- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03419637
Dispositivos móveis como ferramentas educacionais de histórico de pele
28 de junho de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
Avaliando o uso de dispositivos móveis como ferramentas educativas sobre a história da pele
A Parte I deste estudo examina os pacientes da Penn Dermatologic Surgery Clinic para avaliar se existe a necessidade de maior compreensão do paciente sobre sua história de pele e quais fatores, se houver, relacionados ao paciente ou sua história de pele estão associados a essa necessidade.
Na parte II, o objetivo do estudo é avaliar a tecnologia móvel como forma de melhorar a compreensão do paciente sobre diagnósticos, tratamentos e procedimentos.
Nesta parte do estudo, os pacientes elegíveis da parte I serão randomizados para um grupo de controle que recebe o padrão atual de atendimento em relação ao aconselhamento na clínica, folhetos informativos e acesso a seus registros médicos, ou para um grupo de intervenção que, em além do padrão atual de atendimento, é configurado com um aplicativo móvel, permitindo que os pacientes visualizem um relatório resumido do histórico da pele e uma referência sobre os achados e procedimentos da pele.
Os pacientes então preenchem uma pesquisa para estabelecer sua compreensão básica de sua visita clínica.
Três semanas depois, o paciente recebe por e-mail uma pesquisa de acompanhamento para avaliar sua compreensão de sua visita na clínica.
As diferenças de compreensão entre os dois grupos de estudo serão avaliadas comparando o número de itens de pesquisa respondidos corretamente em relação à visita na clínica, tanto no início (imediatamente após a cirurgia) quanto três semanas depois.
Informações qualitativas sobre satisfação e áreas de melhoria também serão coletadas por meio de pesquisa.
Os pacientes que tiverem uma consulta durante o período do estudo na clínica Penn Dermatologic Surgery para uma excisão de pele serão elegíveis para inclusão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma consulta na Penn Dermatologic Surgery Clinic para remoção de uma área de pele durante o período de inscrição no estudo
- Posse de um dispositivo móvel executando iOS com o aplicativo móvel do estudo (intervenção) instalado com sucesso (a assistência será fornecida pela equipe de pesquisa, se necessário)
Critério de exclusão:
- Crianças ou adolescentes, ou se o paciente for condenado judicialmente a frequentar residências para tratamento de álcool ou outras drogas e, portanto, considerado prisioneiro
- Os pacientes também serão excluídos se forem incompetentes para fornecer consentimento informado e autorização HIPAA.
- Se a área a ser operada for dos órgãos genitais ou das mamas
- Se a área a ser operada for do rosto e as fotos da área não puderem ser cortadas ou os olhos não puderem ser cobertos o suficiente para que as fotos não sejam identificáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Controle - Padrão de Cuidado
O padrão de atendimento consiste em aconselhamento na clínica, folhetos informativos e acesso aos registros médicos do paciente
|
|
Experimental: Intervenção - aplicativo móvel
O aplicativo móvel, ou aplicativo, é usado para documentar fotos antes e depois das áreas de pele excisadas e para documentar diagnósticos relacionados.
O aplicativo permite que os pacientes visualizem um relatório resumido do histórico da pele e uma referência sobre os achados e procedimentos da pele.
|
O aplicativo móvel, ou aplicativo, é instalado no dispositivo móvel do paciente e é usado para documentar o procedimento cirúrgico com fotos antes e depois, incluindo diagnóstico pré e pós-operatório.
O aplicativo permite que os pacientes visualizem um relatório resumido do histórico da pele e uma referência sobre os achados e procedimentos da pele.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compreensão da excisão recente da pele - 3 semanas depois
Prazo: 3 semanas
|
Após a inscrição no estudo, os pacientes têm uma ou mais áreas de pele excisadas.
Eles completam uma pesquisa na clínica imediatamente após a excisão e outra pesquisa 3 semanas depois, onde são feitas perguntas sobre a visita clínica e as áreas de pele excisadas e diagnósticos relacionados.
A compreensão é avaliada por comparação com o registro médico para calcular o número/porcentagem de respostas corretas.
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Miller, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 826558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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