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Gesunde Aktivitäten für preisliche Anreize (HAPI)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: UConn Health
In diesem Therapieentwicklungsprojekt der Stufe 1 planen wir die Entwicklung, Formalisierung und Ableitung von Effektgrößenschätzungen einer Kontingenzmanagement-Therapie (CM), die sich auf die Verbesserung der Gesundheit konzentriert, insbesondere im Zusammenhang mit der Steigerung körperlicher Aktivitäten mit geringer Intensität, wie Gehen, Krafttraining und Dehnung. Die Intervention „Healthy Activities for Prize Incentives“ (HAPI) richtet sich an HIV-positive Drogenabhängige, die HIV-Anlaufstellen besuchen, und wird bei ihnen getestet. Nach der ersten Therapieentwicklung in einem Pilotprojekt der Stufe 1a mit 9 Patienten werden die Therapiehandbücher und -materialien angepasst und verfeinert. In einer kontrollierten Studie der Stufe 1b werden wir 70 substanzabhängige HIV-positive Patienten rekrutieren und randomisieren, um (a) HAPI plus 12-stufige Erleichterungstherapie oder (b) Notfallmanagement für Abstinenz plus 12-stufige Erleichterungstherapie zu erhalten. Jede Intervention besteht aus einer wöchentlichen Einzeltherapiesitzung über 16 Wochen. Alle Teilnehmer stellen zweimal wöchentlich Urin- und Atemproben zur Verfügung, die auf Opioide, Kokain, Methamphetamin, Marihuana und Alkohol getestet werden. Patienten mit beiden Erkrankungen haben die Chance, Preise für die Einsendung arzneimittelnegativer Proben zu gewinnen, und diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der HAPI-Erkrankung zugeteilt werden, erhalten ebenfalls die Chance, Preise für die Teilnahme an gesundheitsfördernden Aktivitäten zu gewinnen. Körperliche Aktivität, Drogenkonsum, psychische Symptome sowie subjektive und objektive Gesundheitsindikatoren (Body-Mass-Index, Taillenumfang, Blutdruck, Viruslast) werden vor der Behandlung und in den Monaten 2 und 4 (nach der Behandlung) gemessen sowie bei einer 7-monatigen (3 Monate nach der Behandlung) Nachuntersuchung. Im Vergleich zu denjenigen, die eine 12-stufige Moderation mit Notfallmanagement für Abstinenz erhalten, erwarten wir, dass diejenigen mit HAPI-Erkrankung an mehr körperlichen Aktivitäten teilnehmen, den Drogenkonsum stärker reduzieren, nachweislich weniger Depressionen haben und Trends zu Verbesserungen der Gesundheitsindizes zeigen. Wenn in allen Bereichen Effektgrößen im kleinen bis mittleren Bereich festgestellt werden, halten wir die Therapie für geeignet für eine weitere Bewertung in einer Therapieentwicklungsstudie der Stufe 2.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connections, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ und Mitglied von Connections
  • Alter 18-65 Jahre
  • Englisch sprechend
  • DSM-IV-Diagnose von Opioid-, Kokain-, Methamphetamin-, Alkohol- oder Marihuanamissbrauch oder -abhängigkeit im vergangenen Jahr
  • Schriftliche Erlaubnis des Hausarztes oder Arztes für Infektionskrankheiten zur Teilnahme an der Studie und einem Übungsprogramm
  • Plant, die nächsten 8 Monate in der Gegend zu wohnen und
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie gemäß der Beurteilung durch das Informed Consent Quiz und die Mini-Mental Status Exam (MMSE) zu verstehen.
  • Schwer störendes Verhalten
  • In Genesung wegen pathologischem Glücksspiel (aufgrund einer möglichen Ähnlichkeit zwischen dem Notfallmanagementverfahren und dem Glücksspiel)
  • Schwerwiegende unkontrollierte psychiatrische Störung, mit Ausnahme von Substanzstörungen, die einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. aktive bipolare Störung, Psychose, Selbstmordgedanken)
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie/Stent, unkontrollierter Arrhythmie oder Hyperthyreose in den letzten 6 Monaten, wie vom Patienten oder Arzt berichtet
  • Blutdruck >165/95 mmHg und
  • Grob abnormale Befunde bei den Indizes der körperlichen Funktionsfähigkeit (>2 SDs über den Mittelwerten für bewegungsarme Alters-/Geschlechtsnormen gemäß ACSM, 2006)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Notfallmanagement für Abstinenz plus 12-stufige Moderationstherapie und Notfallmanagement für die Durchführung gesunder Aktivitäten

Notfallmanagement bei Abstinenz plus 12-stufige Moderationstherapie

Auszeichnungen für Zielverhalten

Notfallmanagement für Abstinenz plus 12-stufige Moderationstherapie und Notfallmanagement für die Durchführung gesunder Aktivitäten

Auszeichnungen für Zielverhalten

Experimental: 2
Notfallmanagement bei Abstinenz plus 12-stufige Moderationstherapie

Notfallmanagement bei Abstinenz plus 12-stufige Moderationstherapie

Auszeichnungen für Zielverhalten

Notfallmanagement für Abstinenz plus 12-stufige Moderationstherapie und Notfallmanagement für die Durchführung gesunder Aktivitäten

Auszeichnungen für Zielverhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert und jedes Follow-up
Ausgangswert und jedes Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
physische Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und jedes Follow-up
Ausgangswert und jedes Follow-up
psychische Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert und jedes Follow-up
Ausgangswert und jedes Follow-up
medizinische Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert und jedes Follow-up
Ausgangswert und jedes Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy M Petry, Ph.D., Uconn Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-251-2
  • 1R01DA022739-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Notfallmanagement

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