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Um estudo piloto observacional do treinamento cognitivo computadorizado Lumosity em indivíduos com esclerose múltipla

23 de maio de 2017 atualizado por: Lumos Labs, Inc.
Em colaboração com o Mercy MS Achievement Center, o Lumos Labs está propondo um estudo piloto aberto de 12 meses de treinamento cognitivo computadorizado como parte do programa de bem-estar cognitivo para avaliar (1) a experiência do usuário do Lumosity em indivíduos com EM , e (2) a eficácia do Lumosity para melhorar os resultados cognitivos em indivíduos com EM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 50 membros atuais do Mercy MS Achievement Center receberão contas Lumosity de acesso premium por 12 meses. Os participantes do estudo devem ter ≥18 anos de idade e ser membros do Achievement Center que participam do programa de bem-estar cognitivo. Aqueles que consentirem receberão um código de ativação de conta e serão instruídos sobre como se inscrever no Lumosity.

Ao criar uma conta, os usuários seriam solicitados a preencher uma breve pesquisa demográfica (Informações sobre você, que inclui idade, sexo, raça/etnia, educação, ocupação) e duas pesquisas curtas adicionais: um Questionário de experiência de computador e um Percepções de treinamento cerebral questionário. Além disso, os participantes serão avaliados com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) e serão direcionados para fazer o Teste de Desempenho Cerebral (em um laptop ou computador de mesa) nos primeiros 7 dias após a criação de sua conta. Se não for realizado nos 3 meses anteriores, os participantes também deverão ter as seguintes avaliações na linha de base (ou seja, nos primeiros 7 dias): Questionário Neuropsicológico de Esclerose Múltipla (MSNQ), Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29 (MSIS-29) , e Inventário de Depressão de Beck (BDI). Após uma semana de uso do Lumosity, e depois a cada dois meses por 12 meses, os participantes seriam solicitados a preencher um breve questionário sobre sua experiência com o Lumosity. A cada 3 meses, os participantes repetiriam o BPT, MSNQ e BDI; e a cada 6 meses, eles repetiriam o MSIS. Por fim, ao final do estudo, ao final do estudo eles também repetiriam o MOCA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 50 membros atuais do Mercy MS Achievement Center receberão contas Lumosity de acesso premium por 12 meses. Os participantes do estudo devem ter ≥18 anos de idade e ser membros do Achievement Center que participam do programa de bem-estar cognitivo.

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios:

  1. Consentimento informado assinado
  2. 18 anos de idade ou mais,
  3. de língua inglesa,
  4. Participantes atuais do MS Achievement Center Cognitive Wellness Program
  5. Capacidade física suficiente para usar um teclado e mouse de computador
  6. Disposto e capaz de usar o Lumosity pelo menos 3 vezes por semana

Critério de exclusão:

Serão excluídos da participação os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Menores de 18 anos
  2. Estão tomando medicamentos que podem impedir o funcionamento cognitivo
  3. Tem outras condições ou problemas que podem impedir o uso regular do computador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características de desempenho e medidas de usabilidade de Lumosity, conforme medido por questionários descritivos de autorrelato
Prazo: 1 ano
O objetivo principal é determinar as características de desempenho e usabilidade do Lumosity em indivíduos com EM, medidos por meio de questionários qualitativos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do Lumosity em indivíduos com EM, conforme medido com o BPT
Prazo: Mudança da linha de base medida em 3, 6, 9 e 12 meses
Para determinar a eficácia do Lumosity nesta população de estudo, conforme medido pela alteração da linha de base na pontuação do BPT Grand Index e pontuações de subteste escalonadas em 3, 6, 9 e 12 meses
Mudança da linha de base medida em 3, 6, 9 e 12 meses
Eficácia do Lumosity em indivíduos com EM, conforme medido com o MSNQ
Prazo: 1 ano

Para determinar a eficácia do Lumosity nesta população de estudo medida por

• Mudança da linha de base no MSNQ em 12 meses
1 ano
Eficácia do Lumosity em indivíduos com EM, conforme medido com o MOCA
Prazo: 1 ano

Para determinar a eficácia do Lumosity nesta população de estudo medida por

• Mudança da linha de base no MOCA em 12 meses
1 ano
Eficácia do Lumosity em indivíduos com EM, medida com o MSIS-29.
Prazo: 1 ano

Para determinar a eficácia do Lumosity nesta população de estudo medida por

• Mudança da linha de base no MSIS-29 em 12 meses
1 ano
Eficácia do Lumosity em indivíduos com EM, medida com o BDI.
Prazo: 1 ano

Para determinar a eficácia do Lumosity nesta população de estudo medida por

• Mudança da linha de base no BDI em 12 meses
1 ano
Engajamento - medido pelo número de dias únicos jogados e número de jogos jogados
Prazo: 1 ano
Para determinar o nível de envolvimento com o Lumosity em indivíduos com EM, medido pelo número de dias únicos e número de jogos disputados
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lumos Labs, Inc.

Colaboradores

Dignity Health

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Hutchinson, MS Achievement Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LL009 - MS ACHIEVEMENT STUDY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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