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Terapia anticoagulante mirata per ridurre l'infiammazione e l'attivazione cellulare nella malattia da HIV a lungo termine (TACTICAL-HIV)

15 agosto 2019 aggiornato da: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'inibizione farmacologica di FXa (tramite edoxaban 30 mg al giorno) sull'infiammazione, come riflesso nei livelli plasmatici di interleuchina-6.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che l'aumento della generazione di fattore X attivato (FXa) contribuisca a un aumento sistemico dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad es. IL-6) tra i pazienti HIV positivi. Ciò si verifica, in parte, tramite l'attivazione FXa del recettore 2 attivato dalla proteasi (PAR-2) sui monociti e sui macrofagi tissutali, che perpetua l'infiammazione innata. Verificheremo la nostra ipotesi con un antagonista orale del FXa (edoxaban) e quantificheremo gli effetti immunologici dell'inibizione di PAR-2 ​​sull'infiammazione sistemica e sull'attivazione dei monociti.

I potenziali benefici dell'inibizione farmacologica di FXa saranno studiati tra i partecipanti HIV positivi che ricevono ART con carica virale HIV soppressa e un D-dimero >100 ng/mL. Il disegno dello studio è uno studio randomizzato controllato con placebo incrociato di edoxaban 30 mg al giorno rispetto a placebo abbinato (n = 40 partecipanti totali). Dopo lo screening e le visite di riferimento, i partecipanti saranno randomizzati alla sequenza di somministrazione del farmaco (cioè, edoxaban vs. placebo). Dopo la randomizzazione, i partecipanti inizieranno il farmaco in studio n. , rispettivamente), quindi iniziare lo studio del farmaco n. 2 e il follow-up per le visite ai mesi 9, 10, 11 e 12.

L'effetto del trattamento (cioè le modifiche rispetto ai livelli pre-trattamento) nell'arco di 4 mesi sarà valutato in misure di infiammazione, attivazione immunitaria e coagulazione. Per i confronti con il placebo, ogni partecipante servirà quindi come proprio controllo in questo disegno incrociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Infezione da HIV (verificata da precedenti anticorpi positivi o livello rilevabile di HIV RNA)
  • Età ≥18 anni
  • Ricevere ART continuativa per ≥2 anni (sono accettabili modifiche al regime >3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Livello di HIV RNA ≤200 copie/mL per ≥1 anno (1 misura ≥200 consentita se anche <500 e preceduta e seguita da uno o più valori ≤200 copie/mL)
  • Livello di D-dimero ≥100 mg/L (o ng/mL) allo screening (o entro il mese precedente)
  • Clearance stimata della creatinina ≥50 ml/min
  • Peso corporeo ≥60 kg
  • Non anticipare l'inizio (o l'interruzione) della terapia con statine o aspirina durante lo studio
  • Per le donne in età fertile, accetta di utilizzare una forma affidabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione

  • Gravidanza o allattamento
  • Una controindicazione all'assunzione di edoxaban
  • Un'indicazione clinica per la terapia anticoagulante (ad esempio, fibrillazione atriale o trombosi venosa profonda/EP)
  • Trattamento con farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o immunomodulatori attualmente o negli ultimi 6 mesi; un precedente trattamento autolimitante con aspirina (cioè non uso quotidiano) non è di per sé un'esclusione.
  • Anomalia di laboratorio ematologico di grado ≥1 per INR (>1,1 x ULN), emoglobina (<10,0 g/L), piastrine (<100.000 cellule/μL) e GB (2.500 cellule/mm3)
  • Anomalia di laboratorio di grado ≥2 per chimica (BMP) o pannello epatico
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe illecite nell'anno precedente
  • Storia di precedente infarto del miocardio o malattia aterosclerotica instabile
  • Storia di precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Storia di ulcera gastrointestinale attiva o disturbo emorragico nell'anno precedente
  • Intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio (12 mesi)
  • Trattamenti per l'epatite C (ad esempio, interferone, ribavirina, inibitori della proteasi) negli ultimi 6 mesi
  • Cirrosi o compromissione epatica (ad esempio, classe Child-Pugh B o C).
  • Disturbo convulsivo
  • Lesione occupante spazio del SNC precedente/attuale (ad es. Toxoplasmosi, mTB) con anomalie persistenti all'imaging del SNC dopo il completamento del trattamento.
  • Procedura chirurgica o invasiva prevista durante il periodo di studio.
  • Cancro invasivo nell'anno precedente o in trattamento per il cancro (esclusi carcinoma in situ o carcinoma basocellulare della pelle)
  • Malattie reumatologiche o infiammatorie, di natura sistemica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, sarcoidosi, morbo di Crohn)
  • Valutazione da parte dello sperimentatore clinico secondo cui l'arruolamento nello studio potrebbe comportare un rischio eccessivo per il partecipante, al di là di quanto previsto o previsto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Placebo corrispondente
Comparatore attivo: Trattamento
Edoxaban 30 mg al giorno
Droga: Edoxaban 30 mg al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli plasmatici di interleuchina 6 (IL-6) dal basale a 4 mesi.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi per ogni trattamento.
Differenza tra i livelli plasmatici di IL-6 trasformati in trattamento e quelli di controllo nella variazione dai valori pre-trattamento a quelli in corso di trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi per ogni trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di D-dimero dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi per ogni trattamento.
Differenza tra il trattamento e il controllo Livelli di D-Dimero trasformato ln nella variazione dai valori pre-trattamento a quelli durante il trattamento
Fino al completamento dello studio, una media di 4 mesi per ogni trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza (eventi di sanguinamento)
Lasso di tempo: 4 mesi durante l'assunzione di Edoxaban o Placebo
Numero di eventi di sanguinamento con Edoxaban o Placebo.
4 mesi durante l'assunzione di Edoxaban o Placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCC-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Placebo corrispondente

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