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Lavado de la Cavidad Uterina para el Diagnóstico de Cáncer de Ovario

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Barbara Norquist, University of Washington

Lavado de la Cavidad Uterina para el Diagnóstico de Carcinomas de Ovario

El objetivo de este proyecto es desarrollar una prueba mínimamente invasiva para detectar el cáncer de ovario, mediante la búsqueda de mutaciones del tumor en muestras obtenidas del cuello uterino (pruebas de Papanicolaou) y del útero (lavado uterino) en mujeres con cáncer de ovario avanzado. Los investigadores planean un estudio piloto de 25 mujeres con cáncer de ovario avanzado. Se recolectarán muestras de Papanicolaou y lavado uterino mientras la mujer está bajo anestesia para la cirugía de reducción de volumen planificada. Se utilizará una técnica novedosa, altamente sensible y precisa, la secuenciación Crispr-Duplex, para detectar mutaciones asociadas a tumores en TP53 (el gen mutado con mayor frecuencia en el cáncer de ovario) dentro de estas muestras. Estos resultados se compararán con los resultados de la secuenciación en el propio tumor para comparar, y el Papanicolaou y el lavado uterino se compararán entre sí para determinar la prueba óptima. En última instancia, el objetivo es utilizar los resultados de este estudio para planificar un estudio más amplio que incluya a mujeres sin cáncer que tienen un riesgo mayor o un riesgo normal de cáncer de ovario, para su uso en la detección temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

CONTORNO:

Las participantes se someten a una prueba de Papanicolaou, un lavado uterino y una muestra del tumor durante una cirugía planificada. A continuación, se extrae el ADN de las muestras y se secuencian las mutaciones de TP53 utilizando la secuenciación Crispr-Duplex.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con sospecha de cáncer de ovario avanzado
  • Cirugía planificada
  • Tener útero y sin antecedentes de oclusión tubárica.

Criterio de exclusión:

  • incapaz de hablar inglés
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Histerectomía previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (panicolau, lavado uterino, muestra de tumor)
Las participantes se someten a una prueba de Papanicolaou, un lavado uterino y una muestra del tumor durante una cirugía planificada. A continuación, se extrae el ADN de las muestras y se secuencian las mutaciones de TP53 utilizando la secuenciación Crispr-Duplex.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de tumores y extracción de sangre.
Dispositivo: Lavado
Someterse a un lavado uterino
Otros nombres:
  • Riego
Otro: Prueba de Papanicolaou
Someterse a una prueba de Papanicolaou
Otros nombres:
  • Preparación de frotis cervicales
  • Procedimiento de frotis cervical
  • Procedimiento de prueba de Papanicolaou
  • Prueba de Papanicolaou
  • Procedimiento de frotis de Papanicolaou
  • Frotis vaginales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
20 participantes con cáncer de ovario con detección de mutación TP53 asociada en lavado uterino
Periodo de tiempo: Un único momento después de la recolección de la muestra, no se realiza ningún seguimiento de los participantes.
En participantes con cáncer de ovario, comparamos la detección de mutaciones TP53 en la muestra de lavado uterino con el cáncer de ovario.
Un único momento después de la recolección de la muestra, no se realiza ningún seguimiento de los participantes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

Minnesota Ovarian Cancer Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Investigador principal: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10019
  • NCI-2018-01242 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001786 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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