Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavere proteininntak og langsiktig risiko for fedme og hjerte- og karsykdommer (BabyGrowth)

16. mars 2023 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Lavere proteininntak og langsiktig risiko for fedme og kardiovaskulær sykdom: en multisentrert, randomisert, kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke om inntak av formel med lavt proteininntak kan redusere hastigheten på vektøkning hos spedbarn som er matet med morsmelkerstatning mellom 3 og 12 måneder. Sekundære mål inkluderer å undersøke om spedbarns ernæring og vekst har innvirkning på senere risiko for fedme og hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Overvekt og dets kardiovaskulære konsekvenser er de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden. Spedbarn som ammes har vist seg å ha færre kardiovaskulære risikofaktorer i voksen alder, noe som delvis kan forklares av deres langsommere vekst sammenlignet med spedbarn som får morsmelkerstatning. Hovedmålet med denne studien er å undersøke om inntak av formel med lavt proteininntak kan redusere hastigheten på vektøkning hos spedbarn som er matet med morsmelkerstatning mellom 3 og 12 måneder. Sekundære mål inkluderer undersøkelse av om spedbarns ernæring og vekst har en innvirkning på senere risiko for fedme og aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (CVD), de kritiske vinduene for disse programmeringseffektene og virkningsmekanismene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
249

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk termin spedbarn
  • Spedbarn er 14 uker (+/- 1 uke)
  • Spedbarn er utelukkende mater med formel eller overveiende amming i en alder av 14 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uheldig sykehistorie hos mor, foster eller spedbarn som kan ha effekter på vekst og/eller utvikling
  • Spedbarn født med medfødt sykdom eller misdannelse som påvirker vekst og/eller utvikling
  • Matallergi mot prøveprodukter (f.eks. melk, soya)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Modifisert morsmelkerstatning gitt fra 3 til 12 måneders alder, i henhold til standardkrav.
Annen: Modifisert morsmelkerstatning
Testformel med lavere proteininnhold enn standardformel
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Standard morsmelkerstatning gitt fra 3 til 12 måneders alder, i henhold til standardkrav.
Annen: Standard morsmelkerstatning
Standard morsmelkerstatning
Ingen inngripen: Referansegruppe som ammes
Ikke-randomiserte spedbarn som overveiende blir ammet på tidspunktet for registrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Mellom alderen 14 uker (+/- 1 uke) og 12 måneder (+/- 2 uker)
Vektøkningshastighet (g/d)
Mellom alderen 14 uker (+/- 1 uke) og 12 måneder (+/- 2 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI) for alder Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) vekststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Høyde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fethet
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Summen av 4 hudfolder (triceps, biceps, sub-scapular, supra-iliaca)
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fettmasse
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Deuteriumfortynning (vurdert i undergruppe)
Alder 2 år (+/- 1 måned)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns vektøkning
Tidsramme: Mellom 6 og 12 måneder
Vektøkningshastighet (g/d)
Mellom 6 og 12 måneder
Vekt
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Kroppsvekt (kg)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Lengde eller høyde
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Lengde eller høyde (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hodeomkrets
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hodeomkrets (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Alder 6, 12 og 24 måneder
Vekt og lengde eller høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Alder 6, 12 og 24 måneder
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Vekt-for-lengde Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Høyde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
BMI-for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Basert på WHOs vekststandarder
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sikkerhet
Alder 14 uker og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Fôrinntak
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Spedbarnsmating spørreskjema
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Fôringstoleranse
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Spørreskjema for GI-symptomer og avføringsmønster
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Metabolske markører for kardiovaskulær helse
Tidsramme: Alder 6 og 12 måneder
Blodprøve (i en undergruppe)
Alder 6 og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: I en alder av 12 og 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtrykk (i en undergruppe)
I en alder av 12 og 24 måneder
Appetitt og fôring/spiseatferd
Tidsramme: Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 24 måneder
Spørreskjema for baby og barns spiseatferd
Alder 14 uker og 4, 5, 6 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15.09.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vekst

Kliniske studier på Standard morsmelkerstatning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger