- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03606486
Lavado de la Cavidad Uterina para el Diagnóstico de Cáncer de Ovario
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Barbara Norquist, University of Washington
Lavado de la Cavidad Uterina para el Diagnóstico de Carcinomas de Ovario
El objetivo de este proyecto es desarrollar una prueba mínimamente invasiva para detectar el cáncer de ovario, mediante la búsqueda de mutaciones del tumor en muestras obtenidas del cuello uterino (pruebas de Papanicolaou) y del útero (lavado uterino) en mujeres con cáncer de ovario avanzado.
Los investigadores planean un estudio piloto de 25 mujeres con cáncer de ovario avanzado.
Se recolectarán muestras de Papanicolaou y lavado uterino mientras la mujer está bajo anestesia para la cirugía de reducción de volumen planificada.
Se utilizará una técnica novedosa, altamente sensible y precisa, la secuenciación Crispr-Duplex, para detectar mutaciones asociadas a tumores en TP53 (el gen mutado con mayor frecuencia en el cáncer de ovario) dentro de estas muestras.
Estos resultados se compararán con los resultados de la secuenciación en el propio tumor para comparar, y el Papanicolaou y el lavado uterino se compararán entre sí para determinar la prueba óptima.
En última instancia, el objetivo es utilizar los resultados de este estudio para planificar un estudio más amplio que incluya a mujeres sin cáncer que tienen un riesgo mayor o un riesgo normal de cáncer de ovario, para su uso en la detección temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
- Cáncer de ovario en estadio III AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIA1 AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIA2 AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IVB AJCC v8
- Adenocarcinoma seroso de ovario de alto grado
Descripción detallada
CONTORNO:
Las participantes se someten a una prueba de Papanicolaou, un lavado uterino y una muestra del tumor durante una cirugía planificada. A continuación, se extrae el ADN de las muestras y se secuencian las mutaciones de TP53 utilizando la secuenciación Crispr-Duplex.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con sospecha de cáncer de ovario avanzado
- Cirugía planificada
- Tener útero y sin antecedentes de oclusión tubárica.
Criterio de exclusión:
- incapaz de hablar inglés
- No se puede dar el consentimiento informado
- Histerectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (panicolau, lavado uterino, muestra de tumor)
Las participantes se someten a una prueba de Papanicolaou, un lavado uterino y una muestra del tumor durante una cirugía planificada.
A continuación, se extrae el ADN de las muestras y se secuencian las mutaciones de TP53 utilizando la secuenciación Crispr-Duplex.
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Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras de tumores y extracción de sangre.
Someterse a un lavado uterino
Otros nombres:
Someterse a una prueba de Papanicolaou
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
20 participantes con cáncer de ovario con detección de mutación TP53 asociada en lavado uterino
Periodo de tiempo: Un único momento después de la recolección de la muestra, no se realiza ningún seguimiento de los participantes.
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En participantes con cáncer de ovario, comparamos la detección de mutaciones TP53 en la muestra de lavado uterino con el cáncer de ovario.
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Un único momento después de la recolección de la muestra, no se realiza ningún seguimiento de los participantes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Investigador principal: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Cistoadenocarcinoma
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Cistadenocarcinoma Seroso
Otros números de identificación del estudio
- 10019
- NCI-2018-01242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001786 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .