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Lavage der Gebärmutterhöhle zur Diagnose von Eierstockkrebs

26. Dezember 2023 aktualisiert von: Barbara Norquist, University of Washington

Lavage der Gebärmutterhöhle zur Diagnose von Ovarialkarzinomen

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines minimal-invasiven Tests zum Nachweis von Eierstockkrebs, indem bei Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs in Proben aus dem Gebärmutterhals (Pap-Abstrich) und aus der Gebärmutter (Uterusspülung) nach Mutationen des Tumors gesucht wird. Die Forscher planen eine Pilotstudie mit 25 Frauen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs. Pap-Abstrich- und Uterusspülungsproben werden entnommen, während die Frau für eine geplante Debulking-Operation in Narkose ist. Eine neuartige, hochempfindliche und genaue Technik, die Crispr-Duplex-Sequenzierung, wird verwendet, um tumorassoziierte Mutationen in TP53 (dem am häufigsten mutierten Gen bei Eierstockkrebs) in diesen Proben nachzuweisen. Diese Ergebnisse werden zum Vergleich mit Sequenzierungsergebnissen im Tumor selbst verglichen, und Pap und Uterusspülung werden miteinander verglichen, um den optimalen Test zu bestimmen. Letztendlich besteht das Ziel darin, die Ergebnisse dieser Studie zu nutzen, um eine größere Studie mit Frauen ohne Krebs, die entweder ein erhöhtes oder ein normales Risiko für Eierstockkrebs haben, zur Früherkennung zu planen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden während einer geplanten Operation einem Pap-Abstrich, einer Uterusspülung und der Entnahme einer Tumorprobe unterzogen. Anschließend wird DNA aus den Proben extrahiert und mittels Crispr-Duplex-Sequenzierung auf TP53-Mutationen sequenziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Verdacht auf fortgeschrittenen Eierstockkrebs
  • Geplante Operation
  • Haben Sie eine Gebärmutter und keine Vorgeschichte von Eileiterverschluss

Ausschlusskriterien:

  • Kann kein Englisch sprechen
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorherige Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (Abstrich, Gebärmutterspülung, Tumorprobe)
Die Teilnehmer werden während einer geplanten Operation einem Pap-Abstrich, einer Uterusspülung und der Entnahme einer Tumorprobe unterzogen. Anschließend wird DNA aus den Proben extrahiert und mittels Crispr-Duplex-Sequenzierung auf TP53-Mutationen sequenziert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Entnahme einer Tumorprobe und Blutabnahme
Gerät: Lavage
Uterusspülung unterziehen
Andere Namen:
  • Bewässerung
Sonstiges: Pap-Abstrich
Unterziehe dich einem Pap-Abstrich
Andere Namen:
  • Vorbereitung des Zervixabstrichs
  • Zervixabstrichverfahren
  • Pap-Abstrich-Verfahren
  • Pap-Abstrich
  • Papanicolaou-Abstrichverfahren
  • Papanicolaou-Test
  • Vaginale Abstriche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
20 Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs mit Nachweis einer assoziierten TP53-Mutation bei der Uterusspülung
Zeitfenster: Zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Probenentnahme erfolgt keine Nachverfolgung der Teilnehmer
Bei Teilnehmerinnen mit Eierstockkrebs verglichen wir den Nachweis von TP53-Mutationen in der Gebärmutterspülprobe mit dem Nachweis von Eierstockkrebs.
Zu einem einzigen Zeitpunkt nach der Probenentnahme erfolgt keine Nachverfolgung der Teilnehmer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Minnesota Ovarian Cancer Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hauptermittler: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10019
  • NCI-2018-01242 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001786 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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