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Menor ingestão de proteínas e risco a longo prazo de obesidade e doenças cardiovasculares (BabyGrowth)

16 de março de 2023 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Menor ingestão de proteínas e risco a longo prazo de obesidade e doença cardiovascular: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado

O objetivo principal deste estudo é investigar se o consumo de fórmula com baixo teor de proteína pode retardar a taxa de ganho de peso de lactentes alimentados com fórmula entre 3 e 12 meses de idade. Os objetivos secundários incluem a investigação sobre se a nutrição e o crescimento infantil têm impacto no risco posterior de obesidade e doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade e suas consequências cardiovasculares são as causas mais importantes de morbidade e mortalidade em todo o mundo. Bebês amamentados demonstraram ter menos fatores de risco cardiovascular na idade adulta, o que pode ser parcialmente explicado por seu crescimento mais lento em comparação com bebês alimentados com fórmula. O objetivo principal deste estudo é investigar se o consumo de fórmula com baixo teor de proteína pode retardar a taxa de ganho de peso de lactentes alimentados com fórmula entre 3 e 12 meses de idade. Os objetivos secundários incluem a investigação sobre se a nutrição e o crescimento infantil têm impacto sobre o risco posterior de obesidade e doença cardiovascular aterosclerótica (DCV), as janelas críticas para esses efeitos de programação e os mecanismos de ação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
249

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente a termo saudável
  • O bebê tem 14 semanas (+/- 1 semana)
  • O bebê está sendo alimentado exclusivamente com fórmula ou amamentando predominantemente com 14 semanas de idade

Critério de exclusão:

  • Qualquer histórico médico adverso materno, fetal ou infantil que possa afetar o crescimento e/ou desenvolvimento
  • Recém-nascido com doença congênita ou malformação que afeta o crescimento e/ou o desenvolvimento
  • Alergia alimentar a qualquer produto experimental (por exemplo, leite, soja)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Fórmula infantil modificada administrada de 3 a 12 meses de idade, conforme requisito padrão.
Outro: Fórmula infantil modificada
Fórmula de teste com menor teor de proteína do que a fórmula padrão
Comparador Ativo: Grupo de controle
Fórmula infantil padrão administrada de 3 a 12 meses de idade, conforme a exigência padrão.
Outro: Fórmula infantil padrão
Fórmula infantil padrão
Sem intervenção: Grupo de Referência Amamentado
Lactentes não randomizados que são predominantemente amamentados no momento da inscrição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso infantil
Prazo: Entre as idades de 14 semanas (+/- 1 semana) e 12 meses (+/- 2 semanas)
Taxa de ganho de peso (g/d)
Entre as idades de 14 semanas (+/- 1 semana) e 12 meses (+/- 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC) para idade Z-score
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Com base nos padrões de crescimento da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Escore Z de altura para idade
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Adiposidade
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Soma de 4 dobras cutâneas (tríceps, bíceps, subescapular, supra-ilíaca)
Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Massa gorda
Prazo: Idade 2 anos (+/- 1 mês)
Diluição de deutério (avaliado no subconjunto)
Idade 2 anos (+/- 1 mês)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso infantil
Prazo: Entre 6 e 12 meses
Taxa de ganho de peso (g/d)
Entre 6 e 12 meses
Peso
Prazo: Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Peso corporal (kg)
Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Comprimento ou altura
Prazo: Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Comprimento ou altura (cm)
Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Circunferência da cabeça
Prazo: Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Circunferência da cabeça (cm)
Idades 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Índice de massa corporal
Prazo: Idades 6, 12 e 24 meses
Peso e comprimento ou altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Idades 6, 12 e 24 meses
Escore Z de peso para idade
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Pontuação Z de peso por comprimento
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 12 e 24 meses
Escore Z de altura para idade
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Escore Z de IMC para a idade
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Com base nos padrões de crescimento da OMS
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 meses
Segurança
Idades 14 semanas e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 meses
Ingestão de alimentação
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Questionário de alimentação infantil
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Tolerância alimentar
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Questionário de sintomas gastrointestinais e padrão de fezes
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Marcadores metabólicos da saúde cardiovascular
Prazo: Idade 6 e 12 meses
Amostra de sangue (em um subconjunto)
Idade 6 e 12 meses
Pressão arterial
Prazo: Aos 12 anos e 24 meses
Pressão arterial sistólica e diastólica (em um subconjunto)
Aos 12 anos e 24 meses
Apetite e alimentação/comportamento alimentar
Prazo: Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 24 meses
Questionário de Comportamento Alimentar de Bebês e Crianças
Idades 14 semanas e 4, 5, 6 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15.09.INF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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