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Atividades Saudáveis ​​para Incentivos de Prêmios (HAPI)

21 de dezembro de 2018 atualizado por: UConn Health
Neste projeto de desenvolvimento de terapia de estágio 1, planejamos desenvolver, formalizar e obter estimativas de tamanho de efeito de uma terapia de gerenciamento de contingência (MC) que se concentra na melhoria da saúde, especialmente no que se refere ao aumento de atividades físicas de baixa intensidade, como caminhada, treinamento de resistência , e alongamento. A intervenção Healthy Activities for Prize Incentives (HAPI) será direcionada e testada em usuários de drogas HIV-positivos que freqüentam centros de acolhimento de HIV. Após o desenvolvimento inicial da terapia em um projeto piloto de Estágio 1a com 9 pacientes, os manuais e materiais de terapia serão adaptados e refinados. Em um estudo controlado de estágio 1b, recrutaremos e randomizaremos 70 pacientes HIV-positivos que abusam de substâncias para (a) HAPI mais terapia de facilitação de 12 etapas ou (b) gerenciamento de contingência para abstinência mais terapia de facilitação de 12 etapas. Cada intervenção consistirá em uma sessão de terapia individual semanal por 16 semanas. Todos os participantes fornecerão amostras de urina e respiração duas vezes por semana, que serão testadas para opioides, cocaína, metanfetamina, maconha e álcool. Os pacientes em ambas as condições ganharão a chance de ganhar prêmios por enviar amostras negativas para drogas, e aqueles randomizados para a condição HAPI também ganharão a chance de ganhar prêmios por se envolverem em atividades saudáveis. Níveis de atividade física, uso de drogas, sintomas psicológicos e indicadores objetivos e subjetivos de saúde (índice de massa corporal, circunferência da cintura, pressão arterial, carga viral) serão medidos antes do tratamento e nos meses 2 e 4 (pós-tratamento), conforme bem como em uma avaliação de acompanhamento de 7 meses (3 meses após o tratamento). Em comparação com aqueles que recebem facilitação de 12 passos com gerenciamento de contingência para abstinência, esperamos que aqueles na condição HAPI participem de mais atividades físicas, diminuam o uso de drogas em maior extensão, demonstrem depressão reduzida e mostrem tendências para melhorias nos índices de saúde. Se os tamanhos de efeito em pelo menos uma faixa pequena a média forem observados em todos os domínios, consideraremos a terapia apropriada para avaliação adicional em um estudo de desenvolvimento de terapia de estágio 2.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connections, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV+ e membro do Connections
  • Idade 18-65 anos
  • falando inglês
  • Diagnóstico DSM-IV do ano anterior de abuso ou dependência de opioides, cocaína, metanfetamina, álcool ou maconha
  • Permissão por escrito do médico de cuidados primários ou de doenças infecciosas para participar do estudo e de um programa de exercícios
  • Planeja residir na área local pelos próximos 8 meses e
  • Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de compreender o estudo conforme avaliado pelo Questionário de Consentimento Informado e Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
  • Comportamento severamente perturbador
  • Em recuperação de jogo patológico (devido à potencial semelhança entre o procedimento de gestão de contingência e o jogo)
  • Transtorno psiquiátrico grave não controlado, exceto transtornos por uso de substâncias que requerem internação hospitalar (por exemplo, transtorno bipolar ativo, psicose, suicídio)
  • História de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia/stent, arritmia não controlada ou hipertireoidismo nos últimos 6 meses, conforme relatado pelo paciente ou médico
  • Pressão arterial >165/95 mmHg e
  • Achados grosseiramente anormais nos índices de funcionamento físico (> 2 DPs acima das médias para normas de idade/gênero sedentários de acordo com ACSM, 2006)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
gestão de contingência para abstinência mais terapia de facilitação de 12 passos e gestão de contingência para completar atividades saudáveis

gerenciamento de contingência para abstinência mais terapia de facilitação de 12 etapas

prêmios concedidos por comportamentos-alvo

gestão de contingência para abstinência mais terapia de facilitação de 12 passos e gestão de contingência para completar atividades saudáveis

prêmios concedidos por comportamentos-alvo

Experimental: 2
gerenciamento de contingência para abstinência mais terapia de facilitação de 12 etapas

gerenciamento de contingência para abstinência mais terapia de facilitação de 12 etapas

prêmios concedidos por comportamentos-alvo

gestão de contingência para abstinência mais terapia de facilitação de 12 passos e gestão de contingência para completar atividades saudáveis

prêmios concedidos por comportamentos-alvo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
uso de drogas
Prazo: linha de base e cada acompanhamento
linha de base e cada acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
atividade física
Prazo: linha de base e cada acompanhamento
linha de base e cada acompanhamento
sintomas psicológicos
Prazo: linha de base e cada acompanhamento
linha de base e cada acompanhamento
resultados médicos
Prazo: linha de base e cada acompanhamento
linha de base e cada acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy M Petry, Ph.D., UCONN Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08-251-2
  • 1R01DA022739-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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