Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкое потребление белка и долгосрочный риск ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний (BabyGrowth)

16 марта 2023 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)

Низкое потребление белка и долгосрочный риск ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого исследования - выяснить, может ли потребление смеси с низким содержанием белка замедлить скорость набора веса у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте от 3 до 12 месяцев. Второстепенные цели включают исследование того, влияют ли питание и рост младенцев на более поздний риск ожирения и сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение и его сердечно-сосудистые последствия являются наиболее важными причинами заболеваемости и смертности во всем мире. Было показано, что дети, находящиеся на грудном вскармливании, имеют меньше факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний во взрослом возрасте, что можно частично объяснить их более медленным ростом по сравнению с детьми, вскармливаемыми смесью. Основная цель этого исследования - выяснить, может ли потребление смеси с низким содержанием белка замедлить скорость набора веса у детей, находящихся на искусственном вскармливании, в возрасте от 3 до 12 месяцев. Второстепенные цели включают исследование того, влияют ли питание и рост младенцев на более поздний риск ожирения и атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), критические окна для этих эффектов программирования и механизмы действия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
249

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 месяца до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доношенный ребенок
  • Возраст младенца 14 недель (+/- 1 неделя)
  • Младенец находится на исключительно искусственном вскармливании или преимущественно на грудном вскармливании в возрасте 14 недель.

Критерий исключения:

  • Любой неблагоприятный анамнез матери, плода или младенца, который может повлиять на рост и/или развитие
  • Младенец, рожденный с врожденным заболеванием или пороком развития, влияющим на рост и/или развитие
  • Пищевая аллергия на любые пробные продукты (например, молоко, соя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Модифицированная детская смесь для детей от 3 до 12 месяцев в соответствии со стандартными требованиями.
Другой: Модифицированная детская смесь
Тестовая формула с более низким содержанием белка, чем стандартная формула
Активный компаратор: Контрольная группа
Стандартная детская смесь дается в возрасте от 3 до 12 месяцев в соответствии со стандартными требованиями.
Другой: Стандартная детская смесь
Стандартная детская смесь
Без вмешательства: Референтная группа по грудному вскармливанию
Нерандомизированные младенцы, находящиеся преимущественно на грудном вскармливании на момент включения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе у младенцев
Временное ограничение: В возрасте от 14 недель (+/- 1 неделя) до 12 месяцев (+/- 2 недели)
Скорость набора веса (г/день)
В возрасте от 14 недель (+/- 1 неделя) до 12 месяцев (+/- 2 недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ) в зависимости от возраста Z-показатель
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
На основе стандартов роста Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Z-показатель роста к возрасту
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Ожирение
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Сумма 4 кожных складок (трицепс, бицепс, подлопаточная, надподвздошная)
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Жировые массы
Временное ограничение: Возраст 2 года (+/- 1 месяц)
Разбавление дейтерия (оценено в подмножестве)
Возраст 2 года (+/- 1 месяц)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе у младенцев
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Скорость набора веса (г/день)
От 6 до 12 месяцев
Масса
Временное ограничение: Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Масса тела (кг)
Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Длина или высота
Временное ограничение: Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Длина или высота (см)
Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Окружность головы
Временное ограничение: Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Окружность головы (см)
Возраст 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: Возраст 6, 12 и 24 месяца
Вес и длина тела или рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Возраст 6, 12 и 24 месяца
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Z-показатель веса к длине
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 12 и 24 месяца
Z-показатель роста к возрасту
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Z-показатель ИМТ к возрасту
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
На основе стандартов роста ВОЗ
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 9, 12 и 24 месяца
Безопасность
Возраст 14 недель и 4, 5, 6, 9, 12 и 24 месяца
Прием пищи
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Анкета по грудному вскармливанию
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Толерантность к кормлению
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Опросник по желудочно-кишечным симптомам и характеру стула
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Метаболические маркеры сердечно-сосудистого здоровья
Временное ограничение: Возраст 6 и 12 месяцев
Образец крови (в подмножестве)
Возраст 6 и 12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: В возрасте 12 и 24 мес.
Систолическое и диастолическое артериальное давление (в подмножестве)
В возрасте 12 и 24 мес.
Аппетит и пищевое/пищевое поведение
Временное ограничение: Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 24 месяца
Опросник пищевого поведения младенцев и детей
Возраст 14 недель и 4, 5, 6 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College, London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15.09.INF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная детская смесь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками