- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01901952
Lifestyle Improvement Through Food and Exercise (LIFE)Study (LIFE)
8 de maio de 2017 atualizado por: Rush University Medical Center
Lifestyle Improvement Through Food and Exercise (LIFE) Study
The primary aim of the LIFE study is to compare low-income African American diabetes patients in a lifestyle intervention group with those in a standard of care control group on change in glycemic control at 12-months.
We hypothesize that, on average, participants in the intervention group will achieve greater glycemic control at 12-months relative to their baseline A1c, than those in the control group.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This project is a randomized controlled trial to test an innovative lifestyle intervention to achieve sustained improvements in glycemic control among low-income African American diabetes patients.
The LIFE (Lifestyle Improvement through Food and Exercise) program is a diabetes self-management program focused on diet and exercise, informed by anthropological research on models of food and health among low-income African-Americans.
Pilot work demonstrated that the LIFE Program is effective in improving glycemic control among low-income African Americans at 6-months.
The main goal of the current study is to determine whether the LIFE Program can achieve sustained improvements in glycemic control for 12 months.
The trial will randomize low-income African American adults with diabetes to a control group, which receives standard diabetes education, or an intervention group, which receives the LIFE Program (28 group meetings with peer support telephone calls) followed by a 6-month maintenance phase (quarterly group sessions with monthly peer support phone calls).
The primary aim of the proposed research is to compare low-income African American diabetes patients receiving the LIFE Program with those in a standard of care control group on change in glycemic control at 12 months.
Our primary hypothesis is that patients in the intervention group will achieve a change in A1c from baseline that is less than patients in the control group.
Secondary aims are to compare low-income African American diabetes patients receiving the LIFE Program with those in a standard of care control group on (a) change in glycemic control at 18 months; (b) change in physical activity and total energy intake at 12 months; (c) change in physical activity and total energy intake at 18 months; and (d) to obtain estimates needed for a subsequent trial, including weight, blood pressure, and diabetes-related hospitalizations.
For secondary aims we hypothesize that a) the intervention group will achieve a mean 18-month change in A1C that is less than the change in the control group; b) at 12 months, a greater proportion of intervention patients will have achieved the activity goal of 150 minutes of moderate activity per week, and the intervention group will achieve a greater reduction from baseline in mean total energy intake than the control group; and c) at 18 months, a greater proportion of intervention patients will have achieved the activity goal of 150 minutes of moderate activity per week, and the intervention group will achieve a greater reduction from baseline in mean total energy intake than the control group.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Cook County Health Clinics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of type 2 diabetes mellitus (T2DM) and HbA1c > 7%;
- Patients must identify themselves as African American;
- Patients must be patients of Cook County Hospital ambulatory clinics;
- Primary care physician gives clearance for patient to participate in study and engage in moderate level physical activity.
Exclusion Criteria:
- BMI<18.5;
- Patient not on diabetes medication and with a HbA1c reading less than 7%
- End-stage renal disease, stroke with paresis, congestive heart failure (NYHA class 2-4), or other major end-organ complication of diabetes;
- Comorbid conditions limiting probable life span to <4 years (e.g. cancer, AIDS) or indication of end-stage complications of diabetes (kidney dialysis, or transplant, blindness, or lower extremity amputation);
- Receiving treatment for a major psychiatric disorder (i.e. schizophrenia);
- Unable to give informed consent;
- Under the age of 18;
- Has no access to a telephone (Phone contact is a critical component of the intervention).
- Cannot walk 2 blocks without stopping and resting.
- Impaired cognitive function as determined by mini-mental test.
- Lives in the same household as an active LIFE participant.
- Presence of sickle cell trait
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
|
Participants receive 2 diabetes education classes taught by a Certified Diabetes Educator.
They also receive diabetes education newsletters every 2 months.
|
Experimental: Intensive education and support
|
Group classes for 12 months (weekly for 4 months, biweekly for 4 months, monthly for 4 months), weekly peer supporter telephone calls, and diabetes education newsletters every 2 months.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Prazo: change from baseline to 12 months
|
Finger prick on Afinion machine
|
change from baseline to 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Physical Activity
Prazo: change from baseline to 12 months
|
An accelerometer is worn by participants for seven days.
International-Physical Activity Questionnaire is administered at baseline, 6 months, 1 year, and 18 months.
|
change from baseline to 12 months
|
Total Energy Intake
Prazo: change from baseline to 12 months
|
24-hour dietary food recalls
|
change from baseline to 12 months
|
Physical Measures
Prazo: change from baseline to 12 months
|
Measurements of weight, waist circumference, and blood pressure.
|
change from baseline to 12 months
|
Medications
Prazo: change from baseline to 12 months
|
Participants bring all medications to the clinic visit and medication and dosage is recorded.
|
change from baseline to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Lynch, PhD, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lynch EB, Mack L, Avery E, Wang Y, Dawar R, Richardson D, Keim K, Ventrelle J, Appelhans BM, Tahsin B, Fogelfeld L. Randomized Trial of a Lifestyle Intervention for Urban Low-Income African Americans with Type 2 Diabetes. J Gen Intern Med. 2019 Jul;34(7):1174-1183. doi: 10.1007/s11606-019-04894-y. Epub 2019 Apr 8.
- Lynch EB, Liebman R, Ventrelle J, Keim K, Appelhans BM, Avery EF, Tahsin B, Li H, Shapera M, Fogelfeld L. Design of the Lifestyle Improvement through Food and Exercise (LIFE) study: a randomized controlled trial of self-management of type 2 diabetes among African American patients from safety net health centers. Contemp Clin Trials. 2014 Nov;39(2):246-55. doi: 10.1016/j.cct.2014.09.003. Epub 2014 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DK092271-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DK092271-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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