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Terapia de anticoagulação direcionada para reduzir a inflamação e a ativação celular na doença de HIV de longo prazo (TACTICAL-HIV)

15 de agosto de 2019 atualizado por: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da inibição farmacológica do FXa (via edoxabana 30 mg ao dia) na inflamação, conforme refletido nos níveis plasmáticos de interleucina-6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que o aumento da geração de fator X ativado (FXa) contribui para uma elevação sistêmica nos níveis de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo, IL-6) entre pacientes HIV positivos. Isso ocorre, em parte, por meio da ativação do FXa do receptor ativado por protease 2 (PAR-2) em monócitos e macrófagos teciduais, o que perpetua a inflamação inata. Testaremos nossa hipótese com um antagonista oral do FXa (edoxaban) e quantificaremos os efeitos imunológicos da inibição do PAR-2 ​​na inflamação sistêmica e ativação de monócitos.

Os potenciais benefícios da inibição farmacológica do FXa serão estudados entre os participantes HIV positivos recebendo ART com carga viral de HIV suprimida e um D-dímero >100 ng/mL. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado por placebo cruzado de edoxaban 30mg diariamente versus placebo combinado (n = 40 participantes no total). Após triagem e visitas iniciais, os participantes serão randomizados para a sequência de administração do medicamento (ou seja, edoxabana vs. placebo). Após a randomização, os participantes iniciarão a medicação do estudo nº 1 e o acompanhamento para as visitas nos meses 1, 2, 3 e 4. Eles então interromperão a medicação do estudo por 3 meses, retornarão para as visitas nos meses 7 e 8 (análogo à triagem e linha de base , respectivamente), então inicie a medicação do estudo nº 2 e o acompanhamento para visitas nos meses 9, 10, 11 e 12.

O efeito do tratamento (ou seja, alterações dos níveis pré-tratamento) ao longo de 4 meses será avaliado em medidas de inflamação, ativação imune e coagulação. Para comparações com placebo, cada participante servirá como seu próprio controle neste projeto cruzado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Infecção por HIV (verificada por anticorpo positivo anterior ou nível detectável de RNA do HIV)
  • Idade ≥18 anos
  • Recebendo TARV contínua por ≥2 anos (mudanças de regime >3 meses antes da inscrição são aceitáveis)
  • Nível de RNA do HIV ≤200 cópias/mL por ≥1 ano (1 medida ≥200 permitida se também <500 e precedida e seguida por um ou mais valores ≤200 cópias/mL)
  • Nível de dímero D ≥100 mg/L (ou ng/mL) na triagem (ou no mês anterior)
  • Depuração estimada de creatinina ≥50 mL/min
  • Peso corporal ≥60kg
  • Não antecipe o início (ou interrupção) da terapia com estatina ou aspirina durante o estudo
  • Para mulheres com potencial para engravidar, concorda em usar uma forma confiável de controle de natalidade

Critério de exclusão

  • Gravidez ou amamentação
  • Uma contra-indicação para tomar edoxaban
  • Uma indicação clínica para terapia de anticoagulação (por exemplo, fibrilação atrial ou trombose venosa profunda/EP)
  • Tratamento com drogas antiplaquetárias, anticoagulantes ou imunomoduladoras atualmente ou nos últimos 6 meses; tratamento prévio autolimitado com aspirina (ou seja, não uso diário) não é uma exclusão em si.
  • Anormalidade laboratorial hematológica de grau ≥1 para INR (>1,1 x LSN), hemoglobina (<10,0 g/L), plaquetas (<100.000 células/μL) e leucócitos (2.500 células/mm3)
  • Anormalidade laboratorial de grau ≥2 para químicas (BMP) ou painel hepático
  • Abuso/dependência de álcool ou drogas ilícitas no ano anterior
  • História de infarto do miocárdio prévio ou doença aterosclerótica instável
  • História de acidente vascular cerebral anterior ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  • História de úlcera gastrointestinal ativa ou distúrbio hemorrágico no ano anterior
  • Intenção de cirurgia durante o período do estudo (12 meses)
  • Tratamentos para hepatite C (por exemplo, interferon, ribavirina, inibidores de protease) nos últimos 6 meses
  • Cirrose ou insuficiência hepática (por exemplo, Child-Pugh classe B ou C).
  • Distúrbio convulsivo
  • Lesão anterior/atual ocupando o espaço do SNC (por exemplo, Toxoplasmose, mTB) com anormalidades persistentes na imagem do SNC após a conclusão do tratamento.
  • Procedimento cirúrgico ou invasivo previsto durante o período do estudo.
  • Câncer invasivo no ano anterior ou recebendo tratamento contra o câncer (não incluindo carcinoma in situ ou câncer basocelular da pele)
  • Doença reumatológica ou inflamatória, de natureza sistêmica (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, vasculite, sarcoidose, doença de Crohn)
  • Avaliação pelo investigador clínico de que a inscrição no estudo pode acarretar risco excessivo para o participante, além do pretendido ou esperado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
Medicamento: Placebo correspondente
Comparador Ativo: Tratamento
Edoxabana 30mg ao dia
Medicamento: Edoxabana 30mg ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis plasmáticos de interleucina 6 (IL-6) desde a linha de base até 4 meses.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses em cada tratamento.
Diferença entre os níveis plasmáticos de IL-6 transformada por ln de tratamento e controle na mudança dos valores pré-tratamento para os valores durante o tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses em cada tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de D-dímero desde a linha de base até 4 meses
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses em cada tratamento.
Diferença entre os níveis de dímero D transformado em ln de tratamento e controle na mudança dos valores pré-tratamento para os valores durante o tratamento
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses em cada tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (eventos de sangramento)
Prazo: 4 meses durante o uso de Edoxaban ou Placebo
Número de eventos hemorrágicos com Edoxaban ou Placebo.
4 meses durante o uso de Edoxaban ou Placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hennepin Healthcare Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PCC-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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