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Otimizando a reposição de esteroides em pacientes com insuficiência adrenal

12 de setembro de 2017 atualizado por: Dr Mark Sherlock, The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

A insuficiência adrenal é uma condição em que as glândulas supra-renais não produzem uma quantidade adequada de hormônios esteróides. A etiologia da insuficiência adrenal pode ser primária ou secundária. Os pacientes com insuficiência adrenal têm maior morbidade e mortalidade. Nos últimos anos, tem havido preocupação sobre qual é a dose ideal e o regime de reposição de esteroides para os pacientes. Infelizmente, não há uma maneira precisa de monitorar se um paciente está tomando muito ou pouco esteroide. Mostramos em pacientes hipopituitários com insuficiência adrenal secundária que doses mais altas de hidrocortisona podem ser prejudiciais. Esta razão para isso não é totalmente compreendida.

Nos últimos anos, um comprimido de hidrocortisona de liberação modificada (Plenadren) tomado uma vez por dia (ao contrário da hidrocortisona convencional de liberação imediata, que requer um regime de duas ou três vezes ao dia) chegou ao mercado. Este comprimido demonstrou ter um perfil de esteroides que mais se assemelha à fisiologia normal, evitando os picos de esteroides que ocorrem durante regimes de três vezes ao dia, o que pode ser importante para melhorar o resultado em pacientes com insuficiência adrenal. Também demonstrou melhora dos fatores de risco cardiovascular, metabolismo da glicose e qualidade de vida em comparação ao tratamento convencional.

O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da terapia com hidrocortisona sobre como o corpo usa e decompõe (metaboliza) os esteróides. Isso será feito por vários métodos de pesquisa diferentes: medindo marcadores de ação e metabolismo de esteróides no sangue, na urina e no tecido adiposo sob a pele no abdômen. Esses resultados serão comparados no mesmo paciente durante o uso habitual de hidrocortisona e após a mudança para hidrocortisona de liberação modificada por 12 semanas, e os resultados de um grupo de controle saudável normal que não está em reposição de esteroides.

Este será o primeiro estudo a avaliar o impacto desta nova hidrocortisona de liberação modificada em relação ao metabolismo de esteroides teciduais. Os resultados nos ajudarão potencialmente a melhorar o tratamento de pacientes com deficiência de esteróides e reduzir os efeitos colaterais observados nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, cruzado. Este estudo não pode ser cego ou controlado por placebo devido ao risco de crise adrenal na população de estudo com insuficiência adrenal primária e secundária.

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da terapia de liberação imediata e de liberação modificada com hidrocortisona no metabolismo de corticosteróides e 11-HSD1 in vivo (por avaliação de metabólitos urinários e metabolismo do fígado/tecido adiposo) usando várias abordagens de pesquisa translacional. Isso também será comparado a controles saudáveis ​​normais para avaliar qual protocolo de tratamento é mais fisiológico.

Objetivos do estudo

  • Avaliar o efeito da mudança para a terapia com hidrocortisona de liberação modificada no metabolismo global de corticosteróides, conforme avaliado pelos perfis de metabólitos de esteróides urinários.
  • Avaliar o efeito da mudança para a terapia de hidrocortisona de liberação modificada no metabolismo e ação dos corticosteroides no tecido adiposo
  • Avaliar o efeito da mudança para hidrocortisona de liberação modificada no metabolismo hepático dos corticosteroides.
  • Avaliar o efeito da mudança para a terapia de liberação modificada de hidrocortisona na qualidade de vida (QoL) do paciente, conforme avaliado por meio de questionários de QoL validados.
  • Comparar os resultados com controles saudáveis ​​normais para avaliar qual protocolo de tratamento é mais fisiológico.
  • Avaliar potenciais biomarcadores para adequação da terapia de reposição de hidrocortisona.

Os pacientes mudarão de sua hidrocortisona de liberação imediata convencional usual para uma dose diária equivalente de hidrocortisona de liberação modificada (Plenadren®) por 12 semanas. Outros regimes de terapia de reposição hormonal não serão ajustados durante o período do estudo.

Medições laboratoriais de pesquisa serão realizadas na linha de base e 12 semanas de hidrocortisona de liberação modificada. No final do período de tratamento de intervenção, os pacientes serão transferidos para o tratamento habitual de hidrocortisona e serão acompanhados no ambulatório de acordo com as diretrizes da clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Adelaide and Meath Hospital incorporating the National Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade com Insuficiência Adrenal Primária (doença de Addison) confirmada em testes bioquímicos.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade com deficiência de ACTH definida por um pico de cortisol estimulado em resposta à hipoglicemia induzida por insulina ou teste de sinacten curto <400 nmol/l, com doença pituitária orgânica conhecida e sem ajuste na reposição hormonal por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Pacientes com doença médica ou cirúrgica aguda
  • Pacientes com doença cardíaca/pulmonar avançada
  • Pacientes com doença terminal
  • Pacientes em uso de glicocorticóides para outros fins que não a deficiência de ACTH
  • Pacientes em uso de agentes que interferem no metabolismo dos corticosteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Hidrocortisona convencional de liberação imediata
ACTIVE_COMPARATOR: Hidrocortisona de liberação modificada
12 semanas de hidrocortisona de liberação modificada (Plenadren)
Medicamento: Hidrocortisona de liberação modificada
Os pacientes mudarão de sua hidrocortisona de liberação imediata convencional usual para uma dose diária equivalente de hidrocortisona de liberação modificada (Plenadren®)
Outros nomes:
  • Plenadren
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle saudável
Mesmas medições laboratoriais de pesquisa realizadas em um grupo de controle saudável para comparação com o grupo de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolismo global de corticosteroides
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
Perfis de metabólitos de esteroides urinários.
No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
Metabolismo dos corticosteróides no tecido adiposo
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
Perfil de geração de cortisol usando cateter de microdiálise de tecido adiposo
No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
Metabolismo hepático de corticosteroides
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
Perfil de geração de cortisol sérico
No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de qualidade de vida
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
Biomarcadores potenciais para adequação da reposição de hidrocortisona
Prazo: No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)
Expressão gênica e proteica de amostras de tecido adiposo
No início e após 12 semanas de tratamento com Plenadren (intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Adelaide and Meath Hospital, incorporating The National Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Sherlock, Adelaide and Meath Hospital incorporating the national childrens hospital, Tallaght, Dublin, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/09/05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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