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Ensaios preditivos no câncer do colo do útero

3 de outubro de 2023 atualizado por: University Health Network, Toronto

Ensaios preditivos no câncer do colo do útero: avaliação da hipóxia, pressão do líquido intersticial e biomarcadores teciduais e plasmáticos da hipóxia (CXTF10)

Os experimentos descritos nesta proposta compararão várias técnicas atualmente disponíveis para avaliar a hipóxia e as pressões do líquido intersticial em pacientes com câncer de colo do útero. O objetivo desses experimentos é estabelecer a relação das medidas de resultados clinicamente relevantes de controle do tumor e sobrevivência após radioterapia com essas características biológicas do carcinoma do colo do útero relevantes para a hipóxia do tumor. Essas características serão avaliadas em pacientes em tratamento por meio de técnicas que atingiram um nível de desenvolvimento adequado para avaliação clínica e visam determinar a melhor técnica para determinação desses parâmetros do microambiente tumoral. Várias novas estratégias direcionadas ao microambiente estão passando ou logo estarão passando por avaliação clínica e a seleção de pacientes apropriados para esses ensaios é de grande importância.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico histológico do câncer do colo do útero
  2. A decisão de tratar com radioterapia de acordo com as políticas de tratamento existentes do Grupo de Ginecologia do PMH
  3. Estágio clínico IB-IV com doença cervical grosseiramente evidente
  4. Sem metástases distantes
  5. Nenhuma terapia anti-câncer citotóxica para carcinoma cervical antes da entrada no estudo
  6. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ensaios em tecido de câncer cervical
Outro: Biópsias de tumor e coleta de sangue
Os pacientes que consentirem com a parte de tecido deste estudo serão submetidos a biópsias para fins de estudo, ao mesmo tempo em que suas biópsias tumorais de rotina. Além disso, aqueles que consentirem com a parte de amostragem de sangue do estudo terão suas amostras coletadas para avaliar os biomarcadores séricos da oxigenação do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compreender os mecanismos pelos quais a hipóxia e o IFP influenciam a progressão da doença e a resposta à radioterapia, quimioterapia e outras novas terapias biologicamente direcionadas em pacientes com câncer de colo do útero.
Prazo: 3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.
3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se os biomarcadores teciduais de hipóxia são fatores prognósticos independentes para recidiva e sobrevida em pacientes com câncer de colo do útero.
Prazo: 3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.
3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.
Determinar se os biomarcadores plasmáticos de hipóxia são fatores prognósticos independentes para recidiva e sobrevida em pacientes com câncer de colo do útero.
Prazo: 3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.
3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.
Avaliar a heterogeneidade dos biomarcadores teciduais de hipóxia em múltiplas biópsias de cânceres do colo do útero.
Prazo: 3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.
3 meses durante os primeiros dois anos, a cada 4-6 meses durante os anos 3 a 5 e anualmente a partir de então.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Milosevic, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Investigador principal: Anthony Fyles, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimado)

13 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHN REB 06-0379-CE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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