Eficácia e segurança do bortezomibe como tratamento adjuvante no transtorno do espectro da neuromielite óptica recidivante

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Diagnóstico de NMOSD, conforme definido pelos critérios de 2015 OU transtorno do espectro soropositivo de NMOSD (ON recorrente ou mielite transversa longitudinalmente extensa (LETM)). Todos os pacientes devem ser soropositivos para NMO-IgG.
• Evidência clínica de pelo menos 2 recaídas nos últimos 6 meses ou 3 recaídas nos últimos 12 meses (com pelo menos 1 recaída ocorrendo nos 6 meses anteriores)
• A contagem de células B deve ser normal (5-20% do total de linfócitos) em indivíduos antes da administração de bortezomibe
• Fornecimento de consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Acuidade visual corrigida de 20/100 ou melhor em pelo menos um olho; caso contrário, o último ataque foi mielite e apenas ataques de mielite são resultados
• Ambulatorial (com ou sem andador); caso contrário, o último ataque foi neurite óptica e apenas ataques de neurite óptica são resultados

Critério de exclusão:

• Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa (HSV, VZV, CMV, EBV, HIV, vírus da hepatite, sífilis, etc.)
• Grávida, lactante ou com potencial para engravidar durante o estudo
• Os pacientes não participarão de nenhum outro estudo terapêutico clínico ou não terão participado de nenhum outro estudo de tratamento experimental dentro de 30 dias da triagem
• Pacientes com história de esplenectomia, devido a um risco potencial aumentado de desenvolver infecção meningocócica
• Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 3 meses
• Polineuropatia sensitiva ou motora pré-existente ≥ grau 2 (critérios NCI CTC AE), dentro de 14 dias antes da triagem
• Insuficiência cardíaca ou renal
• Doença tumoral atualmente ou nos últimos 5 anos
• Distúrbio da função hepática, renal ou da medula óssea clinicamente relevante