Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé aktivity pro odměny (HAPI)

21. prosince 2018 aktualizováno: UConn Health
V tomto projektu rozvoje terapie 1. fáze plánujeme vyvinout, formalizovat a odvodit odhady velikosti účinku terapie pro nepředvídané události (CM), která se zaměřuje na zlepšení zdraví, zejména ve vztahu ke zvýšení nízké intenzity fyzických aktivit, jako je chůze, trénink odporu. a protahování. Intervence Healthy Activities for Prize Incentives (HAPI) bude zaměřena na uživatele HIV pozitivních látek, kteří navštěvují kontaktní centra pro HIV, a bude v nich testována. Po počátečním vývoji terapie v pilotním projektu fáze 1a s 9 pacienty budou terapeutické příručky a materiály upraveny a zpřesněny. V kontrolované studii fáze 1b přijmeme a randomizujeme 70 HIV pozitivních pacientů zneužívajících látky k (a) HAPI plus 12-krokové facilitační terapii nebo (b) krizovému managementu pro abstinenci plus 12-krokové facilitační terapii. Každá intervence se bude skládat z jednoho týdenního individuálního terapeutického sezení po dobu 16 týdnů. Všichni účastníci poskytnou dvakrát týdně vzorky moči a dechu, které budou testovány na opioidy, kokain, metamfetamin, marihuanu a alkohol. Pacienti v obou stavech získají šanci vyhrát ceny za odeslání vzorků negativních na léčivo a ti, kteří budou randomizováni do stavu HAPI, získají také šanci vyhrát ceny za zapojení se do zdravých aktivit. Úroveň fyzické aktivity, užívání drog, psychické symptomy a subjektivní a objektivní ukazatele zdraví (index tělesné hmotnosti, obvod pasu, krevní tlak, virová zátěž) budou měřeny před léčbou a ve 2. a 4. měsíci (po léčbě) jako stejně jako při následném hodnocení 7 měsíců (3 měsíce po léčbě). Ve srovnání s těmi, kteří dostávají 12stupňovou facilitaci s pohotovostním managementem pro abstinenci, očekáváme, že ti, kteří jsou ve stavu HAPI, se budou účastnit více fyzických aktivit, ve větší míře sníží užívání drog, prokážou sníženou depresi a budou vykazovat trendy ke zlepšení zdravotních ukazatelů. Pokud jsou ve všech doménách zaznamenány velikosti účinků alespoň v malém až středním rozsahu, budeme považovat terapii za vhodnou pro další hodnocení ve studii vývoje terapie 2. stupně.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connections, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ a členem Connections
  • Věk 18-65 let
  • anglicky mluvící
  • Poslední rok DSM-IV diagnostika zneužívání nebo závislosti na opioidech, kokainu, metamfetaminu, alkoholu nebo marihuaně
  • Písemné povolení od lékaře primární péče nebo infekčního lékaře k účasti na studii a cvičebním programu
  • Plánuje bydlet v místní oblasti na příštích 8 měsíců a
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost porozumět studii podle kvízu s informovaným souhlasem a zkoušky Mini-Mental Status (MMSE)
  • Silně rušivé chování
  • Při zotavování z patologického hráčství (kvůli potenciální podobnosti mezi postupem řízení mimořádných událostí a hazardním hraním)
  • Závažná nekontrolovaná psychiatrická porucha jiná než poruchy související s užíváním návykových látek, které vyžadují hospitalizaci v nemocnici (např. aktivní bipolární porucha, psychóza, sebevražda)
  • Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, bypassu koronární tepny, angioplastiky/stentu, nekontrolované arytmie nebo hypertyreózy za posledních 6 měsíců, jak uvedl pacient nebo lékař
  • Krevní tlak >165/95 mmHg a
  • Zcela abnormální nálezy na ukazatelích fyzického fungování (>2 SD nad průměrem pro sedavé věkové/genderové normy podle ACSM, 2006)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
krizový management pro abstinenci plus 12kroková facilitační terapie a krizový management pro dokončení zdravých aktivit

pohotovostní management pro abstinenci plus 12-kroková facilitace terapie

ceny udělované za cílové chování

krizový management pro abstinenci plus 12kroková facilitační terapie a krizový management pro dokončení zdravých aktivit

ceny udělované za cílové chování

Experimentální: 2
pohotovostní management pro abstinenci plus 12-kroková facilitace terapie

pohotovostní management pro abstinenci plus 12-kroková facilitace terapie

ceny udělované za cílové chování

krizový management pro abstinenci plus 12kroková facilitační terapie a krizový management pro dokončení zdravých aktivit

ceny udělované za cílové chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
užívání drog
Časové okno: základní linie a každé následné sledování
základní linie a každé následné sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
fyzická aktivita
Časové okno: základní linie a každé následné sledování
základní linie a každé následné sledování
psychické symptomy
Časové okno: základní linie a každé následné sledování
základní linie a každé následné sledování
lékařské výsledky
Časové okno: základní linie a každé následné sledování
základní linie a každé následné sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 08-251-2
  • 1R01DA022739-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na krizové řízení

3
Předplatit