Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nižší příjem bílkovin a dlouhodobé riziko obezity a kardiovaskulárních onemocnění (BabyGrowth)

16. března 2023 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Nižší příjem bílkovin a dlouhodobé riziko obezity a kardiovaskulárních onemocnění: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie

Primárním cílem této studie je zjistit, zda konzumace výživy s nižším obsahem bílkovin může zpomalit rychlost přibírání na váze kojenců krmených umělou výživou ve věku od 3 do 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda výživa a růst kojenců mají vliv na pozdější riziko obezity a kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita a její kardiovaskulární důsledky jsou celosvětově nejvýznamnějšími příčinami morbidity a mortality. U kojených dětí bylo prokázáno, že mají v dospělosti méně kardiovaskulárních rizikových faktorů, což lze částečně vysvětlit jejich pomalejším růstem ve srovnání s kojenci krmenými umělou výživou. Primárním cílem této studie je zjistit, zda konzumace výživy s nižším obsahem bílkovin může zpomalit rychlost přibírání na váze kojenců krmených umělou výživou ve věku od 3 do 12 měsíců. Sekundární cíle zahrnují zkoumání, zda výživa a růst kojenců mají dopad na pozdější riziko obezity a aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (CVD), kritická okna pro tyto programovací účinky a mechanismy účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé dítě v termínu
  • Dítě je ve věku 14 týdnů (+/- 1 týden)
  • Kojenec je výhradně krmený umělou výživou nebo převážně kojí ve věku 14 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nepříznivá anamnéza matky, plodu nebo kojence, která může mít vliv na růst a/nebo vývoj
  • Dítě narozené s vrozenou chorobou nebo malformací ovlivňující růst a/nebo vývoj
  • Potravinová alergie na jakékoli zkušební produkty (např. mléko, sója)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Upravená kojenecká výživa podávaná od 3 do 12 měsíců věku podle standardního požadavku.
Jiný: Upravená kojenecká výživa
Testovaná receptura s nižším obsahem bílkovin než standardní receptura
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní kojenecká výživa podávaná od 3 do 12 měsíců věku podle standardního požadavku.
Jiný: Standardní kojenecká výživa
Standardní kojenecká výživa
Žádný zásah: Referenční skupina pro kojení
Nerandomizované děti, které jsou v době zařazení převážně kojené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: Ve věku od 14 týdnů (+/- 1 týden) do 12 měsíců (+/- 2 týdny)
Rychlost přírůstku hmotnosti (g/d)
Ve věku od 14 týdnů (+/- 1 týden) do 12 měsíců (+/- 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI) pro věkové Z-skóre
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Založeno na standardech růstu Světové zdravotnické organizace (WHO).
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Na základě růstových standardů WHO
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Adipozita
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Součet 4 kožních řas (triceps, biceps, subskapulární, supra-iliakální)
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Tukové hmoty
Časové okno: Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)
Ředění deuteriem (hodnoceno v podskupině)
Věk 2 roky (+/- 1 měsíc)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti dítěte
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci
Rychlost přírůstku hmotnosti (g/d)
Mezi 6 a 12 měsíci
Hmotnost
Časové okno: Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Tělesná hmotnost (kg)
Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Délka nebo výška
Časové okno: Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Délka nebo výška (cm)
Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Obvod hlavy
Časové okno: Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Obvod hlavy (cm)
Věk 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Věk 6, 12 a 24 měsíců
Hmotnost a délka nebo výška budou spojeny a vykáže BMI v kg/m^2
Věk 6, 12 a 24 měsíců
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Hmotnost na délku Z-skóre
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 12 a 24 měsíců
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
BMI-pro-věkové Z-skóre
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Na základě růstových standardů WHO
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Bezpečnost
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6, 9, 12 a 24 měsíců
Příjem krmení
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Dotazník pro výživu kojenců
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Tolerance krmení
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Dotazník GI příznaků a vzorců stolice
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Metabolické markery kardiovaskulárního zdraví
Časové okno: Věk 6 a 12 měsíců
Vzorek krve (v podskupině)
Věk 6 a 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Ve věku 12 a 24 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak (v podskupině)
Ve věku 12 a 24 měsíců
Chuť k jídlu a chování při krmení / stravování
Časové okno: Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 24 měsíců
Dotazník stravovacího chování kojenců a dětí
Věk 14 týdnů a 4, 5, 6 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15.09.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní kojenecká výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení