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Lavagem da Cavidade Uterina para Diagnóstico de Câncer de Ovário

26 de dezembro de 2023 atualizado por: Barbara Norquist, University of Washington

Lavagem da Cavidade Uterina para Diagnóstico de Carcinomas de Ovário

O objetivo deste projeto é desenvolver um teste minimamente invasivo para detectar o câncer de ovário, buscando mutações do tumor em amostras obtidas do colo do útero (Papanicolau) e do útero (lavagem uterina) em mulheres com câncer de ovário avançado. Os investigadores planejam um estudo piloto de 25 mulheres com câncer de ovário avançado. As amostras de esfregaço de Papanicolaou e de lavagem uterina serão coletadas enquanto a mulher estiver sob anestesia para cirurgia de citorredução planejada. Uma técnica nova, altamente sensível e precisa, o sequenciamento Crispr-Duplex, será usada para detectar mutações associadas ao tumor no TP53 (o gene mais comumente mutado no câncer de ovário) nessas amostras. Esses resultados serão comparados aos resultados do sequenciamento no próprio tumor para comparação, e o Papanicolau e a lavagem uterina serão comparados entre si para determinar o teste ideal. Em última análise, o objetivo é usar os resultados deste estudo para planejar um estudo maior, incluindo mulheres sem câncer que apresentam risco aumentado ou risco normal de câncer de ovário, para uso na detecção precoce.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os participantes passam por exame de Papanicolaou, lavagem uterina e coleta de amostra do tumor durante uma cirurgia planejada. O DNA é então extraído das amostras e sequenciado para mutações TP53 usando o sequenciamento Crispr-Duplex.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com suspeita de câncer de ovário avançado
  • cirurgia planejada
  • Ter útero e sem histórico de oclusão tubária

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar inglês
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Histerectomia prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (exame de Papanicolaou, lavagem uterina, amostra de tumor)
Os participantes passam por exame de Papanicolaou, lavagem uterina e coleta de amostra do tumor durante uma cirurgia planejada. O DNA é então extraído das amostras e sequenciado para mutações TP53 usando o sequenciamento Crispr-Duplex.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostra do tumor e coleta de sangue
Dispositivo: Lavagem
Fazer lavagem uterina
Outros nomes:
  • Irrigação
Outro: Papanicolau
Fazer exame de Papanicolaou
Outros nomes:
  • Preparação de esfregaço cervical
  • Procedimento de esfregaço cervical
  • Procedimento de Papanicolaou
  • Exame de Papanicolau
  • Procedimento Papanicolaou
  • Teste de Papanicolaou
  • Esfregaços vaginais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
20 participantes com câncer de ovário com detecção de mutação TP53 associada na lavagem uterina
Prazo: Um único momento após a coleta da amostra, nenhum acompanhamento dos participantes é feito
Em participantes com câncer de ovário, comparamos a detecção de mutações TP53 na amostra de lavagem uterina em comparação com o câncer de ovário.
Um único momento após a coleta da amostra, nenhum acompanhamento dos participantes é feito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Minnesota Ovarian Cancer Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Investigador principal: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10019
  • NCI-2018-01242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001786 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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