семейная история эпилепсии,
  • тяжелая черепно-мозговая травма, аневризма, инсульт, предшествующая черепно-мозговая нейрохирургия,
  • сильная или повторяющаяся мигрень,
  • металлические имплантаты в голове или шее, кардиостимулятор,
  • беременность,
  • препараты, снижающие судорожный порог,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS и rTMS 1 Гц доставляются через TC
Участники получают имитацию и активную tDCS 2 мА над височной корой (TC) перед получением имитации и активной rTMS 1 Гц (900 импульсов rTMS при 110% двигательном пороге), доставленных в TC. .
Устройство: ложная tDCS и ложная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве являются фиктивными.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: имитация tDCS и активная rTMS
tDCS в этом вмешательстве является фиктивным, а rTMS активна.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: активная tDCS и активная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве активны.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS и rTMS 10 Гц доставляются через TC
Участники получают имитацию и активную tDCS 2 мА над височной корой (TC) перед получением имитации и активной rTMS 10 Гц (900 импульсов rTMS при 110% двигательном пороге), доставленных в TC.
Устройство: ложная tDCS и ложная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве являются фиктивными.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: имитация tDCS и активная rTMS
tDCS в этом вмешательстве является фиктивным, а rTMS активна.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: активная tDCS и активная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве активны.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS через DLFC и rTMS 1 Гц через TC
Участники получают имитацию и активную tDCS 2 мА над дорсолатеральной лобной корой (DLFC) перед получением имитации и активной rTMS 1 Гц (900 импульсов rTMS при 110% двигательном пороге), доставленных в TC.
Устройство: ложная tDCS и ложная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве являются фиктивными.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: имитация tDCS и активная rTMS
tDCS в этом вмешательстве является фиктивным, а rTMS активна.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: активная tDCS и активная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве активны.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: tDCS через DLFC и 10 Гц rTMS через TC
Участники получают имитацию и активную tDCS 2 мА над дорсолатеральной лобной корой (DLFC) перед получением имитации и активной 10 Гц rTMS (900 импульсов rTMS при 110% двигательном пороге), доставленных в TC.
Устройство: ложная tDCS и ложная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве являются фиктивными.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: имитация tDCS и активная rTMS
tDCS в этом вмешательстве является фиктивным, а rTMS активна.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)
Устройство: активная tDCS и активная rTMS
Обе комбинации tDCS и rTMS в этом вмешательстве активны.
Другие имена:
  • транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS), повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Логарифмически преобразованная амплитуда P100 TEP из анализа глобального среднего поля.
Временное ограничение: До 8 недель
ТЕП относятся к потенциалам ЭЭГ, вызванным ТМС. Амплитуда ТЭП P100 является одним из способов оценки возбудимости коры. Было показано, что амплитуда P100 является надежным показателем в исследованиях здоровых людей. Амплитуда P100 используется в этом исследовании для оценки состояния возбуждения двух областей интереса (ROI), одной в TC и одной в DLPFC, в каждый период записи TEP (т.е. исходный уровень, после tDCS, после rTMS и задержка 20 минут).
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 206326

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ложная tDCS и ложная rTMS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками