Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet antikoaguleringsterapi for at reducere inflammation og cellulær aktivering ved langvarig hiv-sygdom (TACTICAL-HIV)

15. august 2019 opdateret af: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af farmakologisk FXa-hæmning (via edoxaban 30 mg dagligt) på inflammation, som afspejlet i plasma Interleukin-6-niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at øget dannelse af aktiveret faktor X (FXa) bidrager til en systemisk stigning i pro-inflammatoriske cytokinniveauer (f. IL-6) blandt HIV-positive patienter. Dette sker til dels via FXa-aktivering af proteaseaktiveret receptor 2 (PAR-2) på monocytter og vævsmakrofager, som fastholder medfødt inflammation. Vi vil teste vores hypotese med en oral antagonist til FXa (edoxaban) og kvantificere de immunologiske virkninger af PAR-2-hæmning på systemisk inflammation og monocytaktivering.

De potentielle fordele ved farmakologisk hæmning af FXa vil blive undersøgt blandt HIV-positive deltagere, der modtager ART med undertrykt HIV-virusbelastning og en D-dimer >100 ng/ml. Undersøgelsesdesignet er et cross-over placebokontrolleret randomiseret forsøg med edoxaban 30 mg daglig versus matchet placebo (n=40 samlede deltagere). Efter screening og baselinebesøg vil deltagerne blive randomiseret til sekvensen af ​​lægemiddeladministration (dvs. edoxaban vs. placebo). Efter randomisering vil deltagerne påbegynde undersøgelsesmedicin #1 og opfølgning for besøg i måned 1, 2, 3 og 4. De vil derefter stoppe undersøgelsesmedicin i 3 måneder, vende tilbage til besøg på måned 7 og 8 (analogt med screening og baseline) henholdsvis), start derefter undersøgelsesmedicin #2 og opfølgning for besøg i måned 9, 10, 11 og 12.

Behandlingseffekten (dvs. ændringer fra før-behandlingsniveauer) over 4 måneder vil blive vurderet i mål for inflammation, immunaktivering og koagulation. Til sammenligning med placebo vil hver deltager derefter tjene som sin egen kontrol i dette cross-over design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • HIV-infektion (verificeret af tidligere positivt antistof eller påvisbart HIV RNA-niveau)
  • Alder ≥18 år
  • Modtagelse af kontinuerlig ART i ≥2 år (regimeændringer >3 måneder før tilmelding er acceptable)
  • HIV RNA niveau ≤200 kopier/ml i ≥1 år (1 mål ≥200 tilladt, hvis også <500 og efterfulgt af og efterfulgt af en eller flere værdier ≤200 kopier/ml)
  • D-dimer niveau ≥100 mg/L (eller ng/ml) ved screening (eller inden for den foregående måned)
  • Estimeret kreatininclearance ≥50 ml/min
  • Kropsvægt ≥60 kg
  • Forvent ikke at starte (eller stoppe) statin- eller aspirinbehandling under undersøgelsen
  • For kvinder i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en pålidelig form for prævention

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller amning
  • En kontraindikation for at tage edoxaban
  • En klinisk indikation for antikoagulationsbehandling (f.eks. atrieflimren eller dyb venetrombose/PE)
  • Behandling med anti-blodplader, anti-koagulation eller immunmodulerende lægemidler i øjeblikket eller inden for de seneste 6 måneder; forudgående selvbegrænset behandling med aspirin (dvs. ikke daglig brug) er ikke i sig selv en udelukkelse.
  • Grad ≥1 hæmatologisk laboratorieabnormitet for INR (>1,1 x ULN), hæmoglobin (<10,0 g/L), blodplader (<100.000 celler/μL) og WBC (2.500 celler/mm3)
  • Grad ≥2 laboratorieabnormitet for kemi (BMP) eller leverpanel
  • Misbrug/afhængighed af alkohol eller ulovligt stof inden for det foregående år
  • Anamnese med tidligere myokardieinfarkt eller ustabil aterosklerotisk sygdom
  • Anamnese med tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Anamnese med aktivt mave-tarmsår eller blødningsforstyrrelse inden for det foregående år
  • Intention om at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden (12 måneder)
  • Hepatitis C-behandlinger (f.eks. interferon, ribavirin, proteasehæmmere) inden for de seneste 6 måneder
  • Skrumpelever eller nedsat leverfunktion (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C).
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Tidligere/nuværende CNS-plads optager læsion (f.eks. Toxoplasmose, mTB) med vedvarende abnormiteter på CNS-billeddannelse efter afslutning af behandling.
  • Kirurgisk eller invasiv procedure forventes i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Invasiv kræft i det foregående år eller modtagelse af kræftbehandling (ikke inklusive carcinoma-in-situ eller basalcellekræft i huden)
  • Reumatologisk eller inflammatorisk sygdom, systemisk af natur (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, vaskulitis, sarkoidose, Crohns sygdom)
  • Vurdering fra den kliniske investigator af, at tilmelding til undersøgelsen kan indebære en overdreven risiko for deltageren, ud over hvad der er tilsigtet eller forventet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Matchende placebo
Aktiv komparator: Behandling
Edoxaban 30 mg dagligt
Medicin: Edoxaban 30 mg dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i interleukin 6 (IL-6) plasmaniveauer fra baseline til 4 måneder.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder på hver behandling.
Forskel mellem behandling og kontrol ln-transformerede IL-6-plasmaniveauer i ændring fra før-behandling til on-behandling værdier
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder på hver behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i D-Dimer-niveauer fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder på hver behandling.
Forskel mellem behandling og kontrol ln-transformerede D-Dimer-niveauer i ændring fra værdier for før-behandling til under-behandling
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 4 måneder på hver behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (blødningshændelser)
Tidsramme: 4 måneder på Edoxaban eller Placebo
Antal blødningshændelser på Edoxaban eller Placebo.
4 måneder på Edoxaban eller Placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2015

Først opslået (Skøn)

15. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCC-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Matchende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner