Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe działania w celu zdobycia nagród (HAPI)

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: UConn Health
W tym projekcie rozwoju terapii Etapu 1 planujemy opracować, sformalizować i uzyskać oszacowanie wielkości efektu terapii zarządzania w sytuacjach awaryjnych (CM), która koncentruje się na poprawie zdrowia, zwłaszcza w odniesieniu do zwiększania aktywności fizycznej o niskiej intensywności, takiej jak chodzenie, trening oporowy i rozciąganie. Interwencja Healthy Activities for Prize Incentives (HAPI) będzie skierowana i testowana wśród osób uzależnionych od substancji, które są nosicielami wirusa HIV, którzy uczęszczają do ośrodków HIV-drop-in. Po wstępnym opracowaniu terapii w ramach projektu pilotażowego Etapu 1a z udziałem 9 pacjentów, podręczniki terapii i materiały zostaną dostosowane i udoskonalone. W kontrolowanym badaniu Etapu 1b zrekrutujemy i losowo przydzielimy 70 pacjentów zakażonych wirusem HIV nadużywających substancji do (a) HAPI plus 12-etapowa terapia ułatwiająca lub (b) postępowanie w sytuacjach awaryjnych w przypadku abstynencji plus 12-etapowa terapia ułatwiająca. Każda interwencja będzie się składać z jednej cotygodniowej indywidualnej sesji terapeutycznej przez 16 tygodni. Wszyscy uczestnicy będą dostarczać próbki moczu i oddechu dwa razy w tygodniu, które będą badane na obecność opioidów, kokainy, metamfetaminy, marihuany i alkoholu. Pacjenci w obu stanach zyskają szansę na wygranie nagród za przesłanie próbek z ujemnym wynikiem na obecność leku, a osoby losowo przydzielone do stanu HAPI również zyskają szansę na wygranie nagród za zaangażowanie w zdrowe działania. Poziomy aktywności fizycznej, zażywanie narkotyków, objawy psychiczne oraz subiektywne i obiektywne wskaźniki zdrowia (wskaźnik masy ciała, obwód talii, ciśnienie krwi, miano wirusa) będą mierzone przed leczeniem oraz w 2. i 4. miesiącu (po leczeniu), jak jak również w 7-miesięcznej (3 miesiące po leczeniu) ocenie kontrolnej. W porównaniu z osobami otrzymującymi 12-etapową facylitację z postępowaniem awaryjnym w przypadku abstynencji, spodziewamy się, że osoby w stanie HAPI będą uczestniczyć w większej aktywności fizycznej, w większym stopniu zmniejszą zażywanie narkotyków, zmniejszą objawy depresji i wykażą tendencje w kierunku poprawy wskaźników zdrowotnych. Jeśli we wszystkich domenach zostaną odnotowane rozmiary efektów w co najmniej małym lub średnim zakresie, rozważymy terapię odpowiednią do dalszej oceny w badaniu rozwoju terapii Etapu 2.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connections, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV+ i członek Connections
  • Wiek 18-65 lat
  • mówiący po angielsku
  • Diagnoza DSM-IV z ostatniego roku dotycząca nadużywania lub uzależnienia od opioidów, kokainy, metamfetaminy, alkoholu lub marihuany
  • Pisemna zgoda lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza chorób zakaźnych na udział w badaniu i programie ćwiczeń
  • Planuje zamieszkać w okolicy przez następne 8 miesięcy i
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia badania oceniana za pomocą Quizu Świadomej Zgody i Mini-Egzaminu Stanu Psychicznego (MMSE)
  • Poważnie destrukcyjne zachowanie
  • W wychodzeniu z patologicznego hazardu (ze względu na potencjalne podobieństwo między procedurą zarządzania w sytuacjach awaryjnych a hazardem)
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie psychiczne inne niż zaburzenia związane z używaniem substancji, które wymagają hospitalizacji (np. czynna choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, myśli samobójcze)
  • Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe, angioplastyka/stent, niekontrolowana arytmia lub nadczynność tarczycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy według zgłoszenia pacjenta lub lekarza
  • Ciśnienie krwi >165/95 mmHg i
  • Rażąco nieprawidłowe wyniki wskaźników funkcjonowania fizycznego (>2 odchylenia standardowe powyżej średniej dla wieku prowadzącego siedzący tryb życia/normy płci według ACSM, 2006)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
postępowanie w sytuacjach awaryjnych w celu abstynencji plus 12-etapowa terapia ułatwiająca i zarządzanie w sytuacjach awaryjnych w celu ukończenia zdrowych czynności

postępowanie w sytuacjach awaryjnych dla abstynencji plus 12-etapowa terapia ułatwiająca

nagrody przyznawane za docelowe zachowania

postępowanie w sytuacjach awaryjnych w celu abstynencji plus 12-etapowa terapia ułatwiająca i zarządzanie w sytuacjach awaryjnych w celu ukończenia zdrowych czynności

nagrody przyznawane za docelowe zachowania

Eksperymentalny: 2
postępowanie w sytuacjach awaryjnych dla abstynencji plus 12-etapowa terapia ułatwiająca

postępowanie w sytuacjach awaryjnych dla abstynencji plus 12-etapowa terapia ułatwiająca

nagrody przyznawane za docelowe zachowania

postępowanie w sytuacjach awaryjnych w celu abstynencji plus 12-etapowa terapia ułatwiająca i zarządzanie w sytuacjach awaryjnych w celu ukończenia zdrowych czynności

nagrody przyznawane za docelowe zachowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
używanie narkotyków
Ramy czasowe: linia bazowa i każda kontynuacja
linia bazowa i każda kontynuacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
aktywność fizyczna
Ramy czasowe: linia bazowa i każda kontynuacja
linia bazowa i każda kontynuacja
objawy psychiczne
Ramy czasowe: linia bazowa i każda kontynuacja
linia bazowa i każda kontynuacja
wyniki medyczne
Ramy czasowe: linia bazowa i każda kontynuacja
linia bazowa i każda kontynuacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy M Petry, Ph.D., UConn Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-251-2
  • 1R01DA022739-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Zarządzanie awaryjne

3
Subskrybuj