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Minore assunzione di proteine ​​e rischio a lungo termine di obesità e malattie cardiovascolari (BabyGrowth)

16 marzo 2023 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Riduzione dell'assunzione di proteine ​​e rischio a lungo termine di obesità e malattie cardiovascolari: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il consumo di latte artificiale a basso contenuto proteico può rallentare il tasso di aumento di peso dei bambini alimentati con latte artificiale tra i 3 ei 12 mesi di età. Gli obiettivi secondari includono l'indagine per verificare se la nutrizione e la crescita infantile hanno un impatto sul successivo rischio di obesità e malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità e le sue conseguenze cardiovascolari sono le più importanti cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo. È stato dimostrato che i bambini allattati al seno hanno meno fattori di rischio cardiovascolare nell'età adulta, il che può essere parzialmente spiegato dalla loro crescita più lenta rispetto ai bambini alimentati con latte artificiale. L'obiettivo principale di questo studio è indagare se il consumo di latte artificiale a basso contenuto proteico può rallentare il tasso di aumento di peso dei bambini alimentati con latte artificiale tra i 3 ei 12 mesi di età. Gli obiettivi secondari includono l'indagine per verificare se la nutrizione e la crescita infantile hanno un impatto sul successivo rischio di obesità e malattie cardiovascolari aterosclerotiche (CVD), le finestre critiche per questi effetti di programmazione e i meccanismi di azione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
249

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC1N 1EH
        • UCL Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine sano
  • Il neonato ha 14 settimane di età (+/- 1 settimana)
  • Il neonato si allatta esclusivamente con formula o prevalentemente al seno all'età di 14 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia medica avversa materna, fetale o infantile che possa avere effetti sulla crescita e/o sullo sviluppo
  • Neonato nato con malattia congenita o malformazione che colpisce la crescita e/o lo sviluppo
  • Allergia alimentare a qualsiasi prodotto sperimentale (ad es. latte, soia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Formula per neonati modificata somministrata dai 3 ai 12 mesi di età, come da requisito standard.
Altro: Formula per neonati modificata
Formula di prova con contenuto proteico inferiore rispetto alla formula standard
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Formula per neonati standard somministrata dai 3 ai 12 mesi di età, come da requisito standard.
Altro: Formula per neonati standard
Formula per neonati standard
Nessun intervento: Gruppo di riferimento per l'allattamento al seno
Neonati non randomizzati che sono prevalentemente allattati al seno al momento dell'arruolamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: Tra 14 settimane (+/- 1 settimana) e 12 mesi (+/- 2 settimane)
Tasso di aumento di peso (g/giorno)
Tra 14 settimane (+/- 1 settimana) e 12 mesi (+/- 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI) per età Z-score
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Basato sugli standard di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Età 2 anni (+/- 1 mese)
Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 2 anni (+/- 1 mese)
Adiposità
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Somma di 4 pliche cutanee (tricipiti, bicipiti, sottoscapolare, soprailiaco)
Età 2 anni (+/- 1 mese)
Massa grassa
Lasso di tempo: Età 2 anni (+/- 1 mese)
Diluizione del deuterio (valutata nel sottoinsieme)
Età 2 anni (+/- 1 mese)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento di peso infantile
Lasso di tempo: Tra 6 e 12 mesi
Tasso di aumento di peso (g/giorno)
Tra 6 e 12 mesi
Peso
Lasso di tempo: Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Peso corporeo (kg)
Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Lunghezza o altezza
Lasso di tempo: Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Lunghezza o altezza (cm)
Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Circonferenza della testa (cm)
Età 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Età 6, 12 e 24 mesi
Peso e lunghezza o altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Età 6, 12 e 24 mesi
Z-punteggio peso per età
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Z peso per lunghezza
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Punteggio Z BMI per età
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Basato sugli standard di crescita dell'OMS
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 mesi
Sicurezza
Età 14 settimane e 4, 5, 6, 9, 12 e 24 mesi
Assunzione di cibo
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Questionario sull'alimentazione infantile
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Tolleranza alimentare
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Questionario sui sintomi gastrointestinali e sullo schema delle feci
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 12 mesi
Marcatori metabolici della salute cardiovascolare
Lasso di tempo: Età 6 e 12 mesi
Campione di sangue (in un sottogruppo)
Età 6 e 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: All'età di 12 e 24 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica (in un sottogruppo)
All'età di 12 e 24 mesi
Appetito e alimentazione/comportamento alimentare
Lasso di tempo: Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 24 mesi
Questionario sul comportamento alimentare di neonati e bambini
Età 14 settimane e 4, 5, 6 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College, London

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Atul Singhal, MD, Childhood Nutrition Research Centre, University College London, Institute of Child Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15.09.INF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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