Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższe spożycie białka i długoterminowe ryzyko otyłości i chorób sercowo-naczyniowych (BabyGrowth)

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Niższe spożycie białka i długoterminowe ryzyko otyłości i chorób sercowo-naczyniowych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy spożywanie mleka modyfikowanego o niższej zawartości białka może spowolnić tempo przyrostu masy ciała niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym w wieku od 3 do 12 miesięcy. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy odżywianie i wzrost niemowląt mają wpływ na późniejsze ryzyko otyłości i chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Otyłość i jej konsekwencje sercowo-naczyniowe są najważniejszymi przyczynami zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Wykazano, że niemowlęta karmione piersią mają mniej czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w wieku dorosłym, co można częściowo wytłumaczyć wolniejszym wzrostem w porównaniu z niemowlętami karmionymi mieszanką. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy spożywanie mleka modyfikowanego o niższej zawartości białka może spowolnić tempo przyrostu masy ciała niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym w wieku od 3 do 12 miesięcy. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy odżywianie i wzrost niemowląt mają wpływ na późniejsze ryzyko otyłości i miażdżycowej choroby układu krążenia (CVD), krytyczne okna dla tych efektów programowania oraz mechanizmy działania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
249

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlę w terminie
  • Niemowlę ma 14 tygodni (+/- 1 tydzień)
  • Niemowlę jest karmione wyłącznie mieszanką lub głównie piersią w wieku 14 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek niekorzystna historia medyczna matki, płodu lub niemowlęcia, która może mieć wpływ na wzrost i/lub rozwój
  • Niemowlę urodzone z wrodzoną chorobą lub wadą rozwojową wpływającą na wzrost i/lub rozwój
  • Alergia pokarmowa na jakiekolwiek produkty próbne (np. mleko, soja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zmodyfikowana mieszanka dla niemowląt podawana od 3 do 12 miesiąca życia, zgodnie z wymaganiami normy.
Inny: Zmodyfikowana mieszanka dla niemowląt
Formuła testowa o niższej zawartości białka niż formuła standardowa
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa mieszanka dla niemowląt podawana w wieku od 3 do 12 miesięcy, zgodnie ze standardowymi wymaganiami.
Inny: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Standardowa mieszanka dla niemowląt
Brak interwencji: Grupa referencyjna karmiących piersią
Nierandomizowane niemowlęta, które w momencie włączenia są karmione głównie piersią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: W wieku od 14 tygodni (+/- 1 tydzień) do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie)
Szybkość przyrostu masy ciała (g/d)
W wieku od 14 tygodni (+/- 1 tydzień) do 12 miesięcy (+/- 2 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI) dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
W oparciu o standardy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Otyłość
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Suma 4 fałdów skórno-tłuszczowych (triceps, biceps, podłopatkowy, nadbiodrowy)
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)
Rozcieńczenie deuteru (oceniane w podzbiorze)
Wiek 2 lata (+/- 1 miesiąc)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: Od 6 do 12 miesięcy
Szybkość przyrostu masy ciała (g/d)
Od 6 do 12 miesięcy
Waga
Ramy czasowe: Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Masa ciała (kg)
Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Długość lub wysokość
Ramy czasowe: Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Długość lub wysokość (cm)
Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Obwód głowy
Ramy czasowe: Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Obwód głowy (cm)
Wiek 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wiek 6, 12 i 24 miesiące
Waga i długość lub wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2
Wiek 6, 12 i 24 miesiące
Waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Waga do długości Z-score
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 12 i 24 miesiące
Wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
BMI dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
W oparciu o standardy wzrostu WHO
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Bezpieczeństwo
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6, 9, 12 i 24 miesiące
Spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz żywienia niemowląt
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Tolerancja karmienia
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący objawów ze strony przewodu pokarmowego i wzoru stolca
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Metaboliczne markery zdrowia sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wiek 6 i 12 miesięcy
Próbka krwi (w podzbiorze)
Wiek 6 i 12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w podzbiorze)
W wieku 12 i 24 miesięcy
Apetyt i zachowania związane z karmieniem/jedzeniem
Ramy czasowe: Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 24 miesiące
Kwestionariusz zachowań żywieniowych niemowląt i dzieci
Wiek 14 tygodni i 4, 5, 6 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College, London

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15.09.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa mieszanka dla niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami