- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03606486
Lavagem da Cavidade Uterina para Diagnóstico de Câncer de Ovário
26 de dezembro de 2023 atualizado por: Barbara Norquist, University of Washington
Lavagem da Cavidade Uterina para Diagnóstico de Carcinomas de Ovário
O objetivo deste projeto é desenvolver um teste minimamente invasivo para detectar o câncer de ovário, buscando mutações do tumor em amostras obtidas do colo do útero (Papanicolau) e do útero (lavagem uterina) em mulheres com câncer de ovário avançado.
Os investigadores planejam um estudo piloto de 25 mulheres com câncer de ovário avançado.
As amostras de esfregaço de Papanicolaou e de lavagem uterina serão coletadas enquanto a mulher estiver sob anestesia para cirurgia de citorredução planejada.
Uma técnica nova, altamente sensível e precisa, o sequenciamento Crispr-Duplex, será usada para detectar mutações associadas ao tumor no TP53 (o gene mais comumente mutado no câncer de ovário) nessas amostras.
Esses resultados serão comparados aos resultados do sequenciamento no próprio tumor para comparação, e o Papanicolau e a lavagem uterina serão comparados entre si para determinar o teste ideal.
Em última análise, o objetivo é usar os resultados deste estudo para planejar um estudo maior, incluindo mulheres sem câncer que apresentam risco aumentado ou risco normal de câncer de ovário, para uso na detecção precoce.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
- Câncer de ovário estágio III AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIA1 AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIA2 AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIB AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IIIC AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IV AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IVA AJCC v8
- Câncer de ovário estágio IVB AJCC v8
- Adenocarcinoma Seroso de Ovário de Alto Grau
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTORNO:
Os participantes passam por exame de Papanicolaou, lavagem uterina e coleta de amostra do tumor durante uma cirurgia planejada. O DNA é então extraído das amostras e sequenciado para mutações TP53 usando o sequenciamento Crispr-Duplex.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com suspeita de câncer de ovário avançado
- cirurgia planejada
- Ter útero e sem histórico de oclusão tubária
Critério de exclusão:
- Incapaz de falar inglês
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Histerectomia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (exame de Papanicolaou, lavagem uterina, amostra de tumor)
Os participantes passam por exame de Papanicolaou, lavagem uterina e coleta de amostra do tumor durante uma cirurgia planejada.
O DNA é então extraído das amostras e sequenciado para mutações TP53 usando o sequenciamento Crispr-Duplex.
|
Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostra do tumor e coleta de sangue
Fazer lavagem uterina
Outros nomes:
Fazer exame de Papanicolaou
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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20 participantes com câncer de ovário com detecção de mutação TP53 associada na lavagem uterina
Prazo: Um único momento após a coleta da amostra, nenhum acompanhamento dos participantes é feito
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Em participantes com câncer de ovário, comparamos a detecção de mutações TP53 na amostra de lavagem uterina em comparação com o câncer de ovário.
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Um único momento após a coleta da amostra, nenhum acompanhamento dos participantes é feito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Investigador principal: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Cistadenocarcinoma
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Cistadenocarcinoma Seroso
Outros números de identificação do estudo
- 10019
- NCI-2018-01242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001786 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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