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Niedrigere Proteinaufnahme und langfristiges Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (BabyGrowth)

16. März 2023 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Niedrigere Proteinzufuhr und langfristiges Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von proteinarmer Säuglingsnahrung die Gewichtszunahme von mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten verlangsamen kann. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, ob Ernährung und Wachstum von Säuglingen einen Einfluss auf das spätere Risiko für Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas und ihre kardiovaskulären Folgen sind weltweit die wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität. Es hat sich gezeigt, dass gestillte Säuglinge im Erwachsenenalter weniger kardiovaskuläre Risikofaktoren aufweisen, was teilweise durch ihr langsameres Wachstum im Vergleich zu mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen erklärt werden kann. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Verzehr von proteinarmer Säuglingsnahrung die Gewichtszunahme von mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten verlangsamen kann. Sekundäre Ziele umfassen die Untersuchung, ob Ernährung und Wachstum von Säuglingen einen Einfluss auf das spätere Risiko für Fettleibigkeit und atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) haben, die kritischen Fenster für diese Programmierungseffekte und die Wirkmechanismen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
249

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes termingeborenes Kind
  • Kleinkind ist 14 Wochen alt (+/- 1 Woche)
  • Der Säugling wird im Alter von 14 Wochen ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert oder überwiegend gestillt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche ungünstige Anamnese der Mutter, des Fötus oder des Säuglings, die sich auf das Wachstum und/oder die Entwicklung auswirken kann
  • Säugling, der mit einer angeborenen Krankheit oder Fehlbildung geboren wurde, die das Wachstum und/oder die Entwicklung beeinträchtigt
  • Nahrungsmittelallergie gegen irgendwelche Versuchsprodukte (z. Milch, Soja)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Modifizierte Säuglingsnahrung, die im Alter von 3 bis 12 Monaten gemäß den Standardanforderungen verabreicht wird.
Sonstiges: Modifizierte Säuglingsnahrung
Testnahrung mit geringerem Proteingehalt als Standardnahrung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard-Säuglingsnahrung, die im Alter von 3 bis 12 Monaten gemäß den Standardanforderungen verabreicht wird.
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung
Standard-Säuglingsnahrung
Kein Eingriff: Gestillte Referenzgruppe
Nicht randomisierte Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Aufnahme überwiegend gestillt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme bei Säuglingen
Zeitfenster: Zwischen 14 Wochen (+/- 1 Woche) und 12 Monaten (+/- 2 Wochen)
Gewichtszunahmerate (g/d)
Zwischen 14 Wochen (+/- 1 Woche) und 12 Monaten (+/- 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Basierend auf den Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Höhe-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Adipositas
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Summe von 4 Hautfalten (Trizeps, Bizeps, subscapular, suprailiac)
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Fette Masse
Zeitfenster: Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)
Deuteriumverdünnung (bewertet in Teilmenge)
Alter 2 Jahre (+/- 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme bei Säuglingen
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten
Gewichtszunahmerate (g/d)
Zwischen 6 und 12 Monaten
Gewicht
Zeitfenster: Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Körpergewicht (kg)
Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Länge oder Höhe
Zeitfenster: Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Länge oder Höhe (cm)
Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Kopfumfang (cm)
Alter 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Alter 6, 12 und 24 Monate
Gewicht und Länge oder Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
Alter 6, 12 und 24 Monate
Gewicht-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Gewicht-für-Länge Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 12 und 24 Monate
Höhe-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
BMI-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Basierend auf den Wachstumsstandards der WHO
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Monate
Sicherheit
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6, 9, 12 und 24 Monate
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Fragebogen zur Säuglingsernährung
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Fragebogen zu GI-Symptomen und Stuhlmustern
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Stoffwechselmarker der kardiovaskulären Gesundheit
Zeitfenster: Alter 6 und 12 Monate
Blutprobe (in einer Teilmenge)
Alter 6 und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Im Alter von 12 und 24 Monaten
Systolischer und diastolischer Blutdruck (in einer Teilmenge)
Im Alter von 12 und 24 Monaten
Appetit und Fress-/Essverhalten
Zeitfenster: Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 24 Monate
Fragebogen zum Essverhalten von Babys und Kindern
Alter 14 Wochen und 4, 5, 6 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15.09.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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