Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skylling av livmorhulen for diagnose av eggstokkreft

26. desember 2023 oppdatert av: Barbara Norquist, University of Washington

Skylling av livmorhulen for diagnose av ovariekarsinomer

Målet med dette prosjektet er å utvikle en minimalt invasiv test for å oppdage eggstokkreft, ved å søke etter mutasjoner fra svulsten i prøver hentet fra livmorhalsen (Pap-smears), og fra livmoren (livmorskylling) hos kvinner med avansert eggstokkreft. Etterforskerne planlegger en pilotstudie av 25 kvinner med avansert eggstokkreft. Pap smear og livmorskyllingsprøver vil bli samlet inn mens kvinnen er under narkose for planlagt debulking-operasjon. En ny, svært sensitiv og nøyaktig teknikk, Crispr-Duplex-sekvensering, vil bli brukt til å oppdage tumorassosierte mutasjoner i TP53 (det mest muterte genet i eggstokkreft) i disse prøvene. Disse resultatene vil bli sammenlignet med sekvenseringsresultater i selve svulsten for sammenligning, og Pap og livmorskylling vil bli sammenlignet med hverandre for å bestemme den optimale testen. Til syvende og sist er målet å bruke resultatene fra denne studien til å planlegge en større studie som inkluderer kvinner uten kreft som enten har økt risiko eller normal risiko for eggstokkreft, for bruk ved tidlig oppdagelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår celleprøver, livmorskylling og innsamling av svulstprøve under en planlagt operasjon. DNA ekstraheres deretter fra prøvene og sekvenseres for TP53-mutasjoner ved bruk av Crispr-Duplex-sekvensering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med mistanke om avansert eggstokkreft
  • Planlagt operasjon
  • Har en livmor og ingen historie med tubal okklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere hysterektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (utstryk, livmorskylling, tumorprøve)
Deltakerne gjennomgår celleprøver, livmorskylling og innsamling av svulstprøve under en planlagt operasjon. DNA ekstraheres deretter fra prøvene og sekvenseres for TP53-mutasjoner ved bruk av Crispr-Duplex-sekvensering.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av svulstprøve og blodprøvetaking
Enhet: Lavage
Gjennomgå livmorskylling
Andre navn:
  • Irrigasjon
Annen: Pap Smear
Gjennomgå en celleprøve
Andre navn:
  • Preparering av livmorhalsutstryk
  • Cervical utstryk prosedyre
  • Pap Smear-prosedyre
  • Pap-test
  • Papanicolaou-utstrykeprosedyre
  • Papanicolaou-test
  • Vaginale utstryk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
20 ovariekreftdeltakere med påvisning av assosiert TP53-mutasjon i livmorskylling
Tidsramme: Et enkelt tidspunkt etter prøvetaking gjøres ingen oppfølging av deltakere
Hos deltakere med eggstokkreft sammenlignet vi påvisningen av TP53-mutasjoner i livmorskyllingsprøven sammenlignet med eggstokkreft.
Et enkelt tidspunkt etter prøvetaking gjøres ingen oppfølging av deltakere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Minnesota Ovarian Cancer Alliance

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara S. Norquist, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hovedetterforsker: Rosana Risques, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10019
  • NCI-2018-01242 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RG1001786 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III Eggstokkreft AJCC v8

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere