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Treinamento executivo central e treinamento de pais para TDAH

20 de junho de 2023 atualizado por: Michael J. Kofler, Florida State University

Avaliando a eficácia do treinamento sequencial de executivos centrais e comportamentais para crianças com TDAH

O objetivo do projeto atual é combinar dois tratamentos baseados em evidências para crianças em idade escolar com TDAH: Treinamento Executivo Central (CET) e Treinamento Comportamental para Pais (BPT). CET é uma intervenção de treinamento computadorizado que melhora os sintomas de TDAH e o funcionamento acadêmico, melhorando as habilidades de memória de trabalho das crianças. BPT é uma intervenção terapêutica que melhora o funcionamento familiar e os sintomas de oposição-desafiação (ODD) da criança, alterando os comportamentos dos pais. Espera-se que seu uso combinado forneça benefícios complementares e aditivos, principalmente se o CET for fornecido antes do BPT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Children's Learning Clinic
  • Número de telefone: 8506457423
  • E-mail: clc@psy.fsu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
        • Recrutamento
        • Florida State University
        • Contato:
          • Children's Learning Clinic
          • Número de telefone: 850-645-7423
          • E-mail: clc@psy.fsu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. Crianças de 8 a 12 anos com diagnóstico principal de TDAH (via K-SADS); e
  2. classificações de pais e professores em faixa clínica/limítrofe com base na idade e sexo na Escala de classificação de TDAH (ADHD-5) ou Escala de avaliação de comportamento para crianças (BASC-3) Subescalas de problemas de atenção/hiperatividade (ou seja, percentil 90 ou superior com base em ambos os informantes ).

Todas as apresentações DSM-5 ADHD serão elegíveis.

Exclusão:

  1. deficiência neurológica, sensorial ou motora grave;
  2. história de transtorno convulsivo, psicose, bipolar ou transtornos graves de desregulação que podem interferir na participação (por exemplo, desregulação disruptiva do humor, explosivo intermitente, apego reativo, uso de substâncias);
  3. deficiência intelectual ou pontuação padrão da escala de inteligência Wechsler para crianças (WISC-V) <70;
  4. condições que requerem intervenção aguda, por exemplo, suicídio ativo; e
  5. filho ou pai que não fala inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CET-então-BPT
As famílias recebem CET na Fase 1, seguido de BPT na Fase 2
Dispositivo: Treinamento Executivo Central (CET)
Treinamento Executivo Central (CET)
Comportamental: Treinamento Comportamental para Pais (BPT)
Treinamento Comportamental para Pais (BPT)
Experimental: BPT-então-CET
As famílias recebem BPT na Fase 1, seguido de CET na Fase 2
Dispositivo: Treinamento Executivo Central (CET)
Treinamento Executivo Central (CET)
Comportamental: Treinamento Comportamental para Pais (BPT)
Treinamento Comportamental para Pais (BPT)
Experimental: Lista de espera e depois CET+BPT
As famílias não recebem nenhuma intervenção na Fase 1 e, em seguida, recebem CET e BPT simultaneamente na Fase 2
Dispositivo: Treinamento Executivo Central (CET)
Treinamento Executivo Central (CET)
Comportamental: Treinamento Comportamental para Pais (BPT)
Treinamento Comportamental para Pais (BPT)
Experimental: CET+BPT depois 'lista de espera' (acompanhamento)
As famílias recebem CET e BPT simultaneamente na Fase 1 e, em seguida, são acompanhadas na Fase 2 sem intervenção adicional
Dispositivo: Treinamento Executivo Central (CET)
Treinamento Executivo Central (CET)
Comportamental: Treinamento Comportamental para Pais (BPT)
Treinamento Comportamental para Pais (BPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rapport teste de memória de trabalho visuoespacial/fonológica
Prazo: Administrado durante uma sessão de teste pós-tratamento de 3 horas ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Administrado durante uma sessão de teste pós-tratamento de 3 horas ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Escala parental do Alabama
Prazo: Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Escala de senso de competência parental
Prazo: Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Índice de estresse dos pais
Prazo: Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças
Prazo: Questionário para pais e professores que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais e enviado por correio ao professor enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Questionário para pais e professores que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais e enviado por correio ao professor enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Escala de classificação de TDAH
Prazo: Questionário para pais e professores que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais e enviado por correio ao professor enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Questionário para pais e professores que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais e enviado por correio ao professor enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Sintomas estranhos (lista de verificação baseada no DSM)
Prazo: Questionário para pais e professores que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais e enviado por correio ao professor enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Questionário para pais e professores que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais e enviado por correio ao professor enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de desempenho acadêmico
Prazo: Questionário do professor que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, enviado ao professor dentro de 2 semanas após a última sessão de intervenção
Questionário do professor que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, enviado ao professor dentro de 2 semanas após a última sessão de intervenção
Questionário de relacionamento parental
Prazo: Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Questionário para os pais que requer aproximadamente 15 minutos para ser concluído, administrado aos pais enquanto a criança está completando a sessão de teste de 3 horas pós-tratamento ocorrendo dentro de 2 semanas da última sessão de intervenção
Sistema de codificação de interação diádica pai-filho (DPICS)
Prazo: Interação estruturada entre pais e filhos realizada durante a sessão de teste pós-tratamento dentro de 2 semanas da sessão final de intervenção
Interação estruturada entre pais e filhos realizada durante a sessão de teste pós-tratamento dentro de 2 semanas da sessão final de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MH125893 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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