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Menor Ingesta de Proteínas y Riesgo a Largo Plazo de Obesidad y Enfermedades Cardiovasculares (BabyGrowth)

16 de marzo de 2023 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Menor consumo de proteínas y riesgo a largo plazo de obesidad y enfermedades cardiovasculares: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

El objetivo principal de este estudio es investigar si el consumo de fórmula baja en proteínas puede disminuir la tasa de aumento de peso de los bebés alimentados con fórmula entre 3 y 12 meses de edad. Los objetivos secundarios incluyen investigar si la nutrición y el crecimiento infantil tienen un impacto en el riesgo posterior de obesidad y enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad y sus consecuencias cardiovasculares son las causas más importantes de morbilidad y mortalidad a nivel mundial. Se ha demostrado que los bebés amamantados tienen menos factores de riesgo cardiovascular en la edad adulta, lo que puede explicarse en parte por su crecimiento más lento en comparación con los bebés alimentados con fórmula. El objetivo principal de este estudio es investigar si el consumo de fórmula baja en proteínas puede disminuir la tasa de aumento de peso de los bebés alimentados con fórmula entre 3 y 12 meses de edad. Los objetivos secundarios incluyen investigar si la nutrición y el crecimiento infantil tienen un impacto en el riesgo posterior de obesidad y enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECV), las ventanas críticas para estos efectos de programación y los mecanismos de acción.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
249

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido sano a término
  • El bebé tiene 14 semanas (+/- 1 semana)
  • El bebé se alimenta exclusivamente con fórmula o predominantemente amamantando a las 14 semanas de edad

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial médico adverso materno, fetal o infantil que pueda tener efectos sobre el crecimiento y/o desarrollo
  • Lactante nacido con enfermedad congénita o malformación que afecta el crecimiento y/o desarrollo
  • Alergia alimentaria a cualquier producto del ensayo (p. leche, soja)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
Fórmula infantil modificada administrada de 3 a 12 meses de edad, según el requisito estándar.
Otro: Fórmula infantil modificada
Fórmula de prueba con menor contenido de proteínas que la fórmula estándar
Comparador activo: Grupo de control
Fórmula infantil estándar administrada de 3 a 12 meses de edad, según el requisito estándar.
Otro: Fórmula infantil estándar
Fórmula infantil estándar
Sin intervención: Grupo de Referencia de Lactantes
Lactantes no aleatorizados que son predominantemente amamantados al momento de la inscripción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso infantil
Periodo de tiempo: Entre las edades de 14 semanas (+/- 1 semana) y 12 meses (+/- 2 semanas)
Tasa de aumento de peso (g/d)
Entre las edades de 14 semanas (+/- 1 semana) y 12 meses (+/- 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC) para la edad Z-score
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Basado en los estándares de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Edad 2 años (+/- 1 mes)
Puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edad 2 años (+/- 1 mes)
Adiposidad
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Suma de 4 pliegues cutáneos (tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco)
Edad 2 años (+/- 1 mes)
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Edad 2 años (+/- 1 mes)
Dilución de deuterio (evaluado en subconjunto)
Edad 2 años (+/- 1 mes)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso infantil
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses
Tasa de aumento de peso (g/d)
Entre 6 y 12 meses
Peso
Periodo de tiempo: Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Peso corporal (kg)
Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Longitud o altura
Periodo de tiempo: Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Largo o alto (cm)
Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Circunferencia de la cabeza (cm)
Edades 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses de edad
El peso y la longitud o la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
6, 12 y 24 meses de edad
Puntuación Z de peso para la edad
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Puntuación Z de peso por longitud
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 12 y 24 meses
Puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Índice Z de IMC para la edad
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Basado en los estándares de crecimiento de la OMS
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 9, 12 y 24 meses
Seguridad
Edades 14 semanas y 4, 5, 6, 9, 12 y 24 meses
Consumo de alimento
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Cuestionario de alimentación infantil
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Tolerancia de alimentación
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Cuestionario de síntomas gastrointestinales y patrón de heces
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Marcadores metabólicos de la salud cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses de edad
Muestra de sangre (en un subconjunto)
6 y 12 meses de edad
Presión arterial
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
Presión arterial sistólica y diastólica (en un subconjunto)
A los 12 y 24 meses
Apetito y alimentación/comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 24 meses
Cuestionario sobre el comportamiento alimentario de bebés y niños
Edades 14 semanas y 4, 5, 6 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University College, London

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15.09.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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