Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisempi proteiinin saanti ja pitkäaikainen liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riski (BabyGrowth)

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)

Alhaisempi proteiinin saanti ja pitkäaikainen liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riski: Monikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko vähäproteiinisen korvikkeen nauttiminen hidastaa 3–12 kuukauden ikäisten pikkulasten painonnousua. Toissijaisena tavoitteena on selvittää, onko vauvan ravinnolla ja kasvulla vaikutusta myöhempään liikalihavuuden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus ja sen kardiovaskulaariset seuraukset ovat tärkeimmät sairastuvuuden ja kuolleisuuden syyt maailmanlaajuisesti. Imeväisillä on osoitettu olevan vähemmän sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöitä aikuisiässä, mikä voidaan osittain selittää niiden hitaamalla kasvulla verrattuna vastineeseen ruokittuihin imeväisiin. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko vähäproteiinisen korvikkeen nauttiminen hidastaa 3–12 kuukauden ikäisten pikkulasten painonnousua. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu selvittää, onko pikkulasten ravitsemuksella ja kasvulla vaikutusta myöhempään liikalihavuuden ja ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riskiin, näiden ohjelmointivaikutusten kriittiset ikkunat ja toimintamekanismit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
249

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve syntymäaika
  • Vauva on 14 viikon ikäinen (+/- 1 viikko)
  • Vauva ruokkii yksinomaan korvikkeella tai imettää pääasiassa 14 viikon iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa haitallinen äidin, sikiön tai vauvan sairaushistoria, jolla voi olla vaikutuksia kasvuun ja/tai kehitykseen
  • Vauva, jolla on synnynnäinen sairaus tai epämuodostuma, joka vaikuttaa kasvuun ja/tai kehitykseen
  • Ruoka-aineallergia jollekin koetuotteelle (esim. maito, soija)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Muokattu äidinmaidonkorvike annetaan 3–12 kuukauden iässä vakiovaatimuksen mukaisesti.
Muut: Muokattu äidinmaidonkorvike
Testaa kaava pienemmällä proteiinipitoisuudella kuin tavallinen kaava
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vakio äidinmaidonkorvike annetaan 3–12 kuukauden iästä vakiovaatimuksen mukaisesti.
Muut: Normaali äidinmaidonkorvike
Normaali äidinmaidonkorvike
Ei väliintuloa: Imetysreferenssiryhmä
Ei-satunnaistetut imeväiset, jotka ovat pääasiassa imetyksen aikana ilmoittautumisajankohtana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan painonnousu
Aikaikkuna: 14 viikon iästä (+/- 1 viikko) 12 kuukauden ikään (+/- 2 viikkoa)
Painonnousu (g/d)
14 viikon iästä (+/- 1 viikko) 12 kuukauden ikään (+/- 2 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI) - iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) kasvustandardeihin
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Lihavuus
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
4 ihopoimun summa (triceps, hauislihas, lapaluun ala, suoliluun yläpuolella)
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Rasvamassaa
Aikaikkuna: Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)
Deuteriumlaimennus (arvioitu alajoukossa)
Ikä 2 vuotta (+/- 1 kk)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan painonnousu
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välillä
Painonnousu (g/d)
6-12 kuukauden välillä
Paino
Aikaikkuna: 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Kehon paino (kg)
4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pituus tai korkeus
Aikaikkuna: 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pituus tai korkeus (cm)
4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Pään ympärysmitta (cm)
4, 5, 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Paino ja pituus tai pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
6, 12 ja 24 kuukauden ikäiset
Paino-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 12 ja 24 kuukautta
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
BMI-iän Z-pisteet
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Perustuu WHO:n kasvustandardeihin
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Turvallisuus
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 kuukautta
Ruokinnan saanti
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Vauvan ruokintakysely
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Ruokintatoleranssi
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
GI-oireiden ja ulosteiden mallikyselylomake
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniterveyden aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden ikäiset
Verinäyte (alajoukossa)
6 ja 12 kuukauden ikäiset
Verenpaine
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
Systolinen ja diastolinen verenpaine (alaryhmässä)
12 ja 24 kuukauden iässä
Ruokahalu ja ruokinta/syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 24 kuukautta
Vauvojen ja lasten syömiskäyttäytymistä koskeva kyselylomake
Ikä 14 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College, London

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 13. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15.09.INF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaali äidinmaidonkorvike

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia