Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavere proteinindtag og langsigtet risiko for fedme og hjerte-kar-sygdomme (BabyGrowth)

16. marts 2023 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Lavere proteinindtag og langsigtet risiko for fedme og kardiovaskulær sygdom: Et multicentreret, randomiseret, kontrolleret forsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af modermælkserstatning med lavt proteinindhold kan sænke hastigheden af ​​vægtforøgelse hos spædbørn, der får modermælkserstatning mellem 3 og 12 måneder. Sekundære mål omfatter undersøgelse af, om spædbørns ernæring og vækst har indflydelse på senere risiko for fedme og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme og dens kardiovaskulære konsekvenser er de vigtigste årsager til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Spædbørn, der ammes, har vist sig at have færre kardiovaskulære risikofaktorer i voksenalderen, hvilket delvist kan forklares ved deres langsommere vækst sammenlignet med spædbørn, der får modermælkserstatning. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af modermælkserstatning med lavt proteinindhold kan sænke hastigheden af ​​vægtforøgelse hos spædbørn, der får modermælkserstatning mellem 3 og 12 måneder. Sekundære mål inkluderer undersøgelse af, hvorvidt spædbørns ernæring og vækst har en indvirkning på senere risiko for fedme og aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (CVD), de kritiske vinduer for disse programmeringseffekter og virkningsmekanismerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
249

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt termin spædbarn
  • Spædbarnet er 14 uger gammelt (+/- 1 uge)
  • Spædbørn er udelukkende med modermælkserstatning eller ammer overvejende i en alder af 14 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uønsket sygehistorie hos mor, foster eller spædbarn, som kan have virkninger på vækst og/eller udvikling
  • Spædbarn født med medfødt sygdom eller misdannelse, der påvirker vækst og/eller udvikling
  • Fødevareallergi over for prøveprodukter (f.eks. mælk, soja)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Modificeret modermælkserstatning givet fra 3 til 12 måneders alderen i henhold til standardkrav.
Andet: Modificeret modermælkserstatning
Testformel med lavere proteinindhold end standardformel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard modermælkserstatning givet fra 3 til 12 måneders alderen i henhold til standardkrav.
Andet: Standard modermælkserstatning
Standard modermælkserstatning
Ingen indgriben: Ammet referencegruppe
Ikke-randomiserede spædbørn, der overvejende ammes på tidspunktet for indskrivningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægtøgning
Tidsramme: Mellem alderen 14 uger (+/- 1 uge) og 12 måneder (+/- 2 uger)
Vægtstigningshastighed (g/d)
Mellem alderen 14 uger (+/- 1 uge) og 12 måneder (+/- 2 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index (BMI) for alders Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) vækststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fedme
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Summen af ​​4 hudfolder (triceps, biceps, sub-scapular, supra-iliaca)
Alder 2 år (+/- 1 måned)
Fedtmasse
Tidsramme: Alder 2 år (+/- 1 måned)
Deuteriumfortynding (vurderet i undergruppe)
Alder 2 år (+/- 1 måned)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns vægtøgning
Tidsramme: Mellem 6 og 12 måneder
Vægtstigningshastighed (g/d)
Mellem 6 og 12 måneder
Vægt
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Kropsvægt (kg)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Længde eller højde
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Længde eller højde (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Hovedomkreds (cm)
Alder 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
BMI
Tidsramme: Alder 6, 12 og 24 måneder
Vægt og længde eller højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Alder 6, 12 og 24 måneder
Vægt for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Vægt for længde Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6, 12 og 24 måneder
Højde for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
BMI for alder Z-score
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Baseret på WHOs vækststandarder
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Sikkerhed
Alder 14 uger og 4, 5, 6, 9, 12 og 24 måneder
Foderoptagelse
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Spædbørnsernæring spørgeskema
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Fodertolerance
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
GI symptom og afføringsmønster spørgeskema
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Metaboliske markører for kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: Alder 6 og 12 måneder
Blodprøve (i en undergruppe)
Alder 6 og 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: I en alder af 12 og 24 måneder
Systolisk og diastolisk blodtryk (i en undergruppe)
I en alder af 12 og 24 måneder
Appetit og fodring/spiseadfærd
Tidsramme: Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 24 måneder
Spørgeskema til baby og børns spiseadfærd
Alder 14 uger og 4, 5, 6 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15.09.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vækst

Kliniske forsøg med Standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger