Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet antikoagulasjonsterapi for å redusere betennelse og cellulær aktivering ved langvarig HIV-sykdom (TACTICAL-HIV)

15. august 2019 oppdatert av: Jason Baker, Hennepin Healthcare Research Institute
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av farmakologisk FXa-hemming (via edoksaban 30 mg daglig) på betennelse, som reflektert i plasma Interleukin-6-nivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at økt generasjon av aktivert faktor X (FXa) bidrar til en systemisk økning i pro-inflammatoriske cytokinnivåer (f. IL-6) blant HIV-positive pasienter. Dette skjer delvis via FXa-aktivering av proteaseaktivert reseptor 2 (PAR-2) på monocytter og vevsmakrofager, som opprettholder medfødt betennelse. Vi vil teste hypotesen vår med en oral antagonist til FXa (edoksaban), og kvantifisere de immunologiske effektene av PAR-2-hemming på systemisk betennelse og monocyttaktivering.

De potensielle fordelene med farmakologisk hemming av FXa vil bli studert blant HIV-positive deltakere som mottar ART med undertrykt HIV-virusmengde og en D-dimer >100 ng/ml. Studiedesignet er en cross-over placebokontrollert randomisert studie av edoksaban 30 mg daglig versus matchet placebo (n=40 totalt antall deltakere). Etter screening og baseline-besøk vil deltakerne bli randomisert til sekvensen for medikamentadministrasjon (dvs. edoksaban vs. placebo). Etter randomisering vil deltakerne starte studiemedisin nr. 1 og oppfølging for besøk ved måned 1, 2, 3 og 4. De vil deretter stoppe studiemedisinering i 3 måneder, returnere for besøk ved måned 7 og 8 (analogt med screening og baseline). , henholdsvis), start deretter studiemedisin #2 og oppfølging for besøk ved månedene 9, 10, 11 og 12.

Behandlingseffekten (dvs. endringer fra nivåer før behandling) over 4 måneder vil bli vurdert i mål på betennelse, immunaktivering og koagulasjon. For sammenligninger med placebo vil hver deltaker da tjene som sin egen kontroll i dette cross-over-designet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • HIV-infeksjon (verifisert av tidligere positivt antistoff eller påvisbart HIV RNA-nivå)
  • Alder ≥18 år
  • Får kontinuerlig ART i ≥2 år (regimeendringer >3 måneder før påmelding er akseptable)
  • HIV RNA-nivå ≤200 kopier/ml i ≥1 år (1 mål ≥200 tillatt hvis også <500 og etterfulgt av en eller flere verdier ≤200 kopier/ml)
  • D-dimer nivå ≥100 mg/L (eller ng/ml) ved screening (eller innen forrige måned)
  • Estimert kreatininclearance ≥50 ml/min
  • Kroppsvekt ≥60 kg
  • Ikke forvent å starte (eller stoppe) statin- eller aspirinbehandling under studien
  • For kvinner i fertil alder, godtar å bruke en pålitelig form for prevensjon

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet eller amming
  • En kontraindikasjon for å ta edoxaban
  • En klinisk indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (f.eks. atrieflimmer eller dyp venetrombose/PE)
  • Behandling med anti-blodplater, anti-koagulasjon eller immunmodulerende legemidler for tiden eller i løpet av de siste 6 månedene; tidligere selvbegrenset behandling med aspirin (dvs. ikke daglig bruk) er ikke i seg selv en eksklusjon.
  • Grad ≥1 hematologisk laboratorieavvik for INR (>1,1 x ULN), hemoglobin (<10,0 g/L), blodplater (<100 000 celler/μL) og WBC (2500 celler/mm3)
  • Grad ≥2 laboratorieavvik for kjemi (BMP) eller leverpanel
  • Misbruk/avhengighet av alkohol eller ulovlige rusmidler i løpet av året før
  • Anamnese med tidligere hjerteinfarkt eller ustabil aterosklerotisk sykdom
  • Anamnese med tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Anamnese med aktivt gastrointestinalt sår eller blødningsforstyrrelse i løpet av det foregående året
  • Hensikt å ha operasjon i løpet av studieperioden (12 måneder)
  • Hepatitt C-behandlinger (f.eks. interferon, ribavirin, proteasehemmere) i løpet av de siste 6 månedene
  • Skrumplever eller nedsatt leverfunksjon (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C).
  • Anfall lidelse
  • Tidligere/nåværende CNS-rom som opptar lesjon (f.eks. Toxoplasmosis, mTB) med vedvarende abnormiteter på CNS-avbildning etter fullført behandling.
  • Forventet kirurgisk eller invasiv prosedyre i løpet av studieperioden.
  • Invasiv kreft i det foregående året eller mottatt kreftbehandling (ikke inkludert carcinoma-in-situ eller basalcellekreft i huden)
  • Revmatologisk eller inflammatorisk sykdom, systemisk av natur (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, vaskulitt, sarkoidose, Crohns sykdom)
  • Vurdering fra den kliniske etterforskeren om at påmelding til studien kan innebære en for stor risiko for deltakeren utover det som er tiltenkt eller forventet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: Matchende placebo
Aktiv komparator: Behandling
Edoxaban 30 mg daglig
Legemiddel: Edoxaban 30 mg daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i interleukin 6 (IL-6) plasmanivåer fra baseline til 4 måneder.
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder på hver behandling.
Forskjellen mellom behandling og kontroll ln-transformerte IL-6 plasmanivåer i endring fra før-behandling til under-behandling verdier
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder på hver behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i D-Dimer-nivåer fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder på hver behandling.
Forskjellen mellom behandling og kontroll ln-transformerte D-Dimer-nivåer i endring fra forbehandlings- til under-behandlingsverdier
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 4 måneder på hver behandling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet (blødningshendelser)
Tidsramme: 4 måneder mens du er på Edoxaban eller Placebo
Antall blødningshendelser på Edoxaban eller Placebo.
4 måneder mens du er på Edoxaban eller Placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCC-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere