Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lagere eiwitinname en langdurig risico op obesitas en hart- en vaatziekten (BabyGrowth)

16 maart 2023 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Lagere eiwitinname en langetermijnrisico op obesitas en hart- en vaatziekten: een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de consumptie van formule-gevoede zuigelingen tussen 3 en 12 maanden oud de snelheid van gewichtstoename van formule-gevoede zuigelingen kan vertragen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken of kindervoeding en -groei invloed hebben op het latere risico op obesitas en hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en de cardiovasculaire gevolgen ervan zijn wereldwijd de belangrijkste oorzaken van morbiditeit en mortaliteit. Het is aangetoond dat zuigelingen die borstvoeding krijgen minder cardiovasculaire risicofactoren hebben op volwassen leeftijd, wat gedeeltelijk kan worden verklaard door hun langzamere groei in vergelijking met zuigelingen die flesvoeding krijgen. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de consumptie van formule-gevoede zuigelingen tussen 3 en 12 maanden oud de snelheid van gewichtstoename van formule-gevoede zuigelingen kan vertragen. Secundaire doelstellingen zijn onder meer onderzoek naar de vraag of voeding en groei van baby's een invloed hebben op het latere risico op obesitas en atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), de kritieke vensters voor deze programmeringseffecten en de werkingsmechanismen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
249

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen baby
  • Baby is 14 weken oud (+/- 1 week)
  • Zuigelingen krijgen uitsluitend flesvoeding of krijgen voornamelijk borstvoeding op de leeftijd van 14 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongunstige medische geschiedenis van moeder, foetus of baby die effecten kan hebben op de groei en/of ontwikkeling
  • Baby geboren met een aangeboren ziekte of misvorming die de groei en/of ontwikkeling beïnvloedt
  • Voedselallergie voor alle proefproducten (bijv. melk, soja)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Aangepaste zuigelingenvoeding gegeven van 3 tot 12 maanden oud, volgens standaardvereiste.
Ander: Gewijzigde zuigelingenvoeding
Testformule met een lager eiwitgehalte dan standaardformule
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard zuigelingenvoeding gegeven van 3 tot 12 maanden oud, volgens standaardvereiste.
Ander: Standaard zuigelingenvoeding
Standaard zuigelingenvoeding
Geen tussenkomst: Borstgevoede referentiegroep
Niet-gerandomiseerde baby's die voornamelijk borstvoeding krijgen op het moment van inschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: Tussen 14 weken (+/- 1 week) en 12 maanden (+/- 2 weken)
Snelheid van gewichtstoename (g/d)
Tussen 14 weken (+/- 1 week) en 12 maanden (+/- 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (BMI)-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Gebaseerd op de groeinormen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Zwaarlijvigheid
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Som van 4 huidplooien (triceps, biceps, subscapulier, supra-iliacaal)
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Vetmassa
Tijdsspanne: Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)
Deuteriumverdunning (beoordeeld in subset)
Leeftijd 2 jaar (+/- 1 maand)

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename bij baby's
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 maanden
Snelheid van gewichtstoename (g/d)
Tussen 6 en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lichaamsgewicht (kg)
Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lengte of hoogte
Tijdsspanne: Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lengte of hoogte (cm)
Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Hoofdomtrek (cm)
Leeftijden 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: Leeftijden 6, 12 en 24 maanden
Gewicht en lengte of lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Leeftijden 6, 12 en 24 maanden
Gewicht-naar-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 12 en 24 maanden
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
BMI-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Gebaseerd op groeinormen van de WHO
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 9, 12 en 24 maanden
Veiligheid
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6, 9, 12 en 24 maanden
Voederopname
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Vragenlijst zuigelingenvoeding
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Voedertolerantie
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Vragenlijst over GI-symptomen en stoelgangpatroon
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Metabole markers van cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: Leeftijd 6 en 12 maanden
Bloedmonster (in een subset)
Leeftijd 6 en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk (in een subset)
Op de leeftijd van 12 en 24 maanden
Eetlust en eet/eetgedrag
Tijdsspanne: Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 24 maanden
Vragenlijst over eetgedrag bij baby's en kinderen
Leeftijd 14 weken en 4, 5, 6 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University College, London

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15.09.INF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groei

Klinische onderzoeken op Standaard zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen