- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03606486
Skylling av livmorhulen for diagnose av eggstokkreft
26. desember 2023 oppdatert av: Barbara Norquist, University of Washington
Skylling av livmorhulen for diagnose av ovariekarsinomer
Målet med dette prosjektet er å utvikle en minimalt invasiv test for å oppdage eggstokkreft, ved å søke etter mutasjoner fra svulsten i prøver hentet fra livmorhalsen (Pap-smears), og fra livmoren (livmorskylling) hos kvinner med avansert eggstokkreft.
Etterforskerne planlegger en pilotstudie av 25 kvinner med avansert eggstokkreft.
Pap smear og livmorskyllingsprøver vil bli samlet inn mens kvinnen er under narkose for planlagt debulking-operasjon.
En ny, svært sensitiv og nøyaktig teknikk, Crispr-Duplex-sekvensering, vil bli brukt til å oppdage tumorassosierte mutasjoner i TP53 (det mest muterte genet i eggstokkreft) i disse prøvene.
Disse resultatene vil bli sammenlignet med sekvenseringsresultater i selve svulsten for sammenligning, og Pap og livmorskylling vil bli sammenlignet med hverandre for å bestemme den optimale testen.
Til syvende og sist er målet å bruke resultatene fra denne studien til å planlegge en større studie som inkluderer kvinner uten kreft som enten har økt risiko eller normal risiko for eggstokkreft, for bruk ved tidlig oppdagelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
- Stadium III Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIA Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIA1 Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIA2 Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIB Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IIIC Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IV Eggstokkreft AJCC v8
- Stage IVA Eggstokkreft AJCC v8
- Stadium IVB Eggstokkreft AJCC v8
- Høygradig serøst adenokarsinom på eggstokkene
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår celleprøver, livmorskylling og innsamling av svulstprøve under en planlagt operasjon. DNA ekstraheres deretter fra prøvene og sekvenseres for TP53-mutasjoner ved bruk av Crispr-Duplex-sekvensering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med mistanke om avansert eggstokkreft
- Planlagt operasjon
- Har en livmor og ingen historie med tubal okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke snakke engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (utstryk, livmorskylling, tumorprøve)
Deltakerne gjennomgår celleprøver, livmorskylling og innsamling av svulstprøve under en planlagt operasjon.
DNA ekstraheres deretter fra prøvene og sekvenseres for TP53-mutasjoner ved bruk av Crispr-Duplex-sekvensering.
|
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av svulstprøve og blodprøvetaking
Gjennomgå livmorskylling
Andre navn:
Gjennomgå en celleprøve
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
20 ovariekreftdeltakere med påvisning av assosiert TP53-mutasjon i livmorskylling
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt etter prøvetaking gjøres ingen oppfølging av deltakere
|
Hos deltakere med eggstokkreft sammenlignet vi påvisningen av TP53-mutasjoner i livmorskyllingsprøven sammenlignet med eggstokkreft.
|
Et enkelt tidspunkt etter prøvetaking gjøres ingen oppfølging av deltakere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
- Hovedetterforsker: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
- Cystadenocarcinoma, serøs
Andre studie-ID-numre
- 10019
- NCI-2018-01242 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RG1001786 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .