Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde activiteiten voor beloningen (HAPI)

21 december 2018 bijgewerkt door: UConn Health
In dit stadium 1-therapieontwikkelingsproject zijn we van plan om schattingen van de effectgrootte te ontwikkelen, te formaliseren en af ​​te leiden van een contingency management (CM) -therapie die zich richt op het verbeteren van de gezondheid, vooral in verband met toenemende fysieke activiteiten met lage intensiteit, zoals wandelen, weerstandstraining , en uitrekken. De HAPI-interventie (Healthy Activities for Prize Incentives) zal gericht zijn op en getest worden bij hiv-positieve middelenmisbruikers die hiv-inloopcentra bezoeken. Na de eerste therapieontwikkeling in een fase 1a pilotproject met 9 patiënten, zullen de therapiehandleidingen en -materialen worden aangepast en verfijnd. In een gecontroleerde fase 1b-studie zullen we 70 middelenmisbruikende hiv-positieve patiënten rekruteren en randomiseren voor (a) HAPI plus 12-stappen faciliterende therapie of (b) contingency management voor abstinentie plus 12-stappen faciliterende therapie. Elke interventie bestaat uit één wekelijkse individuele therapiesessie gedurende 16 weken. Alle deelnemers zullen twee keer per week urine- en ademmonsters verstrekken die worden getest op opioïden, cocaïne, methamfetamine, marihuana en alcohol. Patiënten met beide aandoeningen maken kans op prijzen voor het indienen van drugs-negatieve exemplaren, en degenen die zijn gerandomiseerd naar de HAPI-aandoening, maken ook kans op prijzen voor deelname aan gezonde activiteiten. Lichamelijke activiteit, drugsgebruik, psychische symptomen en subjectieve en objectieve gezondheidsindicatoren (body mass index, middelomtrek, bloeddruk, virale belasting) zullen worden gemeten vóór de behandeling en op maand 2 en 4 (na de behandeling), als evenals bij een follow-upevaluatie na 7 maanden (3 maanden na de behandeling). Vergeleken met degenen die 12-stappenbegeleiding krijgen met contingentiebeheer voor onthouding, verwachten we dat degenen in de HAPI-aandoening zullen deelnemen aan meer fysieke activiteiten, het drugsgebruik in grotere mate zullen verminderen, verminderde depressie zullen aantonen en trends zullen laten zien in de richting van verbeteringen in gezondheidsindexen. Als effectgroottes in ten minste het kleine tot middelgrote bereik worden opgemerkt in alle domeinen, zullen we de therapie geschikt achten voor verdere evaluatie in een fase 2-onderzoek naar therapieontwikkeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connections, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV+ en lid van Connections
  • Leeftijd 18-65 jaar
  • Engels sprekende
  • DSM-IV-diagnose van het afgelopen jaar van misbruik of afhankelijkheid van opioïden, cocaïne, methamfetamine, alcohol of marihuana
  • Schriftelijke toestemming van de huisarts of arts voor infectieziekten om deel te nemen aan het onderzoek en een oefenprogramma
  • Plannen om de komende 8 maanden in de omgeving te wonen en
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de studie te begrijpen zoals beoordeeld door de Informed Consent Quiz en Mini-Mental Status Exam (MMSE)
  • Ernstig storend gedrag
  • Bij herstel voor pathologisch gokken (vanwege mogelijke gelijkenis tussen de noodbeheerprocedure en gokken)
  • Ernstige ongecontroleerde psychiatrische stoornis anders dan stoornissen in het gebruik van middelen waarvoor ziekenhuisopname noodzakelijk is (bijv. actieve bipolaire stoornis, psychose, suïcidaal gedrag)
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte, instabiele angina pectoris, bypassoperatie van de kransslagader, angioplastiek/stent, ongecontroleerde aritmie of hyperthyreoïdie in de afgelopen 6 maanden zoals gemeld door patiënt of arts
  • Bloeddruk >165/95 mmHg en
  • Grof afwijkende bevindingen op indices van fysiek functioneren (>2 SD's hoger betekent voor sedentaire leeftijd/gendernormen volgens ACSM, 2006)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
noodbeheer voor onthouding plus 12-staps facilitatietherapie en noodbeheer voor het voltooien van gezonde activiteiten

contingentiebeheer voor onthouding plus 12-stappen faciliterende therapie

prijzen toegekend voor doelgedrag

noodbeheer voor onthouding plus 12-staps facilitatietherapie en noodbeheer voor het voltooien van gezonde activiteiten

prijzen toegekend voor doelgedrag

Experimenteel: 2
contingentiebeheer voor onthouding plus 12-stappen faciliterende therapie

contingentiebeheer voor onthouding plus 12-stappen faciliterende therapie

prijzen toegekend voor doelgedrag

noodbeheer voor onthouding plus 12-staps facilitatietherapie en noodbeheer voor het voltooien van gezonde activiteiten

prijzen toegekend voor doelgedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
drug gebruik
Tijdsspanne: basislijn en elke follow-up
basislijn en elke follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en elke follow-up
basislijn en elke follow-up
psychologische symptomen
Tijdsspanne: basislijn en elke follow-up
basislijn en elke follow-up
medische uitkomsten
Tijdsspanne: basislijn en elke follow-up
basislijn en elke follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 08-251-2
  • 1R01DA022739-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op beheer van onvoorziene omstandigheden

3
Abonneren