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Lavaggio della cavità uterina per la diagnosi del cancro ovarico

26 dicembre 2023 aggiornato da: Barbara Norquist, University of Washington

Lavaggio della cavità uterina per la diagnosi dei carcinomi ovarici

L'obiettivo di questo progetto è sviluppare un test minimamente invasivo per rilevare il cancro ovarico, ricercando le mutazioni del tumore in campioni prelevati dalla cervice (Pap test) e dall'utero (lavanda uterina) in donne con carcinoma ovarico avanzato. I ricercatori pianificano uno studio pilota su 25 donne con carcinoma ovarico avanzato. Pap test e campioni di lavaggio uterino saranno raccolti mentre la donna è sotto anestesia per un intervento chirurgico di debulking programmato. Una nuova tecnica altamente sensibile e accurata, il sequenziamento Crispr-Duplex, verrà utilizzata per rilevare le mutazioni associate al tumore in TP53 (il gene più comunemente mutato nel carcinoma ovarico) all'interno di questi campioni. Questi risultati saranno confrontati con i risultati del sequenziamento nel tumore stesso per il confronto, e il Pap e il lavaggio uterino saranno confrontati tra loro per determinare il test ottimale. In definitiva, l'obiettivo è utilizzare i risultati di questo studio per pianificare uno studio più ampio che includa donne senza cancro che sono a rischio aumentato o normale di cancro ovarico, da utilizzare nella diagnosi precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I partecipanti vengono sottoposti a pap test, lavaggio uterino e raccolta di campioni di tumore durante un intervento chirurgico pianificato. Il DNA viene quindi estratto dai campioni e sequenziato per le mutazioni TP53 utilizzando il sequenziamento Crispr-Duplex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con sospetto carcinoma ovarico avanzato
  • Chirurgia pianificata
  • Avere un utero e nessuna storia di occlusione tubarica

Criteri di esclusione:

  • Impossibile parlare inglese
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Precedente isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (pap test, lavaggio uterino, campione tumorale)
I partecipanti vengono sottoposti a pap test, lavaggio uterino e raccolta di campioni di tumore durante un intervento chirurgico pianificato. Il DNA viene quindi estratto dai campioni e sequenziato per le mutazioni TP53 utilizzando il sequenziamento Crispr-Duplex.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta del campione di tumore e al prelievo di sangue
Dispositivo: Lavaggio
Sottoponiti al lavaggio uterino
Altri nomi:
  • Irrigazione
Altro: Pap test
Sottoponiti al pap test
Altri nomi:
  • Preparazione dello striscio cervicale
  • Procedura di striscio cervicale
  • Procedura di pap test
  • Pap test
  • Procedura di striscio di Papanicolaou
  • Test di Papanicolaou
  • Macchie vaginali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
20 partecipanti con cancro ovarico con rilevamento di mutazione TP53 associata nel lavaggio uterino
Lasso di tempo: Un unico momento dopo la raccolta del campione, non viene effettuato alcun follow-up dei partecipanti
Nei partecipanti con cancro ovarico, abbiamo confrontato il rilevamento delle mutazioni TP53 nel campione di lavaggio uterino rispetto al cancro ovarico.
Un unico momento dopo la raccolta del campione, non viene effettuato alcun follow-up dei partecipanti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Minnesota Ovarian Cancer Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Investigatore principale: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10019
  • NCI-2018-01242 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001786 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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