- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419637
Dispositivi mobili come strumenti educativi per la storia della pelle
28 giugno 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Valutazione dell'uso di dispositivi mobili come strumenti educativi per quanto riguarda la storia della pelle
La parte I di questo studio esamina i pazienti della Penn Dermatologic Surgery Clinic per valutare se esiste la necessità di una maggiore comprensione da parte del paziente della loro storia cutanea e quali fattori, se presenti, correlati al paziente o alla sua storia cutanea sono associati a questa esigenza.
Nella parte II, lo scopo dello studio è valutare la tecnologia mobile come un modo per migliorare la comprensione da parte del paziente di diagnosi, trattamenti e procedure.
In questa parte dello studio, i pazienti idonei della parte I saranno randomizzati a un gruppo di controllo che riceve l'attuale standard di cura per quanto riguarda la consulenza in clinica, le dispense informative e l'accesso alle loro cartelle cliniche, o a un gruppo di intervento che in oltre all'attuale standard di cura, è configurato con un'app mobile, che consente ai pazienti di visualizzare un rapporto di riepilogo della storia della pelle e un riferimento sui risultati e sulle procedure della pelle.
I pazienti quindi completano un sondaggio per stabilire la loro comprensione di base della loro visita clinica.
Tre settimane dopo, al paziente viene inviato tramite e-mail un sondaggio di follow-up per valutare la sua comprensione della visita in clinica.
Le differenze di comprensione tra i due gruppi di studio saranno valutate confrontando il numero di voci del sondaggio con risposta corretta relative alla loro visita in clinica, sia al basale (immediatamente dopo l'intervento chirurgico) che tre settimane dopo.
Anche le informazioni qualitative sulla soddisfazione e le aree di miglioramento saranno raccolte tramite sondaggi.
I pazienti che hanno un appuntamento durante il periodo di studio presso la clinica Penn Dermatologic Surgery per un'escissione cutanea saranno idonei per l'inclusione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un appuntamento presso la Penn Dermatologic Surgery Clinic per la rimozione di un'area cutanea durante il periodo di iscrizione allo studio
- Possesso di un dispositivo mobile con iOS con l'app mobile dello studio (intervento) correttamente installata (l'assistenza sarà fornita dal personale di ricerca se necessario)
Criteri di esclusione:
- Bambini o adolescenti, o se al paziente è stato ordinato dal tribunale di frequentare strutture residenziali per il trattamento di alcol o altre droghe e quindi considerato detenuto
- I pazienti saranno esclusi anche se non sono in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.
- Se l'area da operare è dei genitali o del seno
- Se l'area su cui si opera è del viso e le foto dell'area non possono essere ritagliate o gli occhi non possono essere coperti a sufficienza in modo tale che le foto non siano identificative
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo - Standard di cura
Lo standard di cura consiste in consulenza in clinica, dispense informative e accesso alle cartelle cliniche dei pazienti
|
|
Sperimentale: Intervento - App mobile
L'app mobile, o app, viene utilizzata per documentare le foto prima e dopo delle aree cutanee asportate e per documentare le relative diagnosi.
L'app consente ai pazienti di visualizzare un rapporto di riepilogo della storia della pelle e un riferimento sui risultati e sulle procedure della pelle.
|
L'app mobile, o app, viene installata sul dispositivo mobile del paziente e viene utilizzata per documentare la procedura chirurgica con fotografie prima e dopo, inclusa la diagnosi pre e post-operatoria.
L'app consente ai pazienti di visualizzare un rapporto di riepilogo della storia della pelle e un riferimento sui risultati e sulle procedure della pelle.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comprensione della recente escissione cutanea - 3 settimane dopo
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Dopo l'arruolamento nello studio, ai pazienti viene asportata una o più aree cutanee.
Completano un sondaggio in clinica subito dopo l'escissione e un altro sondaggio 3 settimane dopo in cui vengono poste loro domande riguardanti la visita clinica e le relative aree cutanee asportate e diagnosi.
La comprensione viene valutata confrontando la cartella clinica per calcolare il numero/percentuale di risposte corrette.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Miller, MD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 826558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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